0.25g

上海信谊万象药业股份有限公司

国药准字H31020040

本品主要用于急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血。弥散性血管内凝血所致的继发性高纤溶状态，在未肝素化前慎用本品，本品尚适用于：1. 前列腺尿道肺脑子宫肾上腺甲状腺肝等富有纤溶酶原激活物脏器的外伤或手术出血。2.用作组织型纤溶酶原激活物(t-PA)链激酶及尿激酶的拮抗物。3.人工流产胎盘早期剥落死胎和羊水栓塞引起的纤溶性出血。4.局部纤溶性增高的月经过多眼前房出血及严重鼻出血。5.用于防止或减轻因子VIII或因子IX缺乏的血友病患者拔牙或口腔手术后的出血。6.中枢动脉瘤破裂所致的轻度出血如蛛网膜下腔出血和颅内动脉瘤出血应用本品止血优于其他抗纤溶药但必须注意并发脑水肿或脑梗塞的危险性至于重症有手术指征患者本品仅可作辅助用药。7.用于治疗遗传性血管神经性水肿可减少其发作次数和严重度。8.血友病患者发生活动性出血可联合应用本药。9.可治疗溶栓过量所致的严重出血。

用于实体瘤、非髓性白血病化疗后Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症的治疗；实体瘤及非髓性白血病患者，前一疗程化疗后发生Ⅲ/Ⅳ度血小板减少症 (即血小板数不高于5.0×109) 者，下一疗程化疗前使用本品，以减少病人因血小板减少引起的出血和对血小板输注的依赖性。同时有白细胞减少症的病人必要时可合并使用重组人粒细胞刺激因子 (重组人G-CSF)。

氨甲环酸片口服一次1～1.5g，一日～6g 为防止手术前后出血，可参考上述剂量，为治疗原发性纤维蛋白溶解所致出血，剂量可酌情加大。

根据本品临床研究结果，推荐本品应用剂量为25-50μg/kg体重，于化疗结束后24-48小时开始或发生血小板减少症后皮下注射，每日一次，疗程一般7-14天。血小板计数恢复后应及时停药。

本品副作用较氨基己酸为少，偶有药物过量所致颅内血栓形成和出血 ，副作用尚有腹泻恶心及呕吐较少见的有经期不适(经期血液凝固所致)必须持续应用氨甲环酸片较久者应作眼科检查监护(例如视力测验视觉视野和眼底)。

国外临床研究报道：除了化疗本身的不良反应外，重组人IL-11的大部分不良反应均为轻至中度，且停药后均能迅速消退。约有10％的临床病人在观察期间有下列一些不良事件出现，包括乏力、疼痛、寒颤、腹痛、感染、恶心、便秘、消化不良、淤斑、肌痛、骨痛、神经紧张及脱发等。其中大部分事件的发生率与安慰剂对照组相似，发生率高于安慰剂对照组的临床不良反应包括：

全身性：水肿，头痛，发热及中性粒细胞减少性发热。

心血管系统：心动过速，血管扩张，心悸，晕厥，房颤及房扑。

消化系统：恶心，呕吐，粘膜炎，腹泻，口腔念珠菌感染。

神经系统：眩晕，失眠。

呼吸系统：呼吸困难，鼻炎，咳嗽次数增加，咽炎，胸膜渗出。

其他：皮疹，结膜充血，偶见用药后一过性视力模糊。

此外，弱视、感觉异常、脱水、皮肤褪色、表皮剥脱性皮炎及眼出血等不良反应，治疗组病人中的发生率也高于安慰剂对照组，但统计处理不能确定这些不良反应事件的发生与重组人IL-11的使用有关联性。除了弱视的发生治疗组[10例(14％)]显著高于对照组[2例(3％)]外，两组间其它一些严重的或危及生命的不良反应事件的发生率大致相当。

两例病人在观察期间发生猝死，研究人员认为病人死亡的原因可能部分与用药有关。这两例病人均使用了大剂量环磷酰胺进行化疗，当时仍每日使用利尿剂，且均伴有严重的低钾血症 (小于3.0mEq/L)。因此，发生猝死与重组人IL-11的使用之间的关系仍无法确定。

实验室检查中用药组病人最常见的化验指标异常为因血浆容量的扩张引起的血红蛋白浓度降低。血浆容量的扩张还引起白蛋白等其它一些血浆蛋白如转铁蛋白和γ-球蛋白浓度的降低。血钙浓度也出现相应的降低，但无临床表现。

每日皮下注射给药，重组人IL-11可以引起血浆纤维蛋白原浓度升高2倍。其它一些急性期蛋白的血浆浓度也相应升高。停药后这些指标均可恢复正常。此外，健康受试者中，观察到重组人IL-11可以引起血浆中以正常多聚体形式存在的Von Willebrand因子 (vWF) 的浓度升高。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

同类产品国外曾发生严重过敏反应。因此对重组人IL-11及本品种其它成分过敏者禁用，对血液制品、大肠杆菌表达的其他生物制剂有过敏史者慎用。

本品主要成份为氨甲环酸。

重组人白介素-11，本品系将含人白介素-11(L-11)融合蛋白基因的重组质粒转化大肠杆菌，使其高效表达融合蛋白，经融合蛋白纯化、羟胺切割、高度纯化后冻干制成。

辅料名称：甘氨酸、PB缓冲液。

本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。

本品系无菌冻干制剂，白色疏松体，加入0.7ml[8.0×106 AU/1.0mg/支]、1.0ml[1.2×107 AU/1.5mg/支]或2.0ml[2.4×107 AU/3.0mg/支]灭菌注射用水后能迅速溶解。

1 应用本品患者要监护血栓形成并发症的可能性对于有血栓形成倾向者(如急性心肌梗死)宜慎用。2 本品一般不单独用于弥散性血管内凝血所致的继发性纤溶性出血以防进一步血栓形成影响脏器功能特别是急性肾功能衰竭如有必要应在肝素化的基础上才应用本品。3 如与其他凝血因子如因子Ⅸ等合用应警惕血栓形成一般认为在凝血因子使用后时再用本品较为妥善。由于本品可导致继发肾盂和输尿管凝血血友病或肾盂实质病变发生大量血尿时要慎用。5 宫内死胎所致低纤维蛋白原血症出血肝素治疗较本品为安全。6 慢性肾功能不全时用量酌减给药后尿液浓度常较高治疗前列腺手术出血时用量也应减少。

1.本品应在化疗后24-48小时开始使用，不宜在化疗前或化疗过程中使用。

2.使用本品过程中应定期检查血象（一般隔日一次），注意血小板数值的变化。在血小板升至100×109/L时应及时停药。

3.器质性心脏病患者，尤其充血性心衰及房颤、房扑病史的患者慎用。

4.使用期间应注意毛细血管渗漏综合症的监测。如体重、浮肿、胸腹腔积液等。

5.该药仅供医嘱或在医生指导下使用。