5mg:10mg*10片

成都地奥制药集团有限公司

国药准字H20090309

用于治疗高血压，但非初治高血压。本品适用于单独服用氨氯地平或者贝那普利不能满意控制血压的患者；或同时服用氨氯地平和贝那普利的替代治疗。

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻－中度原发性高血压。本品不适用于高血压的初始治疗。

氨氯地平是一种有效的治疗高血压药物，每日1次，剂量2.5-10mg，而贝那普利的有效剂量10-80mg。

缬沙坦单药治疗的推荐剂量80mg，每天一次，降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg。

较常见头痛、水肿、疲劳、失眠、恶心、腹痛、面红、心悸和头晕；少见瘙痒、皮疹、呼吸困难、无力、肌肉痉挛和消化不良。极少有心肌梗塞和胸痛的报道。可有水肿、头痛、眩晕、乏力等。一般较轻，能为患者耐受。

在共包括1570名病人的两项对照临床试验中，730名病人接受缬沙坦与氢氯噻嗪的联合应用，报道的不良事件如下：中枢神经系统 常见（>5%）：头痛（10.8%：安慰剂17.2%）、眩晕。 偶见（5～0.1%）：乏力、抑郁。上呼吸道 偶见（5～0.1%）：咳嗽、鼻炎、鼻窦炎、咽炎、上呼吸道感染、鼻出血。胃肠道 偶见（5～0.1%）：恶心、腹泻、消化不良、腹痛。下尿道 偶见（5～0.1%）：尿频，尿道感染。肌肉骨骼系统 偶见（5～0.1%）：手臂或腿疼痛、关节炎、肌痛、扭伤和拉伤、肌肉痉挛。其它 偶见（5～0.1%）：无力、胸痛、虚弱、病毒感染、视觉障碍、结膜炎。 产品进入市场后，曾出现一些罕见的报道，包括：血管性水肿、皮疹瘙痒及其他过敏反应如血清病、血管炎等。实验室检查 在使用同产品治疗的病人中，5.8%的病人可观察到血清钾降低超过20%，接受安慰剂的病人为3.3%。下面的不良事件与单独应用缬沙坦有关，而与本品无关。罕见情况下，缬沙坦引起血红蛋白和红细胞压积降低。临床对照试验发现，缬沙坦治疗组血红蛋白和红细胞压积明显降低（>20%）的分别占0.8%和0.4%。安慰剂组占0.1%。临床对照试验发现，缬沙坦组、ACEI组中性粒细胞减少的发生率分别为1.9%、1.6%。缬沙坦组血清肌酐、血钾、总胆素显著升高者分别为0.8%、4.4%、6%，ACEI组分别为1.6%、6.4%、12.9%。偶见肝功能指标升高。对原发性高血压患者接受缬沙坦治疗来说，不需要特别监测实验室指标。缬沙坦 缬沙坦临床试验中报道的其他不良反应事件有： 偶见（5～0.1%）：关节痛、胃肠炎、神经痛。 仅见一例血管神经性水肿报道。 未证明与缬沙坦治疗存在因果关系。氢氯噻嗪 在接受单一噻嗪类利尿剂（包括氢氯噻嗪）治疗的患者中，报道的不良反应如下，多数病人应用的剂量高于本品中的剂量：电解质和代谢紊乱（参见【注意事项】） 常见（>5%）：低钾血症。 偶见（5～0.1%）：低钠血症，低镁血症和高尿酸血症。 罕见（<0.1%）：高钙血症，血糖升高，糖尿和糖尿病恶化。 极罕见：低氯性碱中毒。皮肤 偶见（5～0.1%）：荨麻疹和其它类型皮疹。 罕见（<0.1%）：光敏感症。 极罕见：坏死性血管炎，急性中毒性表皮松解症，红斑狼疮样反应，皮肤红斑狼疮复发。胃肠道 偶见（5～0.1%）：食欲不振，轻度恶心和呕吐。 罕见（<0.1%）：腹部症状，便秘，腹泻，胃肠道症状。 极罕见：胰腺炎。肝脏 罕见（<0.1%）：肝内胆汁郁积或黄疸。心血管系统 偶见（5～0.1%）：体位性低血压、酒精、麻醉或镇静剂可使其加重。 罕见（<0.1%）：心律失常。中枢神经系统 罕见（<0.1%）：头痛、眩晕或光-头痛、睡眠紊乱、抑郁、感觉异常。感觉器官 视觉障碍，尤其是在治疗的前几周。血液 罕见（<0.1%）：血小板减少症，偶伴紫癜。 极罕见：白细胞减少，粒细胞减少，骨髓抑制，溶血性贫血。其它 偶见（5～0.1%）：阳痿。 极罕见：过敏反应，包括肺炎和肺水肿的呼吸道症状。

对二氢吡啶类钙拮抗剂过敏的病人禁用。肝功损害者可使t1/2延长，应慎用。对本品有过敏者禁用。严重阻塞性冠状动脉疾病患者慎用。本品口服后由于其扩张血管作用，偶有发生急性低血压，因此严重主动脉狭窄患者合用本品和任何其它扩张外周血管药物时应小心。孕妇和哺乳妇女慎用，哺乳妇女需服本品，应停止哺乳。儿童服用本品的安全性和疗效尚未确定，不宜使用。

对本品中的任一成份或磺胺衍生物过敏。妊娠（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）严重的肝脏衰竭，胆汁性肝硬化或胆汁郁积。严重的肾脏衰竭（肌酐清除率<30ml/min）或无尿。难治性低钾血症，低钠血症或高钙血症和症状性高尿酸血症（痛风或尿酸结石病史）。

本品为复方制剂，其组成份为：氨氯地平5mg，盐酸贝那普利10mg。

本品为复方制剂，其组分为：缬沙坦，氢氯噻嗪。

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

本品为薄膜包衣片，除去包衣后显白色或类白色。

肾功能不全：

本复方在严重肾功能不全患者中应谨慎使用。

严重充血性心力衰竭患者，其肾功能可能取决于肾素-血管紧张素-醛固酮系统的活性，其接受ACE抑制剂（包括贝那普利）治疗可导致少尿和/或进行性氮质血症和（很少）急性肾功能衰竭和/或死亡。一些没有明显的肾血管疾病的高血压病人接受贝那普利治疗，血液中尿素氮和血肌酐通常轻微和短暂升高，尤其与利尿剂合用。可能需要减少本复方用量。评价高血压病人应始终包括评估肾功能（见用法用量）。

高钾血症：

接受本复方治疗的高血压患者中高钾血症（血清钾至少0.5mEq/L,大于正常上限）发生率大约1.5％。血清钾升高一般都是可逆的。危险因素包括肾功能不全，糖尿病，以及伴随使用保钾利尿剂，钾补充剂，和/或含有钾盐的替代品。

充血性心力衰竭患者：

虽然血流动力学的研究和NYHA心功能分级Ⅱ-Ⅲ级的对照研究表明，氨氯地平并未导致临床运动耐力，左室射血分数及临床症状的恶化，研究尚未在NYHA心功能分级IV级的患者中进行。一般而言，所有钙通道阻滞剂在心力衰竭患者中应谨慎使用。

肝功能衰竭患者：

因肝硬化导致的患者的肝功能异常，贝那普利拉水平基本上不变。然而，由于氨氯地平主要由肝脏代谢，血浆消除半衰期（t1/2）在肝功能不全患者是56小时，严重肝功能衰竭患者接受本复方治疗应谨慎。

咳嗽：

可能由于抑制内源性缓激肽的降解，持续干咳报告见于所有ACE抑制剂，总是停药后缓解。ACE抑制剂引起的咳嗽应考虑在咳嗽的鉴别诊断。

手术/麻醉：

在患者接受手术或麻醉剂产生低血压，贝那普利将阻止血管紧张素Ⅱ的形成，可能发生继发肾素释放代偿。由于此发生的低血压可以通过扩容纠正。

血清电解质变化 与保钾利尿剂、补钾制剂、含钾的盐替代物或其它可以增加血钾水平（如肝素）的药物合用需要小心。 因而应当定期监测血钾水平。 噻嗪类利尿剂与低钠血症和低氯性碱中毒有关。 噻嗪类药物可通过增加肾脏镁的排泄而引起低镁血症。钠和/或血容量不足 极少数情况下，在严重缺钠和/或血容量不足患者（如：大剂量应用利尿剂），开始给予本品治疗时可能出现症状性低血压。在开始应用本品治疗前，应纠正低钠和/或血容量不足。 如发生低血压，应该让患者仰卧，必要时可以给予生理盐水。血压稳定后可以恢复治疗。肾动脉狭窄 在单侧或双侧肾动脉狭窄或孤立肾狭窄的病人中，没有使用本品的经验。肾功能不全 对于肌酐清除率≥30ml/min的病人不需要调整剂量。肝功能不全 对于非胆汁郁积的轻度至中度肝功能不全的病人应小心使用本品。但是，由于缬沙坦每日80mg的剂量并未超过限度，以及氢氯噻嗪的药代动力学在肝功能不全时受到的影响并不显著，因此对这样的病人不需要调整剂量。系统性红斑狼疮 噻嗪类利尿剂能引起或加重系统性红斑狼疮。其他代谢紊乱 噻嗪类利尿剂可影响葡萄糖耐量和增加血清胆固醇、甘油三脂和尿酸水平。对驾驶和操纵机器能力的影响 与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶和操纵机器时应小心。运动员慎用。