50mg(以Bi计算)

江苏新海康制药有限公司

国药准字H20093592

本品适用于治疗消化性溃疡，特别是幽门螺旋杆菌相关性溃疡，也可用于慢性浅表性胃炎和慢性萎缩性胃炎。

1、急性胃炎、慢性胃炎急性加重期，胃粘膜病变（糜烂、出血、潮红、浮肿）的改善。

2、胃溃疡。

口服。成人一次3粒，一日4次，餐前半小时与睡前服用。

推荐成人每次口服50mg（1粒），每日3次，饭后服用。

偶可出现恶心，便秘等消化道症状。[1]服用本品后,粪便可呈无光泽的黑褐色,但无其他不适,当属正常反应,停药后1-2天内粪便色泽转为正常。

在总病例10，914例中，有52例（0.48%）发生了副作用（截至再审查结束时）。

1、临床严重的不良反应（频度不明）

肝功能障碍及黄疸：肝功能障碍时可能出现AST（GOT）、ALT（GPT）、γ－GTP或Al－P升高，可能发生黄疸。一旦出现上述异常，应停药并采取适当措施。

2、其它不良反应：

（1）消化系统（＜0.1%）：便秘、腹泻、恶心、口渴、腹痛、腹胀。

（2）肝脏（0.1%-5%）：ALT、AST升高。

（3）精神神经系统（＜0.1%）：头痛。

（4）过敏症（＜0.1%）：皮疹及瘙痒症。一旦出现上述症状时应停止用药。

（5）其他：

＜0.1%：总胆固醇升高，眼睑发红或热感。

发病率不明：血小板减少。

3、本品在国内上市后，除上述不良反应发生外，还曾引起过敏性紫癜，具体发生率不明。

4、在国内一项1174例患者参加的替普瑞酮胶囊治疗急性胃炎、慢性胃炎急性加重期，改善胃粘膜病变以及胃溃疡的安全性和有效性的自身对照、开放、多中心临床试验中，偶发（0.1%-1%）白细胞计数降低、头晕、眼部不适等不良反应。

孕妇、肾功能不全者禁用。

对本品中替普瑞酮及其它成份过敏者禁用。

胶体果胶铋，是一种果胶与铋生成的组成不定的复合物。辅料：淀粉。

本品主要成分为替普瑞酮。

本品为胶囊剂。内容物为黄色粉末或颗粒。

本品内容物为白色至微黄色颗粒及粉末。

1.本品连续使用不得超过7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。 2.儿童用量请咨询医师或药师。 3.服用本品期间不得服用其他铋制剂，且本品不宜长期大量服用。 4.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 6.本品性状发生改变时禁止使用。 7.请将本品放在儿童不能接触的地方。 8.儿童必须在成人监护下使用。 9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1、本品为铝塑包装(PTP)，在服用前从包装中取出药片服用。

2、据报道，一旦因误吞食铝塑泡罩板，铝塑板锋利的边角可能会刺穿食管粘膜，引起食管穿孔，从而导致纵隔炎等严重的并发症。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：尚未确定妊娠期妇女使用本品的安全性。对妊娠或可能妊娠的妇女应慎重权衡获益和风险。

4、儿童用药：尚未确定儿童使用本品的安全性（没有足够的临床经验）。

5、老年用药：一般老年人的生理代谢功能有所降低，建议在严密监测下减量使用本品。

6、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。