60mg*20片

第一三共制药(上海)有限公司

国药准字H20030769

类风湿性关节炎、骨性关节炎、腰痛、肩周炎、颈肩腕综合症，以及手术后、外伤后及拔牙后的镇痛消炎，急性上呼吸道炎症的解热镇痛。

本品适用于骨关节炎﹑类风湿性关节炎和强直性脊椎炎等引起的疼痛和炎症的症状治疗。

饭后口服。

1.慢性炎症疼痛：成人每次60mg（1片），每日三次 ；

2.急性炎症疼痛：顿服60～120mg（1～2片）。

可根据年龄、症状适当增减，一日最大剂量不超过180mg（3片）。

醋氯芬酸片口服﹐用至少半杯水送下﹐可与食物同服。

1. 成年人:每日推荐最大剂量2片﹐分两次服用﹐每次1片﹐早晚各一次。

2. 老年人:一般无须降低剂量﹐但须慎用﹐严密观察可能出现的不良反应。

3. 儿童用药:儿童用药安全性和有效性尚未证实。

4. 肝功能不全病人:具有轻、中度肝功能不全的病人应减少醋氯芬酸用药剂量﹐推荐初始剂量为每天1片。

5. 肾功能不全病人:轻、中度肾功能不全患者无需调整剂量﹐但应慎重。

洛索洛芬钠是一前体药物，在吸收入血前对胃肠道无刺激，也没有明显治疗作用，只有吸收入血后转化成活性代谢物才发挥作用，因此，对胃肠道无明显刺激作用，耐受性好，副作用低。

据文献报道（本项包括不能计算发生率的不良反应报告）

总病例13,486例中，409例（3.03%）报告有不良反应，主要有消化系统症状（胃部不适感、腹痛、恶心及呕吐、食欲不振等2.25%）、浮肿及水肿（0.59%）、皮疹及荨麻疹等（0.21%）、嗜睡（0.10%）等报告。

1.重大不良反应（发生率不详）

（1）休克及过敏样症状：可能发生休克和过敏样症状（血压降低、荨麻疹、咽喉水肿及呼吸困难等）。故应注意观察，若出现异常应速停药并适当处置。

（2）溶血性贫血，白细胞减少，血小板减少可能发生，故应注意进行血液检查等观察，若出现异常应速停药并给予适当处置。（溶血性贫血(hemolytic anemia)系指红细胞破坏加速，而骨髓造血功能代偿不足时发生的一类贫血。如果骨髓能够增加红细胞生成，足以代偿红细胞的生存期缩短，则不会发生贫血，这种状态称为代偿性溶血性疾病。“溶血性贫血”，较少见；常伴有黄疸，称为“溶血性黄疸”。）

（3）皮肤粘膜眼综合征及中毒性表皮坏死症可能发生，故应注意观察，若出现异常应速停药并给予适当处置。

（4）急性肾功能不全、肾病综合征、间质性肾炎可能发生，故应注意观察，若出现异常应停药并给予适当处理。由于伴随急性肾功能不全可能出现高钾血症，故使用该药时应特别注意。

（5）充血性心衰可能发生。故应注意观察，若出现异常，应速停药并给予适当处置。

（6）间质性肺炎：可能发生伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎，若出现此类症状，应速停药并给肾上腺皮质激素制剂等适当处置。

（7）消化道出血：严重的消化性溃疡或大肠、小肠的消化道出血，例如：呕血，黑便，以及便血，有时伴有休克的发生。病人应注意观察，若出现异常，应立刻停药并作适当处置。

（8）消化道穿孔可能发生，若出现上腹部疼痛、腹痛等，应速停药并作适当处置。

（9）肝功能障碍、黄疸：可出现AST(GOT)，ALT(GPT)和γ-GTP升高，伴随着黄疸的肝功能障碍或突发肝炎。应注意观察，如有异常，应立刻停药并做适当的处置。

（10）哮喘发作：可出现哮喘发作等急性呼吸障碍。应注意观察，如有异常，应立刻停药并做适当的处置。

（11）无菌性脑膜炎：可能出现无菌性脑膜炎（发热、头痛、恶心、呕吐、颈项强直、意识模糊等）。应注意观察，如有异常，应立刻停药并做适当的处置。（特别是伴随有系统性红斑狼疮或混合性结缔组织病的患者易发生不良事件。）

2.同类其它药品的重大不良反应

再生障碍性贫血：据报道，其它非甾体类消炎镇痛剂,可能发生再生障碍性贫血。

据国外研究资料报道，主要出现胃肠道不良反应（消化不良﹑腹痛﹑恶心和腹泻）。最常见的是消化不良（7.5%）和腹痛（6.2%）。

1. 常见（＞1/100）

(1) 胃肠道系统失调、消化不良﹑腹痛﹑恶心和腹泻。

(2) 肝和胆、肝酶升高。

2. 偶见（1/100-1/1000）。

(1) 一般、头晕。

(2) 胃肠道系统、胀气﹑胃炎﹑便秘﹑呕吐﹑溃疡性口腔粘膜炎。

(3) 皮肤、瘙痒﹑皮疹和皮炎。

(4) 代谢和营养、尿素氮和肌酐升高。

3. 罕见（＜1/1000）

(1) 一般、头痛﹑疲倦﹑面部浮肿﹑过敏反应﹑体重增加。

(2) 血液、贫血﹑粒细胞减少﹑血小板减少，中性粒细胞减少。

(3) 心血管、水肿﹑心悸﹑腓肠肌痉挛，潮红﹑紫癜。

(4) 中枢和外周神经系统、感觉障碍﹑震颤。

(5) 胃肠道系统障碍、胃肠出血和溃疡﹑出血性腹泻﹑肝炎或胰腺炎﹑柏油状大便﹑口腔粘膜炎症。

(6) 泌尿系统障碍、间质性肾炎。

(7) 皮肤、湿疹。

(8) 代谢和营养、碱性磷酸酶升高，高钾血症。

(9) 精神病学、抑郁﹑多梦﹑嗜睡﹑失眠。

(10) 眼睛、异常视觉。

(11) 其它、味觉倒错﹑脉管炎。

(12) 如其它的NSAIDs，可能发生严重的皮肤粘膜的超敏反应。

下列患者禁用：

1.消化性溃疡患者 ；

2.严重肝、肾功能损害者 ；

3.严重心功能不全者 ；

4.严重血液学异常患者 ；

5.对本品过敏者 ；

6.以往有服用非甾体类抗炎镇痛药引发哮喘的患者 ；

7.妊娠晚期及哺乳期妇女。

醋氯芬酸有如下禁忌症。

1. 已知对醋氯芬酸或对本品中某一组份过敏者禁用。

2. 病人服用作用机理类似的药物（如阿司匹林或其它非甾体抗炎药）引起哮喘、支气管痉挛、急性鼻炎或荨麻疹者或已知对该类药物过敏者禁用。

3. 患有或者怀疑患有胃、十二指肠溃疡者,或有胃、十二指肠溃疡复发史的患者,胃肠道出血或其它出血或凝血障碍患者禁用。

4. 患有严重心衰、肝肾功能不全者禁用。

5. 妊娠后三个月期间孕妇禁用。

洛索洛芬钠。

本品主要成分为醋氯芬酸。

薄膜衣片，除去包衣后为白色或类白色。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

1.要注意用消炎镇痛药治疗是对症治疗。

2.慢性疾病，手术后及外伤时应避免同一种药物长期使用。

3.如长期用药，要定期进行尿液、血液学及肝、肾功能等临床检查，如发现异常应采取减量、停药等适量措施。

4.应用于因感染而引起的炎症时，要合用适当的抗菌药物，并仔细观察，慎重给药。5.避免与其它消炎镇痛药同用。

6.有消化性溃疡既往史，心、肝、肾功能障碍及既往史，血液学异常及既往史，支气管喘息、过敏症既往史及高龄患者慎用。

1. 有胃肠道疾病的患者和有消化道溃疡、脑血管出血、溃疡性结肠炎、Crohn’s病、系统性红斑狼疮（SLE）、卟啉病及造血和凝血障碍病史者应慎用或在密切监控下使用。

2. 轻、中度肝、肾、心功能不全者以及有体液潴留倾向的患者应慎用。这些患者使用NSAIDs﹐可导致肾功能衰竭和体液潴留.用利尿药治疗或其它同样有低血容量危险的患者也应慎用。

3. 老年患者一般更容易出现副作用﹐应慎用。在治疗期间﹐很多时候患者无前兆症状或明显的病史﹐结果出现严重的胃肠出血和/或穿孔。老年患者更可能造成肾、心血管和肝功能损害。

4. 长期使用NSAIDs治疗的患者应经常检查以作预防（如:肝、肾功能和血细胞计数）。

5. 服用NSAIDs后出现头晕和中枢神经系统其它障碍的患者应避免开车和从事机械操作。