60mg*20片

第一三共制药(上海)有限公司

国药准字H20030769

类风湿性关节炎、骨性关节炎、腰痛、肩周炎、颈肩腕综合症，以及手术后、外伤后及拔牙后的镇痛消炎，急性上呼吸道炎症的解热镇痛。

1、溃疡性结肠炎

治疗轻至中度的溃疡性结肠炎；在重度溃疡性结肠炎中可作为辅助疗法。亦可用于溃疡性结肠炎缓解期的维持治疗。

2、Crohn‘s 病

用于治疗活动期的克隆病，特别是那些累及结肠炎的患者。

3、类风湿性关节炎

对水杨酸类或其他非甾体类抗炎药疗效不显著的类风湿性关节炎和幼年类风湿性关节炎（多关节型）。

饭后口服。

1.慢性炎症疼痛：成人每次60mg（1片），每日三次 ；

2.急性炎症疼痛：顿服60～120mg（1～2片）。

可根据年龄、症状适当增减，一日最大剂量不超过180mg（3片）。

服用剂量应根据患者对治疗的反应情况及对药物的耐受性来决定。片剂应在每日固定的时间服用，进餐时服用为佳。先前未曾用本片剂及肠溶片治疗过的患者，建议其在最初几周内逐渐增加剂量。使用肠溶片能降低胃肠道副作用的发生率。肠溶片不可压碎及掰开服用。炎症性肠病（主要为溃疡性结肠炎）。（其余详见说明书）

洛索洛芬钠是一前体药物，在吸收入血前对胃肠道无刺激，也没有明显治疗作用，只有吸收入血后转化成活性代谢物才发挥作用，因此，对胃肠道无明显刺激作用，耐受性好，副作用低。

据文献报道（本项包括不能计算发生率的不良反应报告）

总病例13,486例中，409例（3.03%）报告有不良反应，主要有消化系统症状（胃部不适感、腹痛、恶心及呕吐、食欲不振等2.25%）、浮肿及水肿（0.59%）、皮疹及荨麻疹等（0.21%）、嗜睡（0.10%）等报告。

1.重大不良反应（发生率不详）

（1）休克及过敏样症状：可能发生休克和过敏样症状（血压降低、荨麻疹、咽喉水肿及呼吸困难等）。故应注意观察，若出现异常应速停药并适当处置。

（2）溶血性贫血，白细胞减少，血小板减少可能发生，故应注意进行血液检查等观察，若出现异常应速停药并给予适当处置。（溶血性贫血(hemolytic anemia)系指红细胞破坏加速，而骨髓造血功能代偿不足时发生的一类贫血。如果骨髓能够增加红细胞生成，足以代偿红细胞的生存期缩短，则不会发生贫血，这种状态称为代偿性溶血性疾病。“溶血性贫血”，较少见；常伴有黄疸，称为“溶血性黄疸”。）

（3）皮肤粘膜眼综合征及中毒性表皮坏死症可能发生，故应注意观察，若出现异常应速停药并给予适当处置。

（4）急性肾功能不全、肾病综合征、间质性肾炎可能发生，故应注意观察，若出现异常应停药并给予适当处理。由于伴随急性肾功能不全可能出现高钾血症，故使用该药时应特别注意。

（5）充血性心衰可能发生。故应注意观察，若出现异常，应速停药并给予适当处置。

（6）间质性肺炎：可能发生伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎，若出现此类症状，应速停药并给肾上腺皮质激素制剂等适当处置。

（7）消化道出血：严重的消化性溃疡或大肠、小肠的消化道出血，例如：呕血，黑便，以及便血，有时伴有休克的发生。病人应注意观察，若出现异常，应立刻停药并作适当处置。

（8）消化道穿孔可能发生，若出现上腹部疼痛、腹痛等，应速停药并作适当处置。

（9）肝功能障碍、黄疸：可出现AST(GOT)，ALT(GPT)和γ-GTP升高，伴随着黄疸的肝功能障碍或突发肝炎。应注意观察，如有异常，应立刻停药并做适当的处置。

（10）哮喘发作：可出现哮喘发作等急性呼吸障碍。应注意观察，如有异常，应立刻停药并做适当的处置。

（11）无菌性脑膜炎：可能出现无菌性脑膜炎（发热、头痛、恶心、呕吐、颈项强直、意识模糊等）。应注意观察，如有异常，应立刻停药并做适当的处置。（特别是伴随有系统性红斑狼疮或混合性结缔组织病的患者易发生不良事件。）

2.同类其它药品的重大不良反应

再生障碍性贫血：据报道，其它非甾体类消炎镇痛剂,可能发生再生障碍性贫血。

1.最常见的不良反应有：恶心、厌食、体温上升、红斑及瘙痒、头痛、心悸。

2.下面所列的不良反应较少见，且可能与剂量有关：

血液系统反应：

红细胞异常（如：溶血性贫血、巨红细胞症），紫绀

胃肠道反应：

胃痛及腹痛

中枢神经系统反应：

头晕、耳鸣

肾脏反应：

蛋白尿、血尿

皮肤反应：

皮肤黄染

3.下列反应可能与剂量无关：

血液系统反应：

骨髓抑制如伴有白细胞减少、粒细胞减少、血小板减少

胃肠道反应：

肝炎、胰腺炎

中枢神经系统反应：

周围神经病变、无菌性脑膜炎

皮肤反应：

出疹、荨麻疹、多形性红斑/stevens-johnson综合征、脱落性皮炎、表皮坏死溶解综合征、光敏感性

肺部反应：

肺部并发症（纤维性肺泡炎伴有如：呼吸困难、咳嗽、发热、嗜酸粒细胞增多症）

其他过敏反应：

眶周水肿、血清病、LE综合征、肾病综合征

男性生殖功能紊乱：

曾报道使用柳氮磺吡啶治疗的男性出现精液缺乏性不育，停止用药可逆转此反应。

下列患者禁用：

1.消化性溃疡患者 ；

2.严重肝、肾功能损害者 ；

3.严重心功能不全者 ；

4.严重血液学异常患者 ；

5.对本品过敏者 ；

6.以往有服用非甾体类抗炎镇痛药引发哮喘的患者 ；

7.妊娠晚期及哺乳期妇女。

对磺胺及水杨酸盐过敏者、肠梗阻或泌尿系梗阻患者、急性间歇性卟啉症患者禁用本品。

洛索洛芬钠。

本品主要成份为柳氮磺吡啶。

薄膜衣片，除去包衣后为白色或类白色。

本品为肠溶糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显黄色至棕黄色。

1.要注意用消炎镇痛药治疗是对症治疗。

2.慢性疾病，手术后及外伤时应避免同一种药物长期使用。

3.如长期用药，要定期进行尿液、血液学及肝、肾功能等临床检查，如发现异常应采取减量、停药等适量措施。

4.应用于因感染而引起的炎症时，要合用适当的抗菌药物，并仔细观察，慎重给药。5.避免与其它消炎镇痛药同用。

6.有消化性溃疡既往史，心、肝、肾功能障碍及既往史，血液学异常及既往史，支气管喘息、过敏症既往史及高龄患者慎用。

1.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏、肝功能不全、肾功能不全、血卟啉症、血小板、粒细胞减少、血紫质症、肠道或尿路阻塞患者应慎用。

2.服用本品期间多饮水，保持高尿流量，以防结晶尿的发生，必要时服碱化尿液的药物。失水、休克和老年患者应用本品易致肾损害，应慎用或避免应用本品。

3.对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药及其他磺胺类药物过敏者慎用。

4.治疗中须注意检查：

5.全血象检查，对接受较长疗程的患者尤为重要。

6.直肠镜与乙状结肠镜检查，观察用药效果及调整剂量。

7.治疗中定期尿液检查（每2-3日查尿常规一次）以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。

8.肝、肾功能检查。

9.遇有胃肠道刺激症状，除强调餐后服药外，也可分成小量多次服用，甚至每小时一次，使症状减轻。

10.根据患者的反应与耐药性，随时调整剂量，部分患者可采用间歇治疗（用药二周，停药一周）。

11.腹泻症状无改善时，可加大剂量。

12.夜间停药间隔不得超过8小时。

13.肾功能损害者应减小剂量。