5mg*7片*4板

浙江华海药业股份有限公司

国药准字H20183417

轻度或中度阿尔茨海默型痴呆症状的治疗。

用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆的症状。

口服。 1.成年人/老年人:初始治疗用量一日一次，一次5mg(以盐酸多奈哌齐计)。盐酸多奈哌齐应于晚上睡前口服。一日5mg的剂量应至少维持一个月，以评价早期的临床反应，及达到盐酸多奈哌齐稳态血药浓度。一日5mg治疗一个月，并做出临床评估后，可以将盐酸多奈哌齐的剂量增加到一日一次，一次10mg(以盐酸多奈哌齐计)。 推荐最大剂量为10mg。大于一日10mg的剂量未做过临床试验。停止治疗后，盐酸多奈哌齐的疗效逐渐减退。中止治疗无反跳现象。 2.肝/肾功能不全: 对于肾功能不全的患者，由于盐酸多奈哌齐的清除并不受此影响，故服用方法与正常人相似。 对于轻至中度肝功能不全患者，由于可能的影响(见药代动力学)，建议根据个体耐受度适当调整剂量。对于严重肝功能不全患者目前尚无资料。

服药方法：每日2次，与早、晚餐同服。起始剂量：1.5mg，每日2次。递增剂量：推荐起始剂量为1.5mg，每日2次；如患者服用至少4周以后对此剂量耐受良好，可将剂量增至3mg，每日2次；当患者继续服用至少4周以后对此剂量耐受良好，可逐渐增加剂量至4.5mg，以至6mg，每日2次。倘若治疗中出现副作用(如恶心、呕吐、腹痛或食欲减退等)或体重下降，应将每日剂量减至患者能够耐受的剂量为止。维持剂量：1.5-6mg/次，每日2次。获得最佳疗效的患者应维持其最高的、且耐受良好的剂量。最高推荐剂量：6mg/次，每日2次

最常见的不良反应有腹泻、肌肉痉挛、乏力、恶心、呕吐和失眠。 下面按不良反应发生的器官、系统及发生的频率列出来一些除了个案之外的不良反应。不良反应发生的频率是这样定义的:常见(>1/100，<1/10)，少见(>1/1,000，<1/100)，罕见(>1/10,000，<1/1,000)。 常见:普通感冒、厌食、腹泻、呕吐、恶心、皮疹、瘙痒症、幻觉**、易激惹**、攻击行为**、昏厥*、眩晕、失眠、胃肠功能紊乱、肌肉痉挛、尿失禁、头痛、疲劳、疼痛、意外伤害。 少见:癫痫*、心动过缓、胃肠道出血、胃、十二指肠溃疡、血肌酸激酶浓度的轻微增高。 罕见:锥体外系症状、窦房传导阻滞、房室传导阻滞、肝功能异常，包括肝炎。

总体来说，该药可以出现轻至中度的副作用，通常不予处理即可自行消失。副作用发生的频率及程度常随服药剂量的递增而增多或加重。在欧洲、北美、南非、澳大利亚和日本等地区和国家进行II期和III期临床试验时，所报告的副作用发生率总计为5%或略高，但与本品关系不明显。一般情况异常：意外创伤7%，疲劳7%，虚弱6%。中枢和周围神经系统异常：眩晕19%，头痛15%，困倦5%。胃肠系统异常：恶心38%，呕吐23%，腹泻15%，食欲减退11%，消化不良6%。精神异常：激动8%，失眠8%，精神错乱6%，抑郁5%。防御机制异常：上呼吸道感染7%，泌尿道感染5%。另外，下列副作用在服用本品患者中的发生率至少高出给予安慰剂者2%：出汗增多、全身不适、体重下降、震颤。女性患者对恶心、呕吐、食欲减退和体重下降更为敏感。重酒石酸卡巴拉汀胶囊不引起任何实验室检查项目的改变，包括肝功能或心电图，因此不需进行特殊监护。

禁用于对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或制剂中赋形剂有过敏史的病人。禁用于孕妇。

已知对重酒石酸卡巴拉汀，其它氨基甲酸衍生物或其它配方成分过敏的患者禁用本品。由于未进行相关研究。重酒石酸卡巴拉汀胶囊禁止应用于严重肝脏损害的患者。

本品活性成分为盐酸多奈哌齐。

详见说明书

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。

本品为胶囊，内容物为类白色至微黄色粉末。

应当由一个在阿尔茨海默病的诊断和治疗方面有经验的医师开始并监督盐酸多奈哌齐的治疗。通过公认的标准(如dsm iv，icd10)来诊断，只有当患者有可靠的照料者并且能够经常监控病人服用药物时才能开始多奈哌齐的治疗。治疗可以一直持续，只要对病人治疗的益处一直存在。因此，多奈哌齐的临床疗效应当定期被重新评估。当治疗的益处不再存在时，应当考虑中止治疗。每个病人对于多奈哌齐的反应是不能被预估的。对于那些严重的阿尔茨海默病病人，其它类型的痴呆或其它类型的记忆损伤(例如:与年龄相关的认知功能减退)病人应用盐酸多奈哌齐的效果还未全面观察。 麻醉:盐酸多奈哌齐为胆碱酯酶抑制剂，麻醉时可能会增强琥珀酰胆碱型药物的肌肉松弛作用。 心血管系统:胆碱酯酶抑制剂因其药理作用可对心率产生迷走样作用(如心动过缓)，患有“病窦综合征”或其它室上性心脏传导疾病病人需尤其注意。 曾有晕厥和癫痫发生的报道。需特别注意观察那些可能患有心脏传导阻滞或窦性停搏的病人。 *在昏厥或癫痫病人中，要考虑心脏传导阻滞或长期窦性间隙。 **有包括幻觉、易激惹和攻击行为的精神紊乱的报告，解决的办法是减量或停止用药。

作为胆碱酯酶抑制剂，重酒石酸卡巴拉汀可以提高琥珀酰胆碱型肌松剂的作用。因此，在麻醉前，应该有合适的间歇期停止服用本品。重酒石酸卡巴拉汀胶囊不应与其它拟胆碱药物合用，与抗胆碱能药物合用时可能会干扰其作用。