5mg*10片/盒

江苏豪森药业集团有限公司

国药准字H20030472

用于轻度或中度阿尔茨海默型痴呆症状的治疗。

治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。

成年/老年人：初始治疗用量5mg(1片)/天(一日一次)，晚上睡前口服。5mg/天的剂量至少维持一个月，以评价早期的临床反应，及达到盐酸多奈哌齐稳态血药浓度。用5mg/天治疗一个月，做出临床评估后，可以将本品剂量增加到10mg(2片)/天(一日一次)。

推荐最大剂量为10mg/天。大于10mg/天的剂量未做过临床试验。停止治疗后，疗效逐渐减退。中止治疗无反跳现象。

本品应由对阿尔茨海默型痴呆的诊断和治疗富有经验的医生处方并指导患者的使用。患者身边有按时监督患者服药的照料者的情况下才能开始治疗。应按照现行的诊断标准和指南对痴呆进行诊断。

成人：每日最大剂量20 mg。为了减少副作用的发生，在治疗的前3周应按每周递增5 mg剂量的方法逐渐达到维持剂量，具体如下：治疗第一周的剂量为每日5 mg（半片，晨服），第二周每天10 mg（每次半片，每日两次），第三周每天15 mg（早上服一片，下午服半片），第4周开始以后服用推荐的维持剂量每天20 mg（每次一片，每日两次）。

美金刚片剂可空腹服用，也可随食物同服。

多数不良反应为轻度、一过性反应。

最常见的不良反应(发病率≥5%，是安慰剂的2倍)为腹泻和肌肉痉挛。其它不良反应(发病率≥5%)为乏力、恶心、呕吐、失眠和头晕。

未发现明显的实验室检查值异常。可见血肌酸激酶轻微增高。

本品的不良事件总发生率与安慰剂水平相当，且所发生的不良事件通常为轻中度。

本品的常见不良反应（发生率低于2%）有幻觉、意识混沌、头晕、头痛和疲倦。少见的不良反应（发生率为0.1-1%）有焦虑、肌张力增高、呕吐、膀胱炎和性欲增加。根据自发报告，有癫痫发作的报告，多发生在有惊厥病史的患者。

对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或制剂中赋形剂过敏的病人禁用。

对本品的活性成分或其赋型剂过敏者禁用。

本品主要成份为盐酸多奈哌齐。

1-氨基-3，5-二甲基金刚烷胺盐酸盐

化学结构式：

分子式：C12H21N·HCl

分子量：215.77

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后，显白色或类白色。

本品为白色至类白色、双面凸起的椭圆形薄膜衣片，两面各有一条刻痕。

麻醉：本品为胆碱酶抑制剂，麻醉时可能会增强琥珀酰胆碱型药物的肌肉松弛作用。

心血管系统：胆碱酯酶抑制剂因其药理作用可对心率产生迷走样作用(如心动过缓)，患有"病窦综合症"或其它室上性心脏传导疾病病人需尤其注意。

消化系统：病人患溃疡病的危险性增大。如有溃疡病史或合用非甾体抗炎药物(NSAIDS)病人应监测其症状。

肾功能损害患者：对于肾功能轻度损害（血清肌酐水平不超过130 μmol/l）患者，无需调整剂量。对于中度肾功能损害（肌酐清除率40-60 ml/min/1.73 m2）患者，应将本品剂量减至每日10 mg。目前尚无本品用于严重肾功能损害（肌酐清除率小于9 ml/min/1.73 m2）患者的资料，因此不推荐在这种患者中使用本品。

肝功能损害患者：目前尚无美金刚应用于肝功能损害患者的资料。

癫痫患者、有惊厥病史、或癫痫易感体质的患者应用美金刚时应慎重。

尿液pH值升高的患者服用本品时必须进行密切监测。

心肌梗塞、失代偿性充血性心力衰竭和未有效控制的高血压患者应用美金刚的资料有限，因此这些患者服用本品时应密切观察。

中重度至重度阿尔茨海默型痴呆病通常会导致驾驶和机械操作能力的损害，而且本品可能改变患者的反应能力，因此服用本品的患者在驾车或操作机械时要特别小心