5mg*10片/盒

江苏豪森药业集团有限公司

国药准字H20030472

用于轻度或中度阿尔茨海默型痴呆症状的治疗。

治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。

成年/老年人：初始治疗用量5mg(1片)/天(一日一次)，晚上睡前口服。5mg/天的剂量至少维持一个月，以评价早期的临床反应，及达到盐酸多奈哌齐稳态血药浓度。用5mg/天治疗一个月，做出临床评估后，可以将本品剂量增加到10mg(2片)/天(一日一次)。

推荐最大剂量为10mg/天。大于10mg/天的剂量未做过临床试验。停止治疗后，疗效逐渐减退。中止治疗无反跳现象。

本品应由对阿尔茨海默型痴呆的诊断和治疗富有经验的医生处方并指导患者的使用。患者身边有按时监督患者服药的照料者的情况下才能开始治疗。应按照现行的诊断标准和指南对痴呆进行诊断。本品每日服用一次，应在每日相同的时间服用，可空腹服用，也可随食物同服。成人：每日最大剂量20mg。为了减少不良反应的发生，在治疗的前3周应按每周递增5mg剂量的方法逐渐达到维持剂量，具体如下：治疗第一周的剂量为每日5mg（每次半片），第二周每日10mg（每次一片，每日一次），第三周每日15mg（每次一片半），第四周开始以后服用推荐的维持

多数不良反应为轻度、一过性反应。

最常见的不良反应(发病率≥5%，是安慰剂的2倍)为腹泻和肌肉痉挛。其它不良反应(发病率≥5%)为乏力、恶心、呕吐、失眠和头晕。

未发现明显的实验室检查值异常。可见血肌酸激酶轻微增高。

中重度至重度阿尔茨海默型痴呆患者参加的临床研究中，美金刚治疗组包括1784位患者，安慰剂组包括1595位患者，本品的不良事件总发生率与安慰剂水平相当，且所发生的不良事件通常为轻中度。服用美金刚治疗患者的发生率高于安慰剂组的常见不良反应分别为：头晕（6.3%vs.5.6%）、头痛（5.2%vs.3.9%）、便秘（4.6%vs.2.6%），嗜睡（3.4%vs.2.2%）和高血压（4.1%vs.2.8%）。下表列出了自本品全球首次上市后临床研究累计观察到的不良事件。每组中，不良事件均按严重程度降序排列。

对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或制剂中赋形剂过敏的病人禁用。

对本品的活性成份或其辅料过敏者禁用。

本品主要成份为盐酸多奈哌齐。

本品主要成份为盐酸美金刚。

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后，显白色或类白色。

本品为白色至类白色、双面凸起的椭圆形薄膜衣片，两面各有一条刻痕。

麻醉：本品为胆碱酶抑制剂，麻醉时可能会增强琥珀酰胆碱型药物的肌肉松弛作用。

心血管系统：胆碱酯酶抑制剂因其药理作用可对心率产生迷走样作用(如心动过缓)，患有"病窦综合症"或其它室上性心脏传导疾病病人需尤其注意。

消化系统：病人患溃疡病的危险性增大。如有溃疡病史或合用非甾体抗炎药物(NSAIDS)病人应监测其症状。

根据本品的药理作用和作用机制，可能发生下列相互作用：·在合并使用NMDA拮抗剂时，左旋多巴、多巴胶受体激动剂和抗胆碱能药物的作用可能会增强；巴比妥类和神经阻滞剂的作用有可能减弱。美金刚与抗痉挛药物（如丹曲洛林或巴氯芬）合用时可以改变这些药物的作用效果，因此需要进行剂量调整。·因为美金刚与金刚烷胺在化学结构上都是MDA拮抗剂，因此应避免合用，以免发生药物中毒性精神病。同样道理，也不应将美金刚与氯胺酮或右美沙芬合用（参见【注意事项】）。在已发表的一个病案报道中，美金刚与苯妥英合用可能风险增