25mg(以多塞平计)

江苏平光制药有限责任公司

国药准字H32023097

用于治疗抑郁症及焦虑性神经症。

用于治疗抑郁症。

口服。常用量：开始一次25mg（1片），一日2～3次，以后逐渐增加至一日总量100～250mg（4片～10片）。高量：一日不超过300mg（12片）。

起始治疗：推荐欣百达盐酸度洛西汀肠溶胶囊的起始剂量为40mg/日（20mg一日二次）至60mg/日（一日一次或30mg一日二次），不考虑进食情况。现有的临床研究数据未证实剂量超过60mg/日将增加疗效。维持／继续／长期治疗：一般认为抑郁症的急性发作需要数月或更长时间的药物治疗，但尚没有充足的试验资料来确定患者应该连续服用度洛西汀治疗达多长时间。对此类患者，应对其接受维持治疗的必要性以及相应所需的剂量作定期评估。特殊人群：肾脏功能受损患者的用量一对于晚期肾脏疾病（需要透析的）患者，或有严重肾脏功能损害（估

治疗初期可出现嗜睡与抗胆碱能反应，如多汗、口干、震颤、眩晕、视物模糊、排尿困难、便秘等。其他有皮疹、体位性低血压，偶见癫痫发作、骨髓抑制或中毒性肝损害。

以下不良反应数据基于所有关于盐酸度洛西汀肠溶胶囊临床试验资料。一般不良反应头晕、恶心、头疼，也见于度洛西汀停药后，发生率5%。在安慰剂对照的临床试验中，度洛西汀治疗伴随小的ALT、AST、CRK从基线至终点平均值升高；与对照组相比，度洛西汀治疗的病人可有罕见的、暂的异常值。血糖调整-在3项治疗糖尿病性神经痛的临床试验中，平均糖尿病持续时间为12年，平均空腹血糖基线值为176mg/dL，平均血红蛋白(HBALC)基线值为7.81%。在这3项试验的最初12周急性治疗期，度洛西汀治疗组和安慰剂对照组均稳定

严重心脏病、近期有心肌梗死发作史、癫痫、青光眼、尿潴留、甲状腺机能亢进、肝功能损害、谵妄、粒细胞减少、对三环类药物过敏者。

1.过敏度洛西汀肠溶胶囊禁用于已知对度洛西汀肠溶胶囊或产品中任何非活性成分过敏的患者。2.单胺氧化酶抑制剂禁止与单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)联用。(见警告)3.未经治疗的窄角型青光眼临床试验显示，度洛西汀有增加瞳孔散大的风险，因此，未经治疗的窄角型青光眼患者应避免使用度洛西汀。

本品主要成份为盐酸多塞平。

盐酸度洛西汀。化学名：（+）-（S）-N-甲基-γ-（1-萘基氧）-2-噻吩丙醇胺盐酸盐分子量：C18H19NOS·HCL

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色至微黄色。

不透明绿色囊体和蓝色囊帽，囊体上印有60mg。

肝、肾功能严重不全，前列腺肥大、老年或心血管疾患者慎用，使用期间应监测心电图。本品不得与单胺氧化酶抑制剂合用，应在停用单胺氧化酶抑制剂后14天，才能使用本品。患者有转向躁狂倾向时应立即停药。用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。用药期间应定期检查血象、心、肝、肾功能。

一般注意事项1.肝脏毒性：1.1度洛西汀有增加血清转氨酶水平的风险。肝脏转氨酶升高导致0.4%（31/8454）度洛西汀治疗的患者中断治疗。这些患者出现转氨酶升高的时间中位数为2个月。在抑郁症患者中进行的对照试验中，09%（8/930）用度洛西汀治疗的患者ALT升高超过正常上限3倍以上，而安慰剂组中为0.3%（2/652）。所有安慰剂对照研究中，度洛西汀组中有1%（39/3732）的患者ALT升高超过正常上限3倍以上，而安慰剂组中为0.2%（6/2568）。固定剂量的安慰剂对照研究中，有证据显示ALT