0.1g

安徽九华华源药业有限公司

国药准字H34021867

用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

1.用于中、重度疼痛（如术后、骨折、扭伤疼痛、牙痛及癌性疼痛等）的止痛。2.本药滴眼液用于治疗眼科手术后的炎症、季节变应性结膜炎等（国外资料）。

1、 成人常用量 口服。（1） 抗风湿，一次0.4g～0.6 g，一日3～4次类风湿关节炎比骨关节炎用量要大些。（2） 轻或中等疼痛及痛经的止痛，一次0.2g～0.4g，每4～6小时一次。成人用量最大限量一般为每天2.4 g。 2、小儿常用量 口服。 每次按体重5 mg/kg～10 mg/kg，一日3次。

口服。本品仅用于酮咯酸氨丁三醇注射剂的后续治疗，且和静注或肌注的连续用药时间不超过5天。成人静注或肌注本品后改为口服治疗的推荐剂量如下：

　　65岁以下：肌注单次给药60mg、静注单次给药30mg或30mg多次给药后，口服首次2粒，后每4～6小时口服1粒，最大口服剂量不超过40mg/24小时。

　　65岁或以上、肾损伤或体重小于50kg（110磅）：肌注单次给药30mg、静注单次给药15mg或15mg多次给药后，口服首次1粒，后每4~6小时口服1粒，最大口服剂量不超过40mg/24小时。

　　缩短推荐给药间隔可能导致增加不良反应的程度和频率。

1.少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。 2.罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。

【不良反应】 1、本品临床治疗过程中可能会发生的并发症有：胃肠道溃疡、出血、穿孔，手术后出血，肾功能衰竭，过敏及过敏样反应和肝功能衰竭。 2、临床报道的可能与酮咯酸氨丁三醇有关的不良反应如下： ·发生率1%以上的： 全身性的：水肿（4%） 心血管：高血压 皮肤病：瘙痒、疹 胃肠道：恶心（12%），消化不良（12%），胃肠的疼痛（13%），腹泻（7%），便秘，胃气胀，胃肠胀痛，呕吐，口腔炎 血液和淋巴系统：紫癜 神经系统：头痛（17%），嗜睡（6%），头晕（7%），出汗 注射部位痛：在多次给药研究中，约有2%的病人出现此不良反应 ·发生率1%或以下的： 全身性的：体重增加，发热，感染，无力 心血管：悸动，苍白，晕厥，血管扩张 皮肤病：风疹 胃肠道：胃炎，直肠出血，嗳气，食欲缺乏，食欲增强 血液和淋巴系统：鼻出血，贫血，嗜酸性粒细胞增多 神经系统：震颤，恶梦，幻觉，兴快感，椎体外系统症状，眩晕，感觉异常，抑郁，失眠，神经质，口干，异常思维，注意力无法集中，运动机能亢进，麻痹 呼吸系统：呼吸困难，肺水肿，鼻炎，咳嗽 特殊感觉：味觉异常，视觉异常，视力模糊，耳鸣，丧失听觉 泌尿生殖系统：血尿，蛋白尿，少尿，尿潴留，多尿，尿频 3、用药不当或增加剂量会增加不良反应发生率。 4、上市后不良反应监测： 全身性的：过敏性反应，喉水肿，舌水肿，血管性水肿，肌痛 心血管系统：低血压，潮红 皮肤病：莱尔综合征（Lyell’s syndrome），史-约综合征（Stevens-Johnson syndrome）,脱落性皮肤炎，斑丘疹，风疹 胃肠道：消化性溃疡，胃肠道出血，胃肠道穿孔，黑粪，急性胰腺炎，呕血，食管炎。 血液和淋巴系统：术后伤口出血，血小板数减少，白细胞数减少 肝：肝炎，肝衰竭，胆汁郁积性黄疸 神经系统：惊厥，精神病，无菌性脑膜炎 呼吸系统：气喘，支气管痉挛 泌尿生殖系统：急性肾功能衰竭，肋痛（伴有或无血尿或氮质血症），间质性肾炎，低钠血症，高钾血症，溶血尿毒症综合征。 5、根据对约10000名使用酮咯酸氨丁三醇的病人进行上市后非随机跟踪研究，结果表明其存在胃肠道严重出血的危险性，程度与剂量有关（见下表），这种现象在日平均剂量超过60mg/日的老年病人中更为常见。

1.对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。 2.孕妇及哺乳期妇女禁用。 3.对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。

1.已知对本品过敏的患者。 　　2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。 　　3.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。 　　4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 　　5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 　　6.重度心力衰竭患者。

本品主要成份及其化学名称为：2-(4-异丁基苯基)丙酸。

化学名称：（±）-5-苯甲酰-2、3-二氢-1H -吡咯嗪-1-羧酸与2-氨基-2-羟甲基-1、3-丙二醇盐（1：1）复合物。

本品为糖衣或薄膜衣片，除去包衣后显白色。

白色或类白色粉末

1.本品为对症治疗药不宜长期或大量使用用止痛不得超过5天用解热不得超过3天如症状不缓解请咨询医师或药师 2.1岁以下儿童应医师指导下使用 3.不能同时服用其含有解热镇痛药药品（如某些复方抗感冒药） 4.服用本品期间不得饮酒或含有酒精饮料 5.有下列情况患者慎用：60岁以上支气管哮喘肝肾功能不全凝血机制或血小板功能障碍（如血友病） 6.下列情况患者应医师指导下使用：有消化性溃疡史胃肠道出血心功能不全高血压 7.如服用过量或出现严重不良反应应立即就医 8.对本品过敏者禁用过敏体质者慎用 9.本品性状发生改变时禁止使用 10.请将本品放儿童不能接触地方 11.儿童必须成人监护下使用 12.如正使用其药品使用本品前请咨询医师或药师。

1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。　　患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。5.和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。6.有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。