0.4g(按无水物计)

开封明仁药业有限公司

国药准字H20113488

本品为正常细胞保护剂，主要用于各种癌症的辅助治疗。在对肺癌、卵巢癌、乳腺癌、鼻咽癌、骨肿瘤、消化道肿瘤、血液系统肿瘤等多种癌症患者进行化疗前应用本品，可明显减轻化疗药物所产生的肾脏、骨髓、心脏、耳及神经系统的毒性，而不降低化疗药物的药效。放疗前应用本品可显著减少口腔干燥和粘膜炎的发生。

1. 癌症化疗等原因导致的中性粒细胞减少症；

2. 促进骨髓移植后中性粒细胞数升高；

3. 骨髓增生异常综合症伴中性粒细胞减少症；

4. 再生障碍性贫血伴发的中性粒细胞减少症；

5. 先天性、特发性中性粒细胞减少症；

1 对于化疗病人，本品起始剂量为按体表面积一次500～600mg/m2，溶于0.9% 氯化钠注射液50ml中，在化疗开始前30分钟静脉滴注，15分钟滴完。

2 对于放疗病人，本品起始剂量为按体表面积一次200～300mg/m2 ，溶于0.9% 氯化钠注射液50ml中，在放疗开始前30分钟静脉滴注，15分钟滴完。

3 推荐用止吐疗法，即在给予本品前及同时静脉注射地塞米松5～10mg及 5-HT3受体拮抗剂。

4 如果收缩压比表中所列基准值降低明显，应停止本品输注。 基线收缩压（mmHg） <100　 100～119 120～139 140～179 ≥ 180 输注本品收缩压降低（mmHg） 20 25 30 40 50 如血压在5分钟内恢复正常且患者无症状，可重新开始注射。

化疗药物给药结束后24～48小时起皮下或静脉注射本品，每日1次。本品的用量和用药时间应根据患者化疗的强度和中性粒细胞下降程度决定。对化疗强度较大或粒细胞下降较明显的患者以2.5μg/kg体重/日的剂量连续用药7天以上较为适宜，至中性粒细胞恢复至5000/mm3停药；如所用化疗药物的剂量较低，估计所造成的骨髓抑制不太严重者，可考虑使用较低剂量预防中性粒细胞减少，以1.25μg/kg体重/日的剂量用药至中性粒细胞数稳定于安全范围，对化疗后中性粒细胞已明显降低的患者（中性粒细＜1000/mm3＝,以5μg/kg体重/日的剂量用药至中性粒细胞数恢复至5000/mm3以上,稳定后终止本品治疗并监视病情。

1.肿瘤

用于化疗所致的中性粒细胞减少症等

成年患者化疗后，中性粒细胞数降至1000/mm3(白细胞计数2000/mm3)以下者，在开始化疗后2～5μg/kg，每日1次皮下或静脉注射给药。儿童患者化疗后中性粒细胞数降至500/ mm3(白细胞计数1000/mm3)以下者，在开始化疗后2～5μg/kg，每日1次皮下或静脉注射给药。当中性粒细胞数回升至5000/mm3(白细胞计数10000/mm3)以上时，停止给药。

2.急性白血病化疗所致的中性粒细胞减少症

白血病患者化疗后白细胞计数不足1000/mm3，骨髓中的原粒细胞明显减少，外周血液中未见原粒细胞的情况下，成年患者2～5μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药；儿童患者2μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药。当中性粒细胞数回升至5000/ mm3(白细胞计数10000/mm3)以上时，停止给药。

3.骨髓增生异常综合征伴中性粒细胞减少症

成年患者在其中性粒细胞不足1000/mm3时，2～5μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药。中性粒细胞数回升至5000/ mm3以上时，停止给药。

4.再生障碍性贫血所致中性粒细胞减少

成年患者在其中性粒细胞低于1000/mm3时，2～5μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药。中性粒细胞数回升至5000/ mm3以上时，酌情减量或停止给药。

5.周期性中性粒细胞减少症、自身免疫性中性粒细胞减少症和慢性中性粒细胞减少症成年患者中性粒细胞低于1000/mm3时，1μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药。儿童患者中性粒细胞低于1000/mm3时，1μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药。中性粒细胞数回升至5000/ mm3以上时，酌情减量或停止给药。

6.用于促进骨髓移植患者中性粒细胞增加

成人在骨髓移植的第2日至第5日开始用药，2～5μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药。儿童在骨髓移植的第2日至第5日开始用药，2μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药。中性粒细胞回升至5000/ mm3(白细胞计数10000/mm3)以上时，停止给药。

1.头晕、恶心、呕吐、乏力等，但患者可耐受。 2.用药期间，一过性的血压轻度下降，一般5～15分钟内缓解，小于3%的患者因血压降低明显而需停药。 3.推荐剂量下，小于1%的患者出现血钙浓度轻度降低。 4.个别患者可出现轻度嗜睡、喷嚏、面部温热感等。

1.肌肉骨骼系统：有时会有肌肉酸痛、骨痛、腰痛、胸痛的现象。

2.消化系统：有时会出现食欲不振的现象，或肝脏谷丙转氨酶、谷草转氨酶升高。

3.其他：有人会出现发热、头疼、乏力及皮疹，ALP、LDH升高。

4.极少数人会出现休克、间质性肺炎、成人呼吸窘迫综合征、幼稚细胞增加。

1 低血压及低血钙患者慎用。 2 对本品有过敏史及对甘露醇过敏患者禁用。

1.对粒细胞刺激因子过敏者以及对大肠杆菌表达的其他制剂过敏者禁用。

2.严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用。

3.骨髓中幼稚粒细胞未显著减少的骨髓性白血病患者或外周血中检出幼稚粒细胞的骨髓性白血病患者。

主要成分：S-2-[3-氨丙基胺]乙基硫代磷酸

本品主要成分为重组人粒细胞刺激因子

本品为白色冻干块状物或粉末

本品为无色透明无菌溶液，供皮下(SC)或静脉(IV)注射用。 有50微克(0.2ml)、75微克(0.3ml)、100微克(0.4ml)、150微克(0.6ml)、200微克(0.8ml)、300微克(1.2ml)和450微克(1.8ml)七种规格。

1.由于用药时可能引起短暂的低血压反应，故注意采用平卧位。 2.本品只有在放化疗前即刻使用才显示出有效的保护作用，而在放化疗前或后数小时应用则无保护作用，这与其药代动力学相符合。

1.本品应在化疗药物给药结束后24～48小时开始使用。

2.使用本品过程中应定期每周监测血象2次，特别是中性粒细胞数目变化的情况。

3.对髓性细胞系统的恶性增殖（急性粒细胞性白血病等）本品应慎重使用。

4.长期使用本品的安全有效性尚未建立，曾有报导可见脾脏增大。虽然本品临床试验未发生过敏反应病例，但国外同类制剂曾发生少数过敏反应（发生率＜1/4000＝，可表现为皮疹、荨麻疹、颜面浮肿、呼吸困难、心动过速及低血压，多在使用本品30分钟内发生，应立即停用，经抗组织胺、皮质激素、支气管解痉剂和（或）肾上腺素等处理后症状能迅速消失。这些病例不应再次使用致敏药物。

5.本品仅供在医生指导下使用。