10ml:500mg

河北天成药业股份有限公司

国药准字H20056343

临床用于白细胞或血小板减少症，各种急慢性肝脏疾患、肺原性心脏病等心脏疾患；中心性视网膜炎、视神经萎缩等疾患。

本品适用于治疗实体瘤化疗后所致的血小板减少症，适用对象为血小板低于50×109/L且医生认为有必要升高血小板治疗的患者。

肌内注射，每次100～200mg，每日1～2次；静脉注射或滴注每次200～600mg，每日1～2次。

本品应在临床医师指导下使用。具体用法、剂量和疗程因病而异，推荐剂量和方法如下：

恶性实体肿瘤化疗时，预计药物剂量可能引起血小板减少及诱发出血且需要升高小板时，可于给药结束后6 ~24小时皮下注射本品，剂量为每日每公斤体重300U，每日一次，连续应用14天；用药过程中待血小板计数恢复至100×109/L以上，或血小板计数绝对值升高≥50×109/L时即应停用。当化疗中伴发白细胞严重减少或出现贫血时，本品可分别与重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）或重组人红细胞生成素（rhEPO）合并使用。

静脉注射偶有恶心、颜面潮红。

较少发生不良反应，偶有发热、肌肉酸痛、头晕等，一般不需处理，多可自行成恢复。个别患者症状明显可对症处理。本品在III期临床试验中未见严重不良反应。在311例受试者中有12例（3.86％）共18例次出现与rhTPO用药有关的轻微不良反应，其中发热4例，寒战2例，全身不适1列，乏力2例，膝关节痛2例，头痛2例，头晕3例，血压升高2例，症状大多轻微，无需特殊处理。实验室检查rhTPO对化疗后血红蛋白和白细胞计数的恢复无影响，对血小板形态、血小板聚集功能、凝血功能、肝肾等脏器功能无显著影响。74例患者在治疗周期接受了抗体动态检测，3例患者（4％）于给药后第21天和第28天的血清中检测低滴度（1：5）非中和性抗rhTPO抗体，未发现对rhTPO升高血小板的作用造成影响。

与rhTPO相关的不良反应（311例受试考）

不良反应 例次

发热 4（1.3％）

寒战 2（0.69％）

全身不适 1（0.3％）

乏力 2（0.6％）

膝关节痛 2（0.6％）

头痛 2（0.6％）

头晕 3（1.0％）

血压升高 2（0.6％）

对本品过敏者禁用。

1、对本品成份过敏者；

2、严重心、脑血管疾病者；

3、患有其它血液高凝状疾病者，近期发生血栓病者；

4、合并严重感染者，宜控制感染后再使用本品。

9β-D-核糖次黄嘌呤

重组人血小板生成素、人血白蛋白、氯化钠

本品为无色或或几乎无色的澄明液体。

本品为无色澄明液体，无肉眼可见不溶物。

不能与乳清酸、氯霉素、双嘧达莫、硫喷妥钠等注射液配伍。

1、本品过量应用或常规应用于特异体质者可造成血小板过度升高，必须在三甲医院并在有经验的临床医师指导下使用；

2、本品适用对象为血小板低于50＜109/L且医生认为有必要升高血小板治疗的患者；

3、本品应在化疗结束后6-24小时开始使用；

4、使用本品过程中应定期检查血常规，一般应隔日一次，密切注意外周血小板计数的变化，血小板计数达到所需指标时，应及时停药。