0.4gx6片

浙江亚太药业股份有限公司

国药准字H20030458

用以缓解下列疾病的症状和体征。 1．骨关节炎(退行性关节病变) 2．类风湿关节炎 3．疼痛症状 本品可用于以上疾病急性发作的治疗，也可用于以上疾病的长期治疗。

本品适用于骨关节炎﹑类风湿性关节炎和强直性脊椎炎等引起的疼痛和炎症的症状治疗。

遵医嘱，服用依托度酸的剂量应个体化，以保证最佳的疗效和耐受性。 1.止痛：急性疼痛的推荐剂量为200～400mg，每8小时一次，每日最大剂量不超过1.2g。体重在60公斤以下者，每日最大剂量不应超过20mg/公斤体重。临床观察发现，每间隔12小时给药一次，在一些病人中依托度酸仍有止痛作用。 2.慢性疾病：依托度酸治疗慢性疾病(如骨关节炎、类风湿关节炎)的推荐剂量为每日0.4～1.2g，分次口服，每日最大剂量不应超过1.2g，体重在60公斤以下者，每日最大剂量不应超过20mg/公斤体重。 依托度酸剂量每日0.4g以下，分次口服，或每晚单剂量给药0.4g或0.6g，在一些病人中有一定的疗效。 3.老年人服用：依托度酸在老年人中的药代动力学与普通人群无显著性差异，因此在老年人中使用无需调整剂量，但应当小心。另外老年人对前列腺素抗体的作用较年轻人敏感，因此针对某一个体增加药物治疗剂量时更应谨慎。

醋氯芬酸片口服﹐用至少半杯水送下﹐可与食物同服。

1. 成年人:每日推荐最大剂量2片﹐分两次服用﹐每次1片﹐早晚各一次。

2. 老年人:一般无须降低剂量﹐但须慎用﹐严密观察可能出现的不良反应。

3. 儿童用药:儿童用药安全性和有效性尚未证实。

4. 肝功能不全病人:具有轻、中度肝功能不全的病人应减少醋氯芬酸用药剂量﹐推荐初始剂量为每天1片。

5. 肾功能不全病人:轻、中度肾功能不全患者无需调整剂量﹐但应慎重。

据国外资料报导，2629例关节炎病人在开放、双盲的临床验证中观察4～320周的结果，以及世界范围内的大约6万病人在依托度酸上市后的监测结果（上市后的自发性报道也包含在其中）显示，依托度酸总的耐受性较好，大多数不良反应轻微而且短暂，以下不良反应，可能与药物相关。

据国外研究资料报道，主要出现胃肠道不良反应（消化不良﹑腹痛﹑恶心和腹泻）。最常见的是消化不良（7.5%）和腹痛（6.2%）。

1. 常见（＞1/100）

(1) 胃肠道系统失调、消化不良﹑腹痛﹑恶心和腹泻。

(2) 肝和胆、肝酶升高。

2. 偶见（1/100-1/1000）。

(1) 一般、头晕。

(2) 胃肠道系统、胀气﹑胃炎﹑便秘﹑呕吐﹑溃疡性口腔粘膜炎。

(3) 皮肤、瘙痒﹑皮疹和皮炎。

(4) 代谢和营养、尿素氮和肌酐升高。

3. 罕见（＜1/1000）

(1) 一般、头痛﹑疲倦﹑面部浮肿﹑过敏反应﹑体重增加。

(2) 血液、贫血﹑粒细胞减少﹑血小板减少，中性粒细胞减少。

(3) 心血管、水肿﹑心悸﹑腓肠肌痉挛，潮红﹑紫癜。

(4) 中枢和外周神经系统、感觉障碍﹑震颤。

(5) 胃肠道系统障碍、胃肠出血和溃疡﹑出血性腹泻﹑肝炎或胰腺炎﹑柏油状大便﹑口腔粘膜炎症。

(6) 泌尿系统障碍、间质性肾炎。

(7) 皮肤、湿疹。

(8) 代谢和营养、碱性磷酸酶升高，高钾血症。

(9) 精神病学、抑郁﹑多梦﹑嗜睡﹑失眠。

(10) 眼睛、异常视觉。

(11) 其它、味觉倒错﹑脉管炎。

(12) 如其它的NSAIDs，可能发生严重的皮肤粘膜的超敏反应。

(1)活动期消化性溃疡和有应用另一种NSAIDs而发生相关的胃肠道溃疡或出血史的患者。 (2)不同NSAIDs之间可能存在交叉反应，因此在阿司匹林或其他NSAIDs治疗期间出现哮喘、鼻炎、荨麻疹或其他过敏反应者。 (3)对本品过敏者。

醋氯芬酸有如下禁忌症。

1. 已知对醋氯芬酸或对本品中某一组份过敏者禁用。

2. 病人服用作用机理类似的药物（如阿司匹林或其它非甾体抗炎药）引起哮喘、支气管痉挛、急性鼻炎或荨麻疹者或已知对该类药物过敏者禁用。

3. 患有或者怀疑患有胃、十二指肠溃疡者,或有胃、十二指肠溃疡复发史的患者,胃肠道出血或其它出血或凝血障碍患者禁用。

4. 患有严重心衰、肝肾功能不全者禁用。

5. 妊娠后三个月期间孕妇禁用。

本品的主要成份为依托度酸。

本品主要成分为醋氯芬酸。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品为薄膜衣片。

长期服用NSAIDs的患者随时都可能发生溃疡、出血、穿孔等严重的胃肠道副作用。虽然在治疗初期轻微的胃肠道不适如消化不良等很常见，但对于长期服用NSAIDs者，即使没有任何胃肠道不适症状，医生仍然应时刻警惕胃肠道溃疡和出血的危险。临床观察发现NSAIDs治疗3～6个月，上消化道症状性溃疡、大出血及穿孔的发生率约为1%，治疗一年其发生率升至2%～4%。医生也应告知病人一旦发生严重胃肠道损害时应当采取的措施。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1. 有胃肠道疾病的患者和有消化道溃疡、脑血管出血、溃疡性结肠炎、Crohn’s病、系统性红斑狼疮（SLE）、卟啉病及造血和凝血障碍病史者应慎用或在密切监控下使用。

2. 轻、中度肝、肾、心功能不全者以及有体液潴留倾向的患者应慎用。这些患者使用NSAIDs﹐可导致肾功能衰竭和体液潴留.用利尿药治疗或其它同样有低血容量危险的患者也应慎用。

3. 老年患者一般更容易出现副作用﹐应慎用。在治疗期间﹐很多时候患者无前兆症状或明显的病史﹐结果出现严重的胃肠出血和/或穿孔。老年患者更可能造成肾、心血管和肝功能损害。

4. 长期使用NSAIDs治疗的患者应经常检查以作预防（如:肝、肾功能和血细胞计数）。

5. 服用NSAIDs后出现头晕和中枢神经系统其它障碍的患者应避免开车和从事机械操作。