0.2g*12片

浙江亚太药业股份有限公司

国药准字H20040831

用以缓解下列疾病的症状和体征：1.骨关节炎（退行性关节病变）；2.类风湿关节炎；3.疼痛症状。本品可用于以上疾病急性发作的治疗，也可用于以上疾病的长期治疗。

本品为非甾体抗炎药,具有抗炎、镇痛、解热作用，可用于慢性关节炎症（如类风湿性关节炎和骨关节炎等）；手术和急性创伤后的疼痛和炎症；耳鼻咽部炎症引起的疼痛；痛经；上呼吸道感染引起的发热等症状的治疗。

遵医嘱,服用依托度酸的剂量应个体化,以保证最佳的疗效和耐受性。1止痛：急性疼痛的推荐剂量为200～400mg,每8小时一次,每日最大剂量不超过1.2g.体重在60公斤以下者,每日最大剂量不应超过20mg/公斤体重.临床观察发现,每间隔12小时给药一次,在一些病人中依托度酸仍有止痛作用。2.慢性疾病：依托度酸治疗慢性疾病（如骨关节炎、类风湿关节炎）的推荐剂量为每日0.4~1.2g，分次口服，每日最大剂量不应超过1.2g，体重在60公斤以下者，每日最大剂量不应超过20mg/公斤体重，依托度酸剂量每日0.4个、

口服，成人，一次0.05～0.1g（1～2袋），每日二次，餐后服用，按病情的轻重和患者的需要，可以增

据国外资料报导，2629例关节炎病人在开放、双盲的临床验证中观察4～320周的结果以及世界范围内的大约6万病人在依托度酸上市后的监测结果，上市后的自发性报道也包含在其中.临床研究显示，依托度酸总的耐受性较好，大多数不良反应轻微而且短暂，以下所列的发生率≥1%的，可能与药物相关。发生率＞1%：全身症状：腹痛、乏力、不适、寒战、发热。消化系统：便秘、腹泻、消化不良、腹胀、胃炎、黑便、恶心、呕吐。神经系统：焦虑、抑郁、头晕。皮肤及附属器：搔痒、皮疹。特殊感觉：视物模糊，耳鸣。泌尿生殖系统：排泄困难、尿频。发生率全身症状：过敏反应、类过敏反应、胸痛、胸闷。心血管系统：充血性心力衰竭、面色潮红、高血压、心悸、晕厥、血管炎(包括坏死性和过敏性)。消化系统：厌食、口干、十二指肠炎、肝酶升高、结肠炎、嗳气、肝功能衰竭、肝炎(包括瘀胆性肝炎)、肠溃疡、黄疸(包括瘀胆)、胰腺炎、伴或不伴出血穿孔的消化性溃疡、口炎(包括溃疡性口炎)、口渴。血液及淋巴系统：粒细胞缺乏、贫血、出血时间延长、瘀斑、溶血性贫血、中性粒细胞缺乏、全血细胞减少、血小板减少。代谢和营养：浮肿、尿素氮增高、既往已控制很好的糖尿病病人中血糖升高、血肌酐增高。神经系统：失眠、嗜睡。呼吸系统：哮喘。皮肤及附属器：血管性水肿、皮肤血管炎所致紫癜、多形红斑、Steven-Johnson综合征、多汗、荨麻、水疱样皮疹。特殊感觉：畏光、短暂性视觉障碍。泌尿生殖系统：肾小球肾炎、肾盂肾炎、肾功能衰竭、肾乳头状坏死。据报道以下症状与服用依托度酸同时出现，其发生率小于1%，但两者是否存在必然的联系尚不清楚，仅用于提醒医生注意。其中包括两者之间因果关系不明确者以及经因果关系分析后确定其与依托度酸无关，但由于情况严重，且发生率较偶然事件发生率为高者。全身性表现：感染、非自主性肌肉运动、肌肉痉挛、肌无力、肌肉疼痛、直肠-耻骨疼痛、皮下结节，第一掌指关节压痛。心血管系统：心律失常(包括心动过速)、心血管意外、心肌梗死。消化系统：食欲改变、结肠炎(包括缺血性结肠炎)、伴或不伴贲门痉挛或狭窄的食管炎、呕血、便血。血液及淋巴系统：不典型淋巴细胞、红细胞压积下降、血色素下降、嗜酸细胞增多、白细胞减少。代谢与营养：体重改变。神经系统：意识混乱、手抖、头疼、注意力不集中、多梦、感觉异常、烦燥。呼吸系统：支气管炎、支气管痉挛、气短、过度通气、咽炎、鼻炎、鼻窦炎、打喷嚏。皮肤及附属器：脱发、脆甲、毛细血管脆性增加、斑丘疹、过敏、皮肤脱屑。特殊感觉：眼/鼻烧灼感、结膜炎、耳聋、耳痛、鼻衄、异食癖、眼后刺痛。泌尿生殖系统：乳房压痛、膀胱炎、阳痿、血尿、间质性肾炎、白带增多、夜尿多、肾结石、子宫不规则出血、阴道出血。

1、主要有胃灼热恶心胃痛但症状都很轻微短暂很少需要中断治疗极少情况下患者服药后出现过敏性皮疹。 2、即使使用尼美舒利未产生上述副作用也须注意到本品如同其它非甾体消炎药一样可能产生头晕嗜睡胃溃疡或肠胃出血以及史蒂文斯--约翰逊（Stevens－Johnson）综合症。

有下列情况的病人应禁用：1、已知对本品过敏的患者。2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。3、禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。4、有应用非甾体抗炎药后反应胃肠道出血或穿孔病史的患者。5、有活动性消化道溃疡出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。6、重度心力衰竭患者。

1、已知对尼美舒利或本品中任何成份过敏者。 2、具有对乙酰水杨酸或其它非甾体类抗炎药过敏史者（支气管痉挛鼻炎风疹）。 3、禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。 4、对尼美舒利具有肝毒性反应病史者。 5、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 6、患有活动性消化道溃疡/出血脑血管出血或其它活动性出血/出血性疾病者或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 7、严重凝血障碍者。 8、严重心衰患者。 9、严重肾功能损害患者。 10、肝功能损害患者。

主要成分为依托度酸。

尼美舒利。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品为黄色混悬颗粒；味甜。

1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血，溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的，这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化，。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药

1、根据控制症状的需要在最短治疗时间内使用最低有效剂量可以使不良反应降到最低。 2、如果治疗无效请终止本品的治疗。 3、长期应用应监测肝肾心功能等检查。 4、罕见本品引起严重肝损伤的报道致死性报道更为罕见服用本品治疗期间出现肝损伤症状(如厌食恶心呕吐腹痛疲倦尿赤)的患者及肝功能检查出现异常的患者应该被终止治疗这些患者不应该继续服用本品有报导显示本品短期服用后引起肝损害其中绝大多数属于可逆性病变。 5、服用本品进行治疗期间必须避免同时使用已知的肝损害性药物与过量饮酒因为任何一种因素均可能增加本品的肝损害风险。 6、服用本品进行治疗期间应建议患者避免使用镇痛药物不推荐联合应用其它非甾体类抗炎药物包括选择性COX-抑制剂。 7、胃肠道出血溃疡和穿孔的风险可能是致命的无论患者是否具有消化道方面的病史伴有或不伴有预兆症状本品在治疗期间内的任何时间均有可能导致患者出现消化道出血或溃疡／穿孔如果出现消化道出血或溃疡应终止本品的治疗对于伴有包括消化性溃疡史消化道出血史溃疡性结肠炎或克隆氏病在内的消化道疾病的患者应谨慎使用本品老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加尤其是胃肠道出血和穿孔其风险可能是致命的。 8、对肾功能损害或心功能不全的患者应谨慎使用本品因为本品可能导致肾功能损害一旦发生肾功能损害应终止本品的治疗。 9、由于本品可影响血小板的功能因此对于伴有出血倾向的患者应谨慎使用然而本品不能作为乙酰水杨酸预防心血管事件方面的替代品。 10、非甾体类抗炎药可能掩盖潜在细菌感染引起的发热。 11、本品可能损害女性的生育能力因此不推荐用于准备受孕的女性对于受孕困难或正在进行不孕原因检查的女性患者应考虑终止使用本品。 12、尼美舒利属非甾体抗炎药以下内容根据美国FDA报道。 13、针对多种COX-选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达年的临床试验显示本品可能引起严重心血管血栓性不良事件心肌梗塞和中风的风险增加其风险可能是致命的所有的NSAIDs包括COX-选择性或非选择性药物可能有相似的风险有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者其风险更大即使既往没有心血管症状医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕应告知患者严重心血管安全性的症状和／或体征以及如果发生应采取的步骤患者应该警惕诸如胸痛气短无力言语含糊等症状和体征而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。 14、和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样本品可导致新发高血压或使已有的高血压加重其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时可能会影响这些治疗的疗效高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs)包括本品在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。 15、有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。 16、NSAIDs包括本品可引起可能致命的严重的皮肤不良反应例如剥脱性皮炎Stevens Johnson 综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)这些严重事件可在没有征兆的情况下出现应告知患者严重皮肤反应的症状和体征在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的任何其他征象时应停用本品。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。