每粒含盐酸二甲双胍250mg与格列本脲1.25mg

青岛双鲸药业股份有限公司

国药准字H20050073

1.用于单纯饮食控制和/或运动疗法血糖水平未得到满意控制2型糖尿病病人。

2.可作为单用磺酰脲类或盐酸二甲双胍治疗，血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人二线用药。

用于治疗急性血栓性脑梗塞和脑梗塞所伴随的运动障碍，及改善蛛网膜下腔出血手术后的脑血管痉挛收缩和并发脑缺血症状。

个性化给药。

1.用于饮食与运动疗法已不能满意控制血糖的2型糖尿病患者，推荐开始剂量为1日1次，1次1粒（格列本脲/二甲双胍：1.25mg/250mg），与饭同服。

2.对于基线HbAlc﹥9%或FPG﹥200mg/dl的初次治疗病人，开始剂量为1日2次，1次1粒（1.25mg/250mg），早晚饭时服。每隔两周，可增加本品的每日剂量，以达到最小的有效治疗剂量。

3.用于以前已服用过其它降糖药的病人，推荐开始剂量为1日2次，一次2粒（2.5mg/500mg）或1日2次，一次4粒（5mg/1000mg），与饭同服，对于单用磺脲类或盐酸二甲双胍已不能良好控制血糖的病人，推降开始剂量为1日2次，1次2粒（2.5mg/500mg）或1日2次，1次4粒，与早晚饭同服。

4.为避免低血糖，开始剂量不应超过以前所服的磺脲类或盐酸二甲双胍的日剂量。日剂量逐步调整，每次增加量不超过2粒（2.5mg/500mg），直达到最小的有效治疗剂量。

5.建议最大日剂量不超过8粒（10mg/2000mg）。

（1）治疗急性血栓性脑梗塞及其所伴随的运动障碍

每次80mg，溶于250ml电解质溶液中，每日1-2次，缓慢静脉滴注，2周一疗程。

（2）改善蛛网膜下腔出血手术后的脑血管痉挛收缩和并发脑缺血症状

每次80mg，溶于250ml电解质溶液中，每日1次，可24小时连续进行静脉滴注，最好在蛛网膜下腔出血手术后尽早开始用药，2周一疗程。

另外，可根据年龄、症状适当增减用量。

1.胃肠道反应可有腹泻、恶心、呕吐、胃痛不适、口中有金属味。

2.有时有乏力、疲倦、头晕、头痛、皮疹。

3.乳酸性酸中毒发生率很低，临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒解释。

4.少见而严重的有黄疸、肝功能损害、骨髓抑制、粒细胞减少（表现为咽痛、发热、感染）、血小板减少症（表现为出血、紫癜）等。

5.可减少肠道吸收维生素B12使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。

尚不明确

以下患者禁用：

1.肾脏疾病或肾功能不全（男性：血清肌酐≥1.5mg/dl；女性：血清肌酐≥1.4mg/dl。或肌酐清除率异常），由心源性休克、心肌梗塞、败血症引起的肾功能不全。

2.需药物治疗的充血性心衰。

3.对二甲双胍或格列本脲过敏者。

4.急慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病性的酮症酸中毒。

5.静脉肾盂造影或动脉造影前、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。

6.Ⅰ型糖尿病患者。

尚不明确

本品为复方制剂，其组分为：每粒含格列本脲1.25mg，盐酸二甲双胍250mg。

本品主要成份奥扎格雷钠。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品为无色透明液体。

1.本品能产生低血糖或低血糖症状。因此，应注意避免低血糖的发生：

(1)低血糖的危险性会因摄入热量不足、剧烈运动或交叉使用降血糖药而增加。

(2)肾和肝功能不全者会增高格列本脲和二甲双胍的药物浓度，对肝功能不全者会降低糖异生作用，这均会增高低血糖的危险性。

(3)老年人、衰弱和营养不良的病人以及肾上腺垂体功能不全者、酒精中毒患者特别容易产生低血糖症，低血糖症很难在服用β-肾上腺受体抑制剂的人群中发现。

2.据报道，本品可增加血管疾病的死亡危险，须特别注意。

3.在治疗期间，由于盐酸二甲双胍在体内蓄积，可能发生乳酸酸中毒，虽然发生率很低，但很危急。因此，在服用期间，患者出现肌痛、呼吸困难、嗜睡、体温过低、血压下降以及心律不齐等表现时，应警惕乳酸酸中毒的发生。

4.用药期间应定期测血糖、尿糖、尿酮体、尿蛋白和肝肾功能，并进行眼科检查等。

5.限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性，因而其不仅是2型糖尿病的基本治疗，且可有效地保持药物疗效。

6.发生皮疹等过敏反应时应停药。

7.在服药期间应避免饮酒。

8.老年人、衰弱和营养不良的病人应慎用本品，注意选择合适的初始剂量和维持剂量，以免发生低血糖。

9.与某些经肾小管排泄的药同时服用时，可干扰和影响二甲双胍的分布，应引起注意。

10.在进行血管造影等检查时，可能会导致急性肾功能改变，需暂停服用本品48小时，待肾功能检查显示正常后，重新使用。

11.手术期间(饮食与液体摄入不受限制的小手术除外)，应暂停服药。

12.服药期间出现任何的心血管意外，均应停止服药。

13.长期服用本品的患者，可能会影响血清VitB12水平。

尚不明确