药品对比 |
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药品信息 |
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规格 |
每粒含盐酸二甲双胍250mg与格列本脲1.25mg |
10mg |
生产企业 |
中山市恒生药业有限公司 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
批准文号 |
国药准字H20080696 |
国药准字H20120019 |
说明 | ||
适应症 |
1.用于单纯饮食控制和/或运动疗法血糖水平未得到满意控制2型糖尿病病人。 2.可作为单用磺酰脲类或盐酸二甲双胍治疗,血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人二线用药。 |
改善2型糖尿病患者餐后高血糖(仅限用于经饮食。运动疗法不能有效控制血糖的患者或在饮食,运动疗法的基础上加用a-葡萄糖昔酶抑制剂后仍不能有效控制血糖的患者。 |
用法用量 |
个性化给药。 1.用于饮食与运动疗法已不能满意控制血糖的2型糖尿病患者,推荐开始剂量为1日1次,1次1粒(格列本脲/二甲双胍:1.25mg/250mg),与饭同服。 2.对于基线HbAlc﹥9%或FPG﹥200mg/dl的初次治疗病人,开始剂量为1日2次,1次1粒(1.25mg/250mg),早晚饭时服。每隔两周,可增加本品的每日剂量,以达到最小的有效治疗剂量。 3.用于以前已服用过其它降糖药的病人,推荐开始剂量为1日2次,一次2粒(2.5mg/500mg)或1日2次,一次4粒(5mg/1000mg),与饭同服,对于单用磺脲类或盐酸二甲双胍已不能良好控制血糖的病人,推降开始剂量为1日2次,1次2粒(2.5mg/500mg)或1日2次,1次4粒,与早晚饭同服。 4.为避免低血糖,开始剂量不应超过以前所服的磺脲类或盐酸二甲双胍的日剂量。日剂量逐步调整,每次增加量不超过2粒(2.5mg/500mg),直达到最小的有效治疗剂量。 5.建议最大日剂量不超过8粒(10mg/2000mg)。 |
餐前5分钟内口服。通常成人每次10mg.每日3次。可根据患者的治疗效果酌情调整剂量. |
副作用 |
1.胃肠道反应可有腹泻、恶心、呕吐、胃痛不适、口中有金属味。 2.有时有乏力、疲倦、头晕、头痛、皮疹。 3.乳酸性酸中毒发生率很低,临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍,血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒解释。 4.少见而严重的有黄疸、肝功能损害、骨髓抑制、粒细胞减少(表现为咽痛、发热、感染)、血小板减少症(表现为出血、紫癜)等。 5.可减少肠道吸收维生素B12使血红蛋白减少,产生巨红细胞贫血,也可引起吸收不良。 |
据国外文献报道:在临床试验总病例1142例中,报告发生不良反应245例(21. 5%)。主要为低血糖症状(5. 8%).其他包括腹胀 (1.7%),便秘(1.2%),腹泻(1.1%) 等消化道症状以及头痛(1.0%) 等。此外,临床检查值的异常在总病例1137例中出现245例(21. 5%)。 主要包括丙酮酸升高(6.4%),γ - GT P升高(4.1%), 乳酸升高(2.9%) ALT (GPT) 升高(2.8%). 游离脂肪酸升高(2.1%)等。 (1)严重不良反应 1)心肌梗塞(0.1%) :有报告本品给药时发生心肌梗塞症状,给药时应密切观察,出现异常时应立即终止使用,并作适当处理。 2)低血糖:可能发生低血糖症状(眩晕,饥饿感,颤抖,乏力,出冷汗,意识丧失等)。当出现低血糖症状时,可采取给予蔗糖,葡萄糖,或饮用富含葡萄糖的清凉饮料等适当处理措施。但是,在联合使用?-葡萄糖苷酶抑制剂引起低血糖时,因a一葡萄糖昔酶抑制剂会延迟二糖类的消化吸收,故不得给予蔗糖,而应采取给予葡萄糖等当措施。此外,可考虑减量至每次5mg,并慎重给药。 3)肝功能不全,可能发生伴随AST (GOT) . ALT (GPT) ,γ-GTP显 著升高的肝功能不全,应密切观察,如出现异常应停止给药并采取适当处理措施。 (2)其它不良反应 详情见说明书 |
禁忌 |
以下患者禁用: 1.肾脏疾病或肾功能不全(男性:血清肌酐≥1.5mg/dl;女性:血清肌酐≥1.4mg/dl。或肌酐清除率异常),由心源性休克、心肌梗塞、败血症引起的肾功能不全。 2.需药物治疗的充血性心衰。 3.对二甲双胍或格列本脲过敏者。 4.急慢性代谢性酸中毒,包括糖尿病性的酮症酸中毒。 5.静脉肾盂造影或动脉造影前、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。 6.Ⅰ型糖尿病患者。 |
下列患者应禁用本品: 1、严重酮症,糖尿病性昏迷或昏迷前期,1型糖尿病患者(因必须输液及使用胰岛素迅速降低高血糖,所以不适于使用本品)。 2.严重感染,围手术期,重度外伤患者(因必须使用胰岛素迅速控制血糖所以不适于使用本品) 3、对本品成份有过敏史的患者。 4.妊娠妇女或有妊娠可能的妇女。 |
成分 |
本品为复方制剂,其组分为:每粒含格列本脲1.25mg,盐酸二甲双胍250mg。 |
米格列奈钙。双[2- (S) -苄基-4- 氧代-4- (顺- 全氯化异吲哚-2-基)丁酸]单钙盐二水合物。 分子式: C38H48N2O6Ca .2H2O |
性状 |
本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。 |
本品为白色或类白色片 |
注意事项 |
1.本品能产生低血糖或低血糖症状。因此,应注意避免低血糖的发生: (1)低血糖的危险性会因摄入热量不足、剧烈运动或交叉使用降血糖药而增加。 (2)肾和肝功能不全者会增高格列本脲和二甲双胍的药物浓度,对肝功能不全者会降低糖异生作用,这均会增高低血糖的危险性。 (3)老年人、衰弱和营养不良的病人以及肾上腺垂体功能不全者、酒精中毒患者特别容易产生低血糖症,低血糖症很难在服用β-肾上腺受体抑制剂的人群中发现。 2.据报道,本品可增加血管疾病的死亡危险,须特别注意。 3.在治疗期间,由于盐酸二甲双胍在体内蓄积,可能发生乳酸酸中毒,虽然发生率很低,但很危急。因此,在服用期间,患者出现肌痛、呼吸困难、嗜睡、体温过低、血压下降以及心律不齐等表现时,应警惕乳酸酸中毒的发生。 4.用药期间应定期测血糖、尿糖、尿酮体、尿蛋白和肝肾功能,并进行眼科检查等。 5.限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性,因而其不仅是2型糖尿病的基本治疗,且可有效地保持药物疗效。 6.发生皮疹等过敏反应时应停药。 7.在服药期间应避免饮酒。 8.老年人、衰弱和营养不良的病人应慎用本品,注意选择合适的初始剂量和维持剂量,以免发生低血糖。 9.与某些经肾小管排泄的药同时服用时,可干扰和影响二甲双胍的分布,应引起注意。 10.在进行血管造影等检查时,可能会导致急性肾功能改变,需暂停服用本品48小时,待肾功能检查显示正常后,重新使用。 11.手术期间(饮食与液体摄入不受限制的小手术除外),应暂停服药。 12.服药期间出现任何的心血管意外,均应停止服药。 13.长期服用本品的患者,可能会影响血清VitB12水平。 |
一般注意事项 1、本品可能导致低血糖症状,从事高空作业,汽车驾驶的患者使用时应注意。如出现低血糖症状,可使用蔗糖、葡萄糖或饮用富含葡萄糖的饮料等方法处理。但是,在联合使用a一葡萄糖苷酶抑制剂引起低血糖时,因a-葡萄糖苷酶抑制剂会延迟二糖类的消化吸收,故不得给予蔗糖,而应采取给予葡萄糖的处理措施。 2.本品给药过程中应定期检查血糖,密切观察,本品给药2~ 3个月效果仍不明显可考虑变更治疗方法。 3.本品给药过程中存在需要停药或减量的情况,此外,还可能由于患者不重视或合并感染等因素导致效果不足或失效。故应在密切观察食物摄取量,血糖值,以及是否存在感染因素等的基础上,即时决定是否适合继续给药,选择给药剂量、以及更适当的药物等。 4.本品可迅速促进胰岛素分泌。其作用位点与磺酰脲类制剂相同,但与磺酰脲类制剂对血糖控制的协同作用及安全性尚未确认,故不可与磺酰脲类制剂合用。 5、本品与胰岛素增敏剂(如盐酸吡格列酮)及双胍类制剂等合用的有效性及安全性尚未确立。 下列患者应慎用本品: 1、肝功能不全患者(肝脏是本品的主要代谢器官之一,因此有诱发低血糖的可能。此外,有使肝功能不全患者的肝功能进一步恶化的可能) 2.肾功能不全患者(慢性肾功能不全患者, 有血浆中药物原形消除半减期延长的报道,有诱发低血糖的可能)。 3、以下患者或状态 1)缺血性心脏病患者(有报告发生心肌梗塞) 2)脑垂体功能不全或肾上腺功能不全患者(有诱发低血糖的可能)。 3)腹泻,呕吐等胃肠功能不全患者(有诱发低血糖的可能)。 4)营养不良,饥饿食物摄入量不足或身体虚弱(有诱发低血糖的可能)。 5)剧烈运动(有诱发低血糖的可能) 6)过度饮酒者(有诱发低血糖的可能) 7)老年患者(老年患者通常生理机能低下) |