盐酸二甲双胍250mg与格列本脲1.25mg

双鹤药业(海南)有限责任公司

国药准字H20061001

1.用于单纯饮食控制和/或运动疗法血糖水平未得到满意控制2型糖尿病病人。

2.可作为单用磺酰脲类或盐酸二甲双胍治疗，血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人二线用药。

适用于控制饮食、运动疗法及减轻体重均不能充分控制血糖的2型糖尿病。格列美脲片不适用于1型糖尿病（例如，有酮症酸中毒病史的糖尿病患者的治疗）、糖尿病酮症酸中毒或糖尿病前驱昏迷或昏迷的治疗。

个性化给药。

1.用于饮食与运动疗法已不能满意控制血糖的2型糖尿病患者，推荐开始剂量为1日1次，1次1粒（格列本脲/二甲双胍：1.25mg/250mg），与饭同服。

2.对于基线HbAlc﹥9%或FPG﹥200mg/dl的初次治疗病人，开始剂量为1日2次，1次1粒（1.25mg/250mg），早晚饭时服。每隔两周，可增加本品的每日剂量，以达到最小的有效治疗剂量。

3.用于以前已服用过其它降糖药的病人，推荐开始剂量为1日2次，一次2粒（2.5mg/500mg）或1日2次，一次4粒（5mg/1000mg），与饭同服，对于单用磺脲类或盐酸二甲双胍已不能良好控制血糖的病人，推降开始剂量为1日2次，1次2粒（2.5mg/500mg）或1日2次，1次4粒，与早晚饭同服。

4.为避免低血糖，开始剂量不应超过以前所服的磺脲类或盐酸二甲双胍的日剂量。日剂量逐步调整，每次增加量不超过2粒（2.5mg/500mg），直达到最小的有效治疗剂量。

5.建议最大日剂量不超过8粒（10mg/2000mg）。

医嘱口服用药。对于糖尿病患者，格列美脲或任何其他降糖药物都无固定剂量，必须定期测量空腹血糖和糖化血红蛋白以确定患者用药的最小有效剂量；测定糖化血红蛋白水平以监测患者的治疗效果。通常起始剂量：在初期治疗阶段，格列美脲的起始剂量为1～2mg每天一次，早餐时或第一次主餐时给药。那些对降糖药敏感的患者应以1mg每天一次开始，且应谨慎调整剂量。格列美脲与其他口服降糖药之间不存在精确的剂量关系。格列美脲最大初始剂量不超过2mg。通常维持剂量：通常维持剂量是1～4mg每天一次，推荐的最大维持量是6mg每天一次。

1.胃肠道反应可有腹泻、恶心、呕吐、胃痛不适、口中有金属味。

2.有时有乏力、疲倦、头晕、头痛、皮疹。

3.乳酸性酸中毒发生率很低，临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒解释。

4.少见而严重的有黄疸、肝功能损害、骨髓抑制、粒细胞减少（表现为咽痛、发热、感染）、血小板减少症（表现为出血、紫癜）等。

5.可减少肠道吸收维生素B12使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。

1．低血糖，本品可引起低血糖症，尤其老年体弱患者在治疗初期，不规则进食，饮酒及肝肾功能损害患者，据报道，发生率为2%。 2．消化系统症状：恶心呕吐，腹泻、腹痛少见。 3．有个别病例报道血清肝脏转氨酶升高。 4．皮肤过敏反应，瘙痒、红斑、荨麻疹少见。 5．其他：头痛、乏力、头晕少见。

以下患者禁用：

1.肾脏疾病或肾功能不全（男性：血清肌酐≥1.5mg/dl；女性：血清肌酐≥1.4mg/dl。或肌酐清除率异常），由心源性休克、心肌梗塞、败血症引起的肾功能不全。

2.需药物治疗的充血性心衰。

3.对二甲双胍或格列本脲过敏者。

4.急慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病性的酮症酸中毒。

5.静脉肾盂造影或动脉造影前、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。

6.Ⅰ型糖尿病患者。

1．已知对格列美脲有过敏史者禁用。 2．糖尿病酮症酸中毒伴或不伴昏迷者禁用，这种情况应用胰岛素治疗。 3．孕妇、分娩妇女、哺乳期妇女禁用。

本品为复方制剂，其组分为：每粒含格列本脲1.25mg，盐酸二甲双胍250mg。

格列美脲。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

粉色异形片。

1.本品能产生低血糖或低血糖症状。因此，应注意避免低血糖的发生：

(1)低血糖的危险性会因摄入热量不足、剧烈运动或交叉使用降血糖药而增加。

(2)肾和肝功能不全者会增高格列本脲和二甲双胍的药物浓度，对肝功能不全者会降低糖异生作用，这均会增高低血糖的危险性。

(3)老年人、衰弱和营养不良的病人以及肾上腺垂体功能不全者、酒精中毒患者特别容易产生低血糖症，低血糖症很难在服用β-肾上腺受体抑制剂的人群中发现。

2.据报道，本品可增加血管疾病的死亡危险，须特别注意。

3.在治疗期间，由于盐酸二甲双胍在体内蓄积，可能发生乳酸酸中毒，虽然发生率很低，但很危急。因此，在服用期间，患者出现肌痛、呼吸困难、嗜睡、体温过低、血压下降以及心律不齐等表现时，应警惕乳酸酸中毒的发生。

4.用药期间应定期测血糖、尿糖、尿酮体、尿蛋白和肝肾功能，并进行眼科检查等。

5.限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性，因而其不仅是2型糖尿病的基本治疗，且可有效地保持药物疗效。

6.发生皮疹等过敏反应时应停药。

7.在服药期间应避免饮酒。

8.老年人、衰弱和营养不良的病人应慎用本品，注意选择合适的初始剂量和维持剂量，以免发生低血糖。

9.与某些经肾小管排泄的药同时服用时，可干扰和影响二甲双胍的分布，应引起注意。

10.在进行血管造影等检查时，可能会导致急性肾功能改变，需暂停服用本品48小时，待肾功能检查显示正常后，重新使用。

11.手术期间(饮食与液体摄入不受限制的小手术除外)，应暂停服药。

12.服药期间出现任何的心血管意外，均应停止服药。

13.长期服用本品的患者，可能会影响血清VitB12水平。

1．病人用药时应遵医嘱，注意饮食，运动和用药时间。 2．治疗中应注意早期出现的低血糖症状，如头痛、兴奋、失眠、震颤和大量出汗，以便及时采取措施，严重者应静脉滴注葡萄糖液，对有创伤、术后，感染或发热病人应给与胰岛素维持正常血糖代谢。 3．避免饮酒，以免引起类戒断反应。