每片含格列本脲2.5mg,盐酸二甲双胍500mg

河南金华隆制药有限公司

国药准字H20080492

本品用于对于饮食控制和运动加服二甲双胍或磺酰脲类药物，未能满意控制血糖水平的2型糖尿病患者，可作为二线治疗药物。

本品用于治疗经左旋多巴/多巴脱羧酶（DDC）抑制剂疗法所未能控制出现或者"剂末"运动功能波动的成人帕金森病患者

1.口服，就餐时服用。

2.仅用于2型糖尿病的二线治疗：推荐开始剂量为一日两次，一次一片(2.5mg／500mg)。

3.对于以前服用过格列本脲或二甲双胍的病人，本药的首次剂量不应超过以前服用的格列本脲或/和二甲双胍的剂量，以避免发生低血糖，剂量应逐渐增加，直至达到对病人高血糖良好控制的最低剂量，一日最大剂量不超过四片(10mg／2000mg)。

药品在空腹或者饭后服用皆可。一片药品包含一个治疗剂量。药片应整片吞服

患者每次只服用一片本品。患者每天服用的卡比多巴低于70-100mg时，更易出现恶心和呕吐。卡比多巴日剂量超过300mg的临床经验有限，而恩他卡朋的推荐最大日剂量为1600mg。因此，本品的最大日剂量为每天服用8片

通常本品用于已经应用相应剂量的标准释放剂型的左旋多巴/多巴脱氨酶抑制剂和恩他卡朋治疗的患者。

从左旋多巴/多巴脱氨酶抑制剂（卡比多巴或苄丝肼）和恩他卡朋片转为本品治疗。

a，正在接受和本品剂量等量的恩他卡朋和标准释放剂型的左旋多巴/卡比多巴治疗的患者可以直接转换接受相应剂量的本品治疗。

b，如果患者正在接受恩他卡朋和左旋多巴/卡比多巴剂量和本品（50mg/12.5mg/200mg.100mg/25mg/200mg或150mg/37.5mg/200mg）剂量不相等。开始用本品治疗时必须仔细滴定剂量以达到最佳的临床疗效。治疗开始时，应调整本品的剂量至尽可能接近当前使用的左旋多巴的日总剂量。

c,如果患者当前正在接受恩他卡朋和标准释放剂型的左旋多巴/苄丝肼的治疗，在本品开始治疗前的前一天晚上应停用左旋多巴/苄丝肼。第二天早晨开始服用本品。首剂本品中的左旋多巴的含量应等于或略超过（5~10％）当前使用的左旋多巴剂量。

当前未接受恩他卡朋治疗的患者转而接受本品的治疗。

某些正在接受标准释放剂型的左旋多巴/多巴脱氨酶抑制剂治疗但症状不稳定的帕金森病和\"剂末\"运动功能波动患者可考虑用相应剂量的本品治疗。但是，对于有运动障碍或左旋多巴日剂量超过600mg的患者，不推荐从左旋多巴/多巴脱氨酶抑制剂直接转换到本品治疗。建议这些患者在转至本品治疗前，先加入恩他卡朋（恩他卡朋片）联合治疗。并有必要根据需要调整左旋多巴剂量。

恩他卡朋可增强左旋多巴的作用。因此，本品开始治疗的最初几天和最初几个星期可能需要将左旋多巴的剂量降低10~30％。尤其是出现运动障碍的患者。根据患者的临床条件。通过延长用药间隔和/或减少每次服用剂量的方法来减少左旋多巴的每日总剂量。

治疗过程中的剂量调整

当病情需要更多的左旋多巴时。在推荐的剂量范围内，应考虑增加本品服药次数或使用本品的其他剂量。

如果需要减少左旋多巴用量。可通过减少每日服药次数或延长两次服药之间的间隔或使用较小规格的本品来减少每日总剂量。

如果再接受本品治疗的同时还使用其他左旋多巴制剂，应遵循推荐的最大剂量。

中止本品治疗

如果要中断本品（左旋多巴/卡比多巴/恩他卡朋）治疗。转换为左旋多巴/多巴脱氨酶抑制剂治疗。不合并使用恩他卡朋，那么必须调整其他抗帕金森药物的剂量尤其是左旋多巴的剂量以达到充分的血药浓度，以达到对于帕金森病患者症状的有效控制。

肝损害

肝损害的患者接受本品治疗时应引起注意，可能需要降低剂量

肾损害

肾损害不会影响恩他卡朋的药代动力学特征。目前没有专门研究肾功能不全时左旋多巴和卡比多巴的药代动力学特征的试验报道。因此，重度肾损害患者包括接受透析治疗的患者在使用本品治疗时必须注意。

1.低血糖反应，本品含有磺酰脲类药物，所有磺酰脲类药物都有可能导致严重的低血糖。

2.胃肠道反应：食欲不振﹑恶心﹑呕吐﹑上腹胀满﹑腹痛﹑胃灼热感﹑口中金属味﹑黄疸﹑肝功能损害等。

3.皮肤反应：皮肤过敏如瘙痒﹑红斑﹑荨麻疹﹑丘疹﹑光过敏等。

4.血液系统：粒细胞减少﹑血小板减少症﹑溶血性贫血﹑再生障碍性贫血等。

5.其他反应：关节痛﹑肌肉痛﹑血管炎﹑甲状腺功能低下﹑头晕﹑乏力﹑疲倦﹑体重减轻等。

卡比多巴-左旋多巴常报告的不良反应包括运动障碍，如舞蹈病、张力障碍盒其他不自主的运动及恶心。

恩他卡朋

恩他卡朋的双盲，安慰剂对照的临床试验（n=1003）所观察的与恩他卡朋有关的常发生的不良反应（>5）有：运动障碍/运动过度、恶心、尿液变色、腹泻盒腹痛。

下列患者禁用:

1.肾脏疾病或者肾功能不全(男性:血清肌酐≥1.5mg/dl;女性:血清肌酐≥1.4mg/dl。或肌酐清除率异常)，由心源性休克、心肌梗塞、败血症引起的肾功能不全。

2.需药物治疗的充血性心衰。

3.对二甲双胍或格列本脲过敏者。

4.急慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病性的酮症酸中毒。

5.静脉肾盂造影或动脉造影前、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。

6.Ι型糖尿病患者。

1.对达灵复的活性成分（卡比多巴、左旋多巴或恩他卡朋）或任何一种赋形剂过敏

2.单胺氧化酶（MAO）和COMT是儿茶酚胺代谢中的两种主要的酶系统。和不能与左旋多巴/卡比多巴合并使用一样，非选择性单胺氧化酶抑制剂禁止与达灵复一起使用。

3.窄角型青光眼

4.由于左旋多巴可能使恶性黑色素瘤活化，可疑及诊断不明的皮肤病灶或有黑色素瘤史的患者禁止服用达灵复。

本品为复方制剂，其组份为：每片含格列本脲2.5mg，盐酸二甲双胍500mg。

本品为复方制剂，其组份为恩他卡朋，左旋多巴和卡比多巴

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

达灵复为棕红色或者灰红色薄膜衣片，除去包衣后显黄色或橙黄色，并带白色斑点。

1.低血糖：本品可能引起低血糖，当热量摄取不足、剧烈运动没有及时补充热量，同时使用其它降糖药或乙醇时发生低血糖的危险增加，肾或肝功能不全可升高格列本脲和盐酸二甲双胍的血药浓度，而肝肾功能不全可能减弱糖异生作。所有这些都增加低血糖的危险性。

2.服药期间患者应经常检查肾功能、肝功能、血糖，并进行眼科检查等，盐酸二甲双胍主要经肾脏排出，盐酸二甲双胍积聚和乳酸酸中毒的危险性随着肾功能损害的程度而增。

3.慎用影响肾功能或二甲双胍消除的药物。

4.避免过量饮酒。

5.肝功能不全者不宜用。

6.适量补充体内VitB12。

7.2型糖尿病患者在服用期间发现一些临床疾病（特别是迷走神经疾病）应立即检查是否是酮症酸中毒或乳酸酸中毒，此时应评估血浆电解质酮类，血糖水平是否正常，若出现血浆pH值下降或血中乳酸盐、丙酮酸盐和二甲双胍水平升高，立即停止服用，并采用其它手段进行纠正。

一般注意事项

1.与服用左旋多巴相似，长期使用达灵复治疗时，建议四年过去评估肝脏、造血、心血管盒肾脏功能。

2.慢性开角型青光眼患者用达灵复治疗时应引起注意，开始用达灵复前，患者眼内压应得到良好控制，并应仔细监测眼内压的变化。