每片含格列本脲2.5mg,盐酸二甲双胍500mg

河南金华隆制药有限公司

国药准字H20080492

本品用于对于饮食控制和运动加服二甲双胍或磺酰脲类药物，未能满意控制血糖水平的2型糖尿病患者，可作为二线治疗药物。

（1）各种急、慢性炎性关节炎、类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、骨关节炎、痛风性关节炎、银屑病关节炎、反应性关节炎、赖特综合症、风湿性关节炎以及其他关节炎或关节痛。（2）软组织风湿病；包括肩周炎、颈肩综合症、网球肘、纤维肌痛症、腰肌劳损、腰椎间盘脱出、肌腱炎、腱鞘炎和滑囊炎等。（3）运动性软组织损伤、扭伤和挫伤等。（4）其他如手术后疼痛、外伤后疼痛、牙痛、拔牙后痛、痛经等。

1.口服，就餐时服用。

2.仅用于2型糖尿病的二线治疗：推荐开始剂量为一日两次，一次一片(2.5mg／500mg)。

3.对于以前服用过格列本脲或二甲双胍的病人，本药的首次剂量不应超过以前服用的格列本脲或/和二甲双胍的剂量，以避免发生低血糖，剂量应逐渐增加，直至达到对病人高血糖良好控制的最低剂量，一日最大剂量不超过四片(10mg／2000mg)。

（1）成人常用量口服，一次1.0g（2粒），一日1次（餐后或晚间服用）。一日最大量为2g（4粒），分两次服。体重不足50kg的成人可以每日0.5g（1粒）起始。逐渐上调至有效剂量。（2）儿童用量尚未建立。

1.低血糖反应，本品含有磺酰脲类药物，所有磺酰脲类药物都有可能导致严重的低血糖。

2.胃肠道反应：食欲不振﹑恶心﹑呕吐﹑上腹胀满﹑腹痛﹑胃灼热感﹑口中金属味﹑黄疸﹑肝功能损害等。

3.皮肤反应：皮肤过敏如瘙痒﹑红斑﹑荨麻疹﹑丘疹﹑光过敏等。

4.血液系统：粒细胞减少﹑血小板减少症﹑溶血性贫血﹑再生障碍性贫血等。

5.其他反应：关节痛﹑肌肉痛﹑血管炎﹑甲状腺功能低下﹑头晕﹑乏力﹑疲倦﹑体重减轻等。

（1）胃肠道：恶心、呕吐、消化不良、腹泻、腹痛和便秘约1%～3%。上消化道出血约0.7%。用本品的病例中，溃疡发生率在短疗程（6周～6个月）组和在长疗程（8年）组分别为0.1%和0.95%。每日口服萘丁美酮2g的腹泻发生率增加。（2）神经系统：表现有头痛、头晕、耳鸣、多汗、失眠、嗜睡、紧张和多梦，发生率小于1.5%。（3）皮肤：皮疹和瘙痒发生率约2.1%，水肿约1.1%。（4）少见或偶见的不良反应有黄疸、肝功能异常、焦虑、抑郁、感觉异常、震颤、眩晕、大疱性皮疹、荨麻疹、呼吸困难、哮喘、过敏性肺炎、蛋白尿、血尿及血管神经性水肿等。

下列患者禁用:

1.肾脏疾病或者肾功能不全(男性:血清肌酐≥1.5mg/dl;女性:血清肌酐≥1.4mg/dl。或肌酐清除率异常)，由心源性休克、心肌梗塞、败血症引起的肾功能不全。

2.需药物治疗的充血性心衰。

3.对二甲双胍或格列本脲过敏者。

4.急慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病性的酮症酸中毒。

5.静脉肾盂造影或动脉造影前、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。

6.Ι型糖尿病患者。

（1）已知对本品过敏的患者。（2）服用阿司匹林或其他非菑体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。（3）禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。（4）有应用非菑体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。（5）有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。（6）重度心力衰竭患者。

本品为复方制剂，其组份为：每片含格列本脲2.5mg，盐酸二甲双胍500mg。

本品主要成份是萘丁美酮。化学名称：4-（6-甲氧基-2-萘基）-丁-2-酮分子式：C15H16O2分子量：228.29

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品内容物为白色粉末。

1.低血糖：本品可能引起低血糖，当热量摄取不足、剧烈运动没有及时补充热量，同时使用其它降糖药或乙醇时发生低血糖的危险增加，肾或肝功能不全可升高格列本脲和盐酸二甲双胍的血药浓度，而肝肾功能不全可能减弱糖异生作。所有这些都增加低血糖的危险性。

2.服药期间患者应经常检查肾功能、肝功能、血糖，并进行眼科检查等，盐酸二甲双胍主要经肾脏排出，盐酸二甲双胍积聚和乳酸酸中毒的危险性随着肾功能损害的程度而增。

3.慎用影响肾功能或二甲双胍消除的药物。

4.避免过量饮酒。

5.肝功能不全者不宜用。

6.适量补充体内VitB12。

7.2型糖尿病患者在服用期间发现一些临床疾病（特别是迷走神经疾病）应立即检查是否是酮症酸中毒或乳酸酸中毒，此时应评估血浆电解质酮类，血糖水平是否正常，若出现血浆pH值下降或血中乳酸盐、丙酮酸盐和二甲双胍水平升高，立即停止服用，并采用其它手段进行纠正。

（1）避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。（2）根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。（3）在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗