每片含盐酸二甲双胍0.25g、格列本脲1.25mg

国药准字H20080697

1、用于单纯饮食控制和/或运动疗法血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人。

2、可作为单用磺脲类或盐酸二甲双胍治疗，血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人二线用药。

适用于治疗有WHOII级或III级症状的肺动脉高压患者，用以改善运动能力和延缓临床恶化。

个性化给药

1、用于饮食与运动疗法已不能满意控制血糖的2型糖尿病患者，推荐开始剂量为1日1次，1次1片（盐酸二甲双胍/格列本脲：0.25g/1.25mg），与饭同服。

2、对于基线HbAlc＞9%或FPG＞200mg/dl的初次治疗病人，开始剂量为1日2次，1次1片（盐酸二甲双胍/格列本脲：0.25g/1.25mg），早晚饭时服。每隔两周，可增加本品的每日剂量，以达到最小的有效治疗剂量。

3、用于以前已服用过其他降糖药的病人，推荐开始剂量为1日2次，1次2片（盐酸二甲双胍/格列本脲：0.5g/2.5mg）或1日2次，1次4片（盐酸二甲双胍/格列本脲：1g/5mg），与饭同服。对于单用磺脲类或盐酸二甲双胍已不能很好控制血糖的病人，推荐开始剂量为1日2次，1次2片（盐酸二甲双胍/格列本脲：0.5g/2.5mg）或1日2次，1次4片（盐酸二甲双胍/格列本脲：1g/5mg），与早晚饭同服。为避免低血糖，开始剂量不应超过以前所服的磺脲类或盐酸二甲双胍的日剂量。日剂量逐步调整，每次增加量不超过2片（盐酸二甲双胍/格列本脲：0.5g/2.5mg），直达到最小的有效治疗剂量。

4、建议最大日剂量不超过8片（盐酸二甲双胍/格列本脲：2g/10mg）。

成人：起始剂量为空腹或进餐后口服5mg每日1次；如果耐受则可考虑调整为10mg每日1次。药片可在空腹或进餐后服用。不能对药片进行掰半、压碎、或咀嚼。没有在肺动脉高压患者中进行过高于10mg每日1次剂量的研究。在开始治疗前和治疗的过程中要进行肝功能的监测。已存在肝脏损害：不推荐在中重度肝功能损害的患者中应用。目前尚无在轻度肝功能损害患者中的应用信息；但是，此类患者对安立生坦的暴露可能会有所增加。

1、胃肠道反应可有腹泻、恶心、呕吐、胃痛不适、口中金属味。 2、有时有乏力、疲倦、头晕、头痛、皮疹。 3、乳酸性酸中毒发生率很低，临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒解释。 4、少见而严重的有黄疸、肝功能损害、骨髓抑制、粒细胞减少（表现为咽痛、发热、感染）、血小板减少症（表现为出血、紫癜）等。 5、可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，产生巨幼红细胞贫血，也可引起吸收不良。

大多数药物不良反应为轻至中度，仅有鼻充血呈剂量依赖性。与安慰剂组相比，安立生坦片治疗组中仅有少数患者发生的不良事件与肝功能检测有关。上市后经验：下述不良反应是在获得批准后的使用过程中被识别的：液体潴留，心衰（与液体潴留相关），超敏反应（如血管性水肿、皮疹），以及贫血。因为这些自发报告的反应来自规模大小不确定的人群，因此不可能估算出非常可靠的发生率、或确定一个与药物接触相关的因果关系。

以下患者禁用： 1、肾脏疾病或肾功能不全者（男性：血清肌酐≥1、5mg/dl；女性：血清肌酐≥1、4mg/dl。或肌酐清除率异常），由心源性休克、心肌梗塞、败血症引起的肾功能不全。 2、需药物治疗的充血性心衰。 3、对二甲双胍或格列本脲过敏者。 4、急慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病性的酮症酸中毒 5、静脉肾盂造影或动脉造影前、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。 6、1型糖尿病患者。

妊娠分类X。在妊娠妇女中应用可能会导致胎儿损害。安立生坦口服剂量分别在大鼠≥15mg/kg/日，以及在兔子≥7mg/kg/日时有致畸作用；目前没有关于更低剂量的研究。在两个种属动物中都可以观察到下颚、硬腭和软腭、以及心脏和大血管的畸形，以及胸腺和甲状腺的形成障碍。致畸性是内皮素受体拮抗剂的一类作用。目前没有关于在妊娠妇女中应用的数据。本品禁用于确实或可能已经怀孕的妇女。如果在妊娠期间应用安立生坦片，或在应用过程中怀孕，患者应该被告知可能会对胎儿产生的危害。因此在开始治疗前必须排除妊娠，并且在治疗过程中以及

本品为复方制剂，其组份为：每片含盐酸二甲双胍0.25g与格列本脲1.25mg。

详见说明书

本品为白色至类白色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品为黄色薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色

1、本品可能引起低血糖，当热量摄取不足、剧烈运动没有及时补充热量，同时使用其他降糖药或乙醇时发生低血糖的危险增加。肾或肝功能不全可升高格列本脲和盐酸二甲双胍的血药浓度，而肝肾功能不全可能减弱糖异生作用。所有这些都增加低血糖的危险性。 2、服药期间患者应经常检查肾功能、肝功能、血糖、并进行眼科检查等； 3、盐酸二甲双胍主要经肾脏排出，盐酸二甲双胍积聚和乳酸酸中毒的危险性随着肾功能损害的程度而增加。慎用影响肾功能或二甲双胍消除的药物。 4、避免过量饮酒； 5、肝功能不全者不宜用。

血液学改变：在应用其它内皮素受体拮抗剂后会出现血红蛋白浓度及红细胞压积的下降，此类现象在临床试验中也有出现。这些指标的下降出现在开始治疗后的前几周，之后则保持稳定。在为期12周的安慰剂对照研究中，接受治疗的患者在治疗结束时的血红蛋白与基线时相比平均下降0.8g/dL。有7%接受治疗的患者（其中10%的患者每日剂量为10mg）出现血红蛋白明显下降（与基线相比降低幅度>15%，并且绝对值低于正常值低限），而与之相比安慰剂组仅有4%的患者发生此类情况。目前尚不清楚导致血红蛋白下降的原因，但它似乎不是由于出血或溶