每片含盐酸二甲双胍0.5g与格列本脲2.5mg

浙江康恩贝制药股份有限公司

国药准字H20040925

对于饮食控制和运动加服二甲双胍或磺酰脲类药物，未能满意控制血糖水平的2型糖尿病患者，可作为二线治疗药物。

用于饮食控制、降低体重及运动锻炼不能有效控制高血糖的2型糖尿病（非胰岛素依赖型）患者。可与二甲双胍合用。与各自单独使用相比，二者合用对控制血糖有协同作用。

口服，就餐时服用。仅用于2型糖尿病的二线治疗：推荐开始剂量为一日两次，一次一片(2.5mg／500mg)。但是，对于以前服用过格列本脲或/和二甲双胍的病人，本药的首次剂量不应超过以前服用的格列本脲或/和二甲双胍的剂量，以避免发生低血糖。剂量应逐渐增加，直至达到对病人高血糖良好控制的最低剂量。一日最大剂量不超过四片(10mg／2000mg)。

瑞格列奈片应在主餐前服用（即餐前服用）。在口服瑞格列奈片30分钟内即出现促胰岛素分泌反应。通常在餐前15分钟内服用本药。服药时间也可掌握在餐前0~30分钟内。请遵医嘱服用瑞格列奈片。剂量因人而异，以个人血糖而定。推荐起始剂量为0.5 mg（1片），以后如需要可每周或每两周作调整。接受其它口服降血糖药治疗的病人可直接转用瑞格列奈片治疗。其推荐起始剂量为1mg（2片）。最大的推荐单次剂量为4mg（8片），进餐时服用。但最大日剂量不应超过16mg（32片）。对于衰弱和营养不良的患者，应谨慎调整剂量。如果与二甲双胍合用，应减少瑞格列奈片的剂量。尽管瑞格列奈主要由胆汁排泄，但肾功能不全的患者仍应慎用。

1．低血糖反应，本品含有磺酰脲类药物，所有磺酰脲类药物都有可能导致严重的低血糖。 2．胃肠道反应：食欲不振、恶心、呕吐、上腹胀满、腹痛、胃灼热感、口中金属味、黄疸、肝功能损害等。 3．皮肤反应：皮肤过敏如瘙痒、红斑、荨麻疹、丘疹、光过敏等。 4．血液系统：粒细胞减少、血小板减少症、溶血性贫血、再生障碍性贫血等。 5．其他反应：关节痛、肌肉痛、血管炎、甲状腺功能低下、头晕、乏力、疲倦、体重减轻等。

同其他口服降糖药一样，服用瑞格列奈可能引起血糖变化，如高血糖和低血糖。同每种糖尿病治疗一样，这些反应的出现依赖于个体因素，如饮食习惯、剂量、运动和应激反应。瑞格列奈及其它降血糖药物的临床应用显示，服用瑞格列奈可能发生以下不良反应：根据不良反应的发生率分别定义如下：罕见不良反应：发生率>1/10000，<1/1000。非常罕见不良反应：发生率<1/10000。1.免疫系统失调：过敏反应，可发生皮肤过敏反应，如瘙痒、发红、荨麻疹。非常罕见发生广泛的过敏反应或免疫反应如动脉炎。2.代谢及营养失调：高血糖，高血糖的症状通常逐渐出现，可能包括恶心、困倦、尿量增加、口渴和食欲丧失。罕见不良反应：低血糖。同其它降血糖药物一样，服用瑞格列奈有可能发生低血糖。症状包括焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中。这些反应通常较轻微，通过给予碳水化合物较易纠正。若较严重，可在他人协助下输入葡萄糖。与其他药物合用可能会增加低血糖的危险性。3.眼睛异常：非常罕见：视觉异常，已知血糖水平的改变可导致暂时性的视觉异常，尤其是在开始使用降糖药物进行治疗时。这些改变通常是一过性的。4.胃肠道不适罕见：腹痛、恶心，非常罕见：腹泻、呕吐和便秘。临床试验中有报告发生胃肠道反应，如腹痛、腹泻、恶心、呕吐和便秘。同其它口服促胰岛素分泌的药物相比，这些症状出现的频率以及严重程度均无差别。5.皮肤及皮下组织异常罕见：过敏反应，可发生皮肤过敏反应，如瘙痒、皮疹、荨麻疹。由于化学结构不同，没有理由怀疑可能发生与磺脲类药物之间的交叉过敏反应。发生广泛的过敏反应或免疫反应如动脉炎的情况非常罕见。6.肝胆失调：肝功能紊乱，非常罕见严重肝功能紊乱的报道；然而，尚未确立与瑞格列奈之间的关系。7.研究非常罕见：肝功能指标升高，个别病例报告用瑞格列奈治疗期间肝功酶指标升高。多数病例为轻度和暂时性，因肝酶指标升高而停止治疗的患者极少。

1．低血糖反应，本品含有磺酰脲类药物，所有磺酰脲类药物都有可能导致严重的低血糖。 2．胃肠道反应：食欲不振、恶心、呕吐、上腹胀满、腹痛、胃灼热感、口中金属味、黄疸、肝功能损害等。 3．皮肤反应：皮肤过敏如瘙痒、红斑、荨麻疹、丘疹、光过敏等。 4．血液系统：粒细胞减少、血小板减少症、溶血性贫血、再生障碍性贫血等。 5．其他反应：关节痛、肌肉痛、血管炎、甲状腺功能低下、头晕、乏力、疲倦、体重减轻等。

以下情况禁用：1.已知对瑞格列奈或本品中的任何赋型剂过敏的患者。2.1型糖尿病患者（胰岛素依赖型，IDDM），C-肽阴性糖尿病患者。3.伴随或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒患者。

本品为复方制剂，其组份为：每片含格列本脲1.25mg,盐酸二甲双胍250mg

瑞格列奈

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品为白色或类白色片。

1．本品能产生低血糖或低血糖症状。因此，应注意避免低血糖的发生。低血糖的危险性会因摄入热量不足、剧烈运动或交叉使用降血糖药而增加。肾和肝功能不全者会增高格列本脲和二甲双胍的药物浓度，对肝功能不全者会降低糖异生作用，这均会增高低血糖的危险性。老年人、衰弱和营养不良的病人以及肾上腺垂体功能不全者、酒精中毒患者特别容易产生低血糖症，低血糖症很难在服用β-肾上腺受体抑制剂的人群中发现。 2．据报道，本品可增加血管疾病的死亡危险，须特别注意。 3．在治疗期间，由于盐酸二甲双胍在体内蓄积，可能发生乳酸酸中毒，虽然发生率很低，但很危急。因此，在服用期间，患者出现肌痛、呼吸困难、嗜睡、体温过低、血压下降以及心律不齐等表现时，应警惕乳酸酸中毒的发生。 4．用药期间应定期测血糖、尿糖、尿酮体、尿蛋白和肝肾功能，并进行眼科检查等。 5．限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性，因而其不仅是2型糖尿病的基本治疗，且可有效地保持药物疗效。 6．发生皮疹等过敏反应时应停药。 7，在服药期间应避免饮酒。 8．老年人、衰弱和营养不良的病人应慎用本品，注意选择合适的初始剂量和维持剂量，以免发生低血糖。 9．与某些经肾小管排泄的药同时服用时，可干扰和影响二甲双胍的分布，应引起注意。 10。在进行血管造影等检查时，可能会导致急性肾功能改变，需暂停服用本品48小时，待肾功能检查显示正常后，重新使用。 11．手术期间(饮食与液体摄入不受限制的小手术除外)，应暂停服药。 12．服药期间出现任何的心血管意外，均应停止服药。 13．长期服用本品的患者，可能会影响血清VitB12水平。

请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1.同其它大多数口服促胰岛素分泌降血糖药物一样，瑞格列奈片也可致低血糖。2.与二甲双胍合用会增加发生低血糖的危险性。如果合并用药后仍发生持续高血糖，则不能再用口服降血糖药控制血糖，而需改用胰岛素治疗。3.在发生应激反应时，如发烧、外伤、感染或手术，可能会出现血糖控制失败。这时，有必要停止服用瑞格列奈而进行短期的胰岛素治疗。4.瑞格列奈片尚未在18岁以下或75岁以上的患者中进行过研究。5.应尽量避免将瑞格列奈与吉非贝齐合用。如果必须合用，应严密监测患者的血糖水平。因为可能需要减少瑞格列奈的用药剂量。6.与其它口服降血糖药一样，患者必须慎用以避免开车时发生低血糖。7.肾功能不全：虽然瑞格列奈水平与肌酐清除率仅有微弱的联系，但本品的总血浆清除率在严重肾功能损伤的患者中略有降低。由于肾功能损伤的糖尿病患者对胰岛素敏感性增强，这些患者增加剂量时应谨慎（参见【药代动力学】）。8.肝功能不全：在通常剂量下，与肝功能正常的患者相比，肝功能损伤患者可能暴露于较高浓度的瑞格列奈及其代谢产物。因此肝功能损伤患者应慎用本品。应延长剂量调整间期，对患者的反应进行充分评估（参见【药代动力学】）。