20mg*30片/瓶

华润双鹤利民药业(济南)有限公司

国药准字H20103358

用以治疗高血压和心绞痛。

奥利司他结合微低热能饮食适用于肥胖和体重超重者包括那些已经出现与肥胖相关的危险因素的患者的长期治疗。奥利司他具有长期的体重控制（减轻体重、维持体重和预防反弹）的疗效。服用奥利司他可以降低与肥胖相关的危险因素和与肥胖相关的其它疾病的发病率，包括高胆固醇血症、2型糖尿病，糖耐量低减，高胰岛素血症、高血压，并可减少脏器中的脂肪含量。

1.慢性稳定型心绞痛：每日2次，每次1片(20mg)。2.血管痉挛型心绞痛：每日2次，每次1片(20mg)。标准给药剂量为每日2次，每次1片(20mg)；剂量可增加到每日2次，每次2片(40mg)。3.原发性高血压：每日2次，每次1片(20mg)。标准给药剂量为每日2次，每次1片(20mg)；剂量可增加到每日2次，每次2片(40mg)。

成人：奥利司他的推荐剂量为餐时或餐后一小时内服0.12克胶囊一粒。如果有一餐未进或食物中不含脂肪，则可省略一次服药。长期服用奥利司他的治疗效果（包括控制体重和改善危险因素）可以持续。病人的膳食应营养均衡，微低热能，大约30％热能来自脂肪，食物中应富含水果和蔬菜。脂肪、碳水化合物和蛋白质的摄入应分布于每日三餐。没有证据表明超过每日三次，每次0.12克能增强疗效。对老年人无需调整剂量。测定粪便中脂肪含量表明，奥利司他的药效在给药后24～48小时即可显现。停止治疗后48～72小时粪便中脂肪含量便恢复到治疗前水平

1.尤其在治疗开始时，常见下列症状，但通常是瞬时的；头疼、面红或皮肤发红并伴有热感(红斑)、上下肢红肿、疼痛(肢红痛)。偶有脉搏加快(心动过速)、心悸及因血管扩张引起的下肢水肿。偶见头晕及疲劳。也偶有上下肢麻刺感及血压降至正常值以下(低血压反应)的报道。2.罕见胃肠功能紊乱(如：恶心、腹胀及腹泻)。罕见皮肤变态反应(如：瘙痒、荨麻疹及皮疹)。罕见血常规异常(如：红细胞、白细胞及血小板数降低，以血小板减少引起的皮肤及黏膜出血)。3.在接受长期治疗的患者中，罕见牙龈增生，停药后该症状自行消失。4.极罕见肝功能异常(肝内胆汁郁积、转氨酶升高)、血细胞降低(粒细胞缺乏症)、皮肤及黏膜出血点(紫癜)、剥脱性皮炎、光照性皮炎以及急性全身性变态反应(如：皮肤及黏膜肿胀、喉头水肿、支气管肌肉痉挛，包括致命性呼吸窘迫)，这些反应将在停药后消失。5.罕见乳房肿胀(男子女性型乳房)，尤其是长期接受本品治疗的老年男性患者，停药后会症状自行消失。罕见血糖升高，该反应通常出现在糖尿病患者中。6.在服用高剂量的患者中，个别出现肌肉疼痛、手指震颤以及轻微的一过性视力改变。7.在刚开始接受治疗时，罕见患者由于血压降低出现短暂的意识丧失(昏厥)。在刚开始接受治疗时，罕见患者发生心绞痛发作；若患者有心绞痛病史，心绞痛发生的频率、持续的时间及严重程度会有所增加。8.肾功能不全患者在接受本品治疗时，可能会出现一过性肾功能恶化。应特别注意高血压伴低血容量的透析患者，由于血管扩张可能会导致血压的明显降低。9.在接受治疗的第一周，尿量会较前有所增加。10.如果患者在接受治疗的过程中发现有本说明书中未记载的不良反应，请即刻向医生咨询。

临床研究经验奥利司他主要引起胃肠道不良反应，其与药物阻止摄入脂肪吸收的药理作用有关。常见不良反应为：油性斑点，胃肠排气增多，大便紧急感，脂肪（油）性大便，脂肪泻，大便次数增多和大便失禁。随着膳食中脂肪成分增加，上述不良反应发生率也相应增高。病人应被告知发生胃肠道反应的可能性，以及应如何妥善处理，诸如：改善膳食结构，尤其是脂肪含量的控制。低脂膳食可减少发生胃肠道不良反应的可能性，这有助于病人自行检测和调整脂肪摄入量。这些胃肠道不良反应通常是轻度和一过性的，常在治疗早期（前3个月）出现，大部分病人只出现一时期的不良反应。通常在服用奥利司他的病人中较多出现的胃肠道急性反应有：腹痛/腹部不适、胃肠胀气、水样便、软便、直肠痛/直肠部不适、牙齿不适、牙龈不适。观察到的其它少见不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、头痛、月经失调、焦虑、疲劳、泌尿道感染。上市后经验偶有对本品过敏的报道。主要的临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿和过敏反应。极少出现有大疱疹，肝转氨酶和碱性磷酸酯升高，以及罕见的严重肝炎等病例报道。上市后，病人联合服用奥利司他和抗凝血剂时，会产生凝血酶减少，INR(InternationalNormalizedRatio)增加及由于用抗凝血剂治疗不平衡而导致止血参数的变化。

1.对硝苯地平及本品中其它成分过敏者。2.曾出现过心源性休克。3.重度主动脉瓣狭窄。4.不稳定型心绞痛。5.近期心肌梗塞(最近4周内)。6.正在服用利福平的患者。7.孕妇。

1.孕妇禁用。2.对奥利司他或药物制剂中任何一种成份过敏的患者禁用。3.慢性吸收不良综合征、胆汁郁积患者禁用。4.器质性肥胖患者（如甲状腺机能减退）禁用。

硝苯地平。

每粒胶囊内含0.12克奥利司他

本品为黄色片。

本品为胶囊剂，内容物为白色至类白色颗粒。

1.严重低血压(收缩压低于90mmHg)及失代偿性心力衰竭的患者，应在咨询医生后，及特殊监护条件下，才可服用本品。即使患者仅在过去出现过上述情况，也应该如此操作。虽然在心绞痛患者硝苯地平引起的低血压一般是适度的并可以耐受，但偶尔会出现血压过度下降，患者不能耐受。这种现象常出现在开始用药，剂量增加和合并应用β受体阻滞剂患者。曾有报道合并应用硝苯地平和β受体阻滞剂患者在进行冠状动脉分流术时，使用大剂量芬太尼出现严重低血压或需要增加血容量。这种药物相互作用可能在硝苯地平和β受体阻滞剂合用时出现，也可能在单用硝苯地平，低剂量芬太尼，其他外科手术过程或麻醉药时出现。在使用硝苯地平治疗患者需使用大剂量芬太尼时，医生应注意这类问题，如若可能手术前(至少36小时)体内硝苯地平应洗脱。2.使用硝苯地平治疗高血压或心绞痛的患者心绞痛或心肌梗塞可能增加。极少见，特别是有严重的闭塞性冠状动脉疾病的患者在开始用药或增加剂量时发作的频率、持续时间或程度增加。但机制尚不明确。3.逐渐减少β受体阻滞剂的用量比在使用硝苯地平前骤然停用β受体阻滞剂要好。近期停用β受体阻滞剂的患者可能出现停药综合症，心绞痛增加，可能与儿茶酚胺的敏感性增加有关。极少见，通常是接受β受体阻滞剂治疗患者，开始使用硝苯地平后出现心力衰竭，具有主动脉狭窄的患者具更大的风险性。4.由于肝功能不全患者对硝苯地平的分解延缓，医生应严密监控用药过程。如果需要，应减少用药剂量。5.对重度脑循环(脑血管疾病)患者应采取低用药剂量。6.对恶性高血压伴低血容量的透析患者应注意由于血管扩张可能出现的血压显著降低。7.对于从事车辆驾驶、机械操作及无适当安全防范措施人员，由于用药个体反应不同，本品可能会影响其应答能力。此影响主要出现在治疗初期、剂量增加、药物更换或同时饮酒时。因此从事上述工作的患者在接受本品治疗时，需接受定期的临床随访。8.若服用本品的剂量过低或漏服，不可一次服用双倍剂量的本品，应按处方规定的给药间隔服用下一个正常剂量。

1.第一次使用本品前应咨询医师，治疗期间应定期到医院检查。尤其是伴发高血脂、高血压、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人，应在医师指导下结合其他药物进行治疗。2.不推荐体重指数低于24的人群使用本品。体重指数近似值的计算方法为体重/身高2（体重以千克为单位计算，身高以米为单位计算）。3.服用本品时应尽量减少摄入脂肪含量高的食物。4.使用本品同时应注意结合运动和控制饮食，才能达到良好效果。5.没有证据证明本品加大用量后能增强疗效，因此，请按推荐剂量服用，不要擅自增加用量。6.18岁以下儿童应在医师指导下使用。7.孕