30mg*14片

国药集团广东环球制药有限公司

国药准字H20133345

1.高血压

2.心绞痛。

慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）

1．用于治疗高血压，可单独应用或与其它抗高血压药同时使用。 2．用于改善良性前列腺增生症患者的排尿症状，如：尿频、尿急、尿线变细、排尿困难、夜尿增多、排尿不尽感等。

治疗时应尽可能按个体情况服药。依据患者的临床情况，给予不同的基础用药剂量。肝功能损伤患者应仔细监控，严重病例应该减少用药剂量。除非特殊医嘱，成年 人推荐下列剂量：1.高血压 ：一次30毫克（一次一片），一日 一次 2.冠心病 ：慢性稳定性心绞痛（劳力性心绞痛）一次30毫克（一次一片），一日一次。疗程：用药时间应 由医生决定。用药方法：通常整片药片用少量液体吞服，服药时间不 受就餐时间的限制。 该药片不能咀嚼或掰断后服用。

口服。首次睡前服用。开始剂量1mg。用渐增法调整剂量，以减轻"首剂"效应及副作用，或遵医嘱。

1. 治疗良性前列腺增生患者，推荐剂量为每日1次，每次2mg，睡前服用。

2. 治疗高血压患者，剂量应逐渐增加直至达到理想血压，通常的推荐剂量为每日1次，每次1mg至5mg，最大剂量可达20mg/日。

按照CIOMS III类别的频率（安慰剂-对照研究：硝苯地平N：2661；安慰剂N：1486；截止至2006年2月22日；ACTION研究：硝苯地平N：3825；安慰剂N：3840），基于临床研究的药物不良反应如下：“常见”项下不良反应的发生频率低于3%，除水肿（9.9%）和头痛（3.9%）外。（详见说明书）

1. 良性前列腺增生

6项良性前列腺增生的特拉唑嗪和空白对照临床试验表明特拉唑嗪1～20mg，每日1次，不良反应发生率至少为1%，并高于空白对照组，或具有临床意义的不良反应，包括无力、体位性低血压、头晕、瞌睡、鼻充血/鼻炎和阳痿。特拉唑嗪组尿道感染的发生率明显降低(表1)。在治疗的最初7天并且包括各给药间期，发生低血压不良反应事件的危险最大。

表1在治疗良性前列腺增生的空白-对照试验期间发生的不良反应

不良反应事件通常是短暂的和轻度或中度的，发生严重不良反应时，必须中断治疗。在空白-对照试验中，由于不良反应过早中断治疗的比例在空白和特拉唑嗪组之间无显著性差异。

2. 高血压

4项特拉唑嗪空白对照治疗高血压的临床试验表明，特拉唑嗪1～40mg，每日一次，单方电与其他降压药的合用，特拉唑嗪比空白对照组显著增多的不良反应有无力、视觉模糊、头晕、鼻充血、恶心、外周水肿、心悸和嗜眠。

在对照或公开的短期或长期临床试验中，1987例服药病人中至少有1%病人发生的或者在上市后有报道的不良反应包括：全身反应：胸痛、面部水肿、发烧、腹痛、颈痛、肩痛；心血管系统：心律失常、血管舒张；消化系统：便秘、腹泻、口干、消化不良、肠胃气胀、呕吐；代谢/营养障碍：痛风；肌肉与骨骼系统：关节痛、关节炎、关节病、肌痛；神经系统：焦虑、失眠；呼吸系统：支气管炎、感冒症状、鼻出血、流感症状、咳嗽加重、咽炎、鼻炎；皮肤及其附件：瘙痒、皮疹、出汗；特殊感觉：视觉异常、结膜炎、耳鸣；泌尿生殖系统：尿频、尿失禁(主要在绝经后妇女中见到)、尿道感染。

上市后显示，偶有病人过敏，也有阴茎异常勃起的报导。

不良反应通常是轻度或中度的，但有时是严重的，必须中断治疗。

1.本品禁用于已知对硝苯地平或本品中任何成份过敏者。

2.硝苯地平禁用于心源性休克。

3.禁用于KOCK小囊的患者（直肠结肠切除后作回肠造口）

4.由于酶诱导作用，与利福平合用时，硝苯地平达不到有效的血药浓度。因而不得与利福平合用。

5.硝苯地平禁用于怀孕20周内和哺乳期妇女。

对特拉唑嗪过敏者禁用本品。

主要成份为：硝苯地平。

本品主要成分为盐酸特拉唑嗪。

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣显黄色。

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。

1.对于心力衰竭及严重主动脉瓣狭窄的患者，当血压很低时（收缩压<90mmHg的严重低血压），服用本品，应十分慎重。

2.曾有个案报道，无胃肠道疾患的患者，出现梗阻症状。

3.肝功能损害患者用药须严格监测，病情严重时应减少剂量。

4.硝苯地平通过细胞色素P450 3A4系统代谢消除。因此对胞色素P450 3A4系统有抑制或诱导作用的药物可能改变硝苯地平的首过效应或清除率（详见【药物相互作用】）。因此细胞色素 P450 3A4系统的弱效至中效抑制剂可能使硝苯地平的血浆浓度增加，例如：

-大环内酯类抗生素（例如红霉素）

-抗-HIU蛋白酶抑制剂（例如利托那韦）

-吡咯类抗真菌药（例如酮康唑）

-抗抑郁药奈法唑酮和氟西汀

-奎奴普丁/达福普汀

-丙戊酸-西咪替丁

硝苯地平与上述药物联合应用时，应监测血压，如有必要，应考虑减少硝苯地平的服用剂量。

5.对驾驶及操作机器能力的影响：对药物反应因人而异，因此有可能影响驾驶及操作机器的能力，这种作用在治疗初期、更换药物及饮酒时尤其明显。

6.本品含有光敏性的活性成份，因此本品应避光保存。药片应防潮，从双铝板中取出后应立即服用。

1.前列腺癌

前列腺癌和BPH引起许多相同的症状。这两种疾病常常同时存在。所以认为患有 BPH的病人应在用盐酸特拉唑嗪治疗之前进行检查以排除前列腺癌存在的可能性。

2.直立性低血压

尽管晕厥是特拉唑嗪最严重的直立性作用，但更常见其他低血压症状，如头晕、心悸并且在高血压的临床试验中，28％的病人出现该症状。在BPH试验中，21％的病人有下列一种或多种症状的经历：头晕、低血压、体位性低血压、晕厥和眩晕。

应当告知病人本品可能导致晕厥和直立性低血压，特别是在开始治疗时，并且在在首次给药后12小时、增加剂量后或中断治疗后又重新开始使用时，避免驾车或危险作业。当出现低血压症状时，应当建议病人坐下或躺下，尽管这些症状并非总是直立性的，并且当病人从坐位或卧位站起来时也应小心。如果头昏、头晕或心悸症状令人感到不舒服，应当告诉医生，以便考虑调整剂量。

3.应当告知病人，用特拉唑嗪治疗可能出现睡意或困倦症状，必须驾车或操作重型机器的人应当小心。

4.应当告知病人，用盐酸特拉唑嗪或其它类似仰卧治疗可能导致阴茎异常勃起。病人应该知道，该反应是相当少的，但如果没有及时引起医生的注意，它可能导致永久性勃起机能障碍(阳萎)。

5. 实验室试验

在对照性临床试验中观察到，特拉唑嗪使血细胞比容、血红蛋白、白细胞、总蛋白质量和白蛋白略减少，但在统计学上是明显的。这提示特拉唑嗪具有使血液稀释的可能性。