5ml:30mg

山西振东泰盛制药有限公司

国药准字H20059513

卵巢癌和乳腺癌及NSCLC的一线和二线治疗。头颈癌、食管癌，精原细胞瘤，复发非何金氏淋巴瘤等。

对于一线化疗失效的，采用盐酸拓扑替康+顺铂二线治疗，但不能耐受静脉给药的广泛期小细胞肺癌患者，可试用本品与顺铂联合治疗。尚缺乏数据支持本品可替代广泛期小细胞肺癌的一线治疗标准方案。用于小细胞肺癌及初、中期化疗失败后转移性卵巢癌的治疗。1：拓扑替康口服剂型治疗一线化疗敏感的复发性小细胞肺癌与静脉剂型疗效相似或更好，且耐受性良好，服用方便，血液学毒性低；2：拓扑替康口服剂型作为卵巢癌二线治疗有较好疗效，服用方便，血液学毒性低、且耐受性良好；3：口服拓扑替康胶囊联合顺铂是治疗广泛期小细胞肺癌安全有效的药物。

为了预防发生过敏反应,在紫杉醇治疗前12小时口服地塞米松10mg，治疗前，6小时再囗服地塞米松10mg,治疗前30～60分钟给予苯海拉明肌注20mg,静注西咪替丁300mg或雷尼替丁50mg。单药剂量为135～200mg/m2，在G-CSF支持下，剂量可达250mg/m2。将紫杉醇用生理盐水或5%葡萄糖盐水稀释,静滴3小时。联合用药剂量为135～175mg/m2，3～4周重复。

口服给药，与顺铂联用。推荐剂量为每日一次，每次按体表面积1.4mg/m2，连续服用5天，在第5天给予顺铂(75mg/m2)静脉输注，每21天为一个疗程。可根据患者耐受性调整本品剂量，调整原则：1.治疗中出现3级血液学毒性，下一周期剂量可减少25%。如出现4度粒细胞减少合并严重感染性发热则中止治疗。2.治疗中胆红素异常者推迟两周，如仍未恢复则停止用药。3.肝功能转氨酶大于正常值2.5倍时，下一周期剂量减少25%，大于5倍时停止用药。4.治疗中出现肾功能毒性1级，下一周期剂量减少25%，如出现2级毒性则中止治疗。单独用药剂量尚未进行研究。

1过敏反应：发生率为39%，其中严重过敏反应发生率为2%。多数为1型变态反应，表现为

盐酸拓扑替康最常见的剂量限制性毒性反应为骨髓抑制，主要是中性粒细胞减少。口服给药和静脉给药的血液系统毒性主要有中性粒细胞减少，血小板减少和贫血，非血液学毒性主要有恶心、呕吐、脱发和腹泻。据国外口服给药和静脉给药临床研究表明，口服给药的血液学毒性Ⅲ-Ⅳ级中性粒细胞减少的发生率较静脉给药低。口服给药的非血液学毒性呕吐、腹泻、脱发可能较静脉给药多见。

1 对本品或其它用聚氧乙烯蓖麻油配制的药物过敏者。 2 白细胞低于1.5×109/L严重骨髓抑制者。 3 怀孕和哺乳妇女。

1、对接受本品治疗的患者，必须定期检测外周血常规，以便及早发现骨髓抑制现象。2、肝功能不全（血浆胆红素1.5~10mg/dl）的病人，血浆清除率降低，但一般不需要调整剂量。3、轻度肾功能不全（肌酐清除率40~60ml/min）的病人一般不需调整剂量，中度肾功能不全（肌酐清除率20~39ml/min）的病人应减少剂量，没有足够资料证明严重肾功能不全者可否使用。

本品主要成分为紫杉醇

本品主要成份为盐酸拓扑替康，其化学名称：(S)-10-[(二甲胺基)甲基]-4-乙基-4，9-二羟基-1H-吡喃并[3′，4′：6，7]吲嗪并[1，2-b]-喹啉-3，14-(4H，12H)-二酮盐酸盐。

本品为无色或淡黄色澄明粘稠液体。

本品为硬胶囊剂，内容物为淡黄色颗粒或粉末。

尚不明确