60mg*24粒

山东新时代药业有限公司

国药准字H20143118

用于肥胖或体重超重患者(体重指数≥24)的治疗。

用于非胰岛素依赖型糖尿病（Ⅱ型糖尿病），肥胖病人与有血管并发症者尤为适用。

成人：餐时或餐后1小时内口服1粒。如果有一餐未进或食物中不含脂肪，则可省略一次服药。

口服，仅用于成年人。每日1次，剂量为1至4片，30至120mg。 建议于早餐时服用。

如某日忘记服用药物，第二日服药剂量不得增加。与所有降血糖药一样，应根据患者的代谢反应（血糖，HbAlc）来调整剂量。

* 首次剂量

首次建议剂量为每日30mg。

— 如血糖水平令人满意，可采用此剂量用作维持治疗；

— 如血糖水平不佳，剂量可逐次增至每日60，90或120mg，每次增量间隔至少1个月，治疗2周后血糖仍无下降时除外。遇到这种情况，可提议于治疗二周后增加剂量。最大建议剂量必须不得超过每日120mg。

* 用格列齐特缓释片代替格列齐特80 mg：

格列齐特80 mg一片相当于格列齐特缓释片一片。替代时，必须提供血糖监测。

1、常见不良反应为：油性斑点，胃肠排气增多，大便紧急感，脂肪(油)性大便，脂肪泻，大便次数增多和大便失禁。随膳食中脂肪成分增加，发生率也相应增高。大部分病人用药一段时间后可改善。 2、较多出现的胃肠道急性反应有：腹痛/腹部不适、胃肠胀气、水样便、软便、直肠痛/直肠部不适、牙齿不适、牙龈不适。 3、观察到的其他少见不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、头痛、月经失调、焦虑、疲劳、泌尿道感染。 4、使用奥利司他已有罕见的转氨酶升高、碱性磷酸酶升高和重度肝炎的报告，并出现肝衰竭病例，其中部分患者需要进行肝移植或可直接导致死亡。奥利司他还有发生罕见过敏反应的报道，主要的临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏反应，出现大疱疹十分罕见。上市后监测还发现有胰腺炎的报道。

低血糖：如同其它磺脲类药物， 尤其在进餐间隔时间不规则， 或少吃了一餐或数餐的情况下，用格列齐特缓释片治疗可能导致低血糖发生。

低血糖可有如下症状：头痛， 极度饥饿， 恶心， 呕吐， 倦怠， 倦睡，睡眠障碍，激动，攻击性行为，集中力和注意力下降，反应迟缓， 抑郁，精神错乱， 视觉及语言障碍， 失语， 震颤， 不全性麻痹， 感觉障碍，头晕，乏力感，自我控制丧失，谵妄，惊厥，呼吸表浅，心动徐缓，倦睡和意识丧失甚至昏迷至死亡。另外，观察到肾上腺素能反调节症状：出汗，皮肤潮湿，焦虑，心动过速，高血压，心悸、心绞痛及心律失常。

1、孕妇禁用。 2、对奥利司他或药物制剂中任何一种成份过敏的患者禁用。 3、慢性吸收不良综合征、胆汁郁积症患者禁用。 4、器质性肥胖患者(如甲状腺机能减退)禁用。

- 已知对格列齐特或其中某一种赋形剂、其它磺脲类、磺胺类药物过敏；

- 1 型糖尿病；

- 糖尿病昏迷前期，糖尿病酮症酸中毒；

- 严重肾或肝功能不全：对这些病例建议应用胰岛素。

本品主要成份为：奥利司他。

1-（3-氮杂双环[3.3.0]辛基）-3-对甲苯磺酰脲。

本品内容物为白色或类白色颗粒。

本品为白色或类白色片。

1、第一次使用本品前应咨询医师，治疗期间应定期到医院检查。尤其是伴发高血脂、高血压、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人，应在医师指导下结合其他药物进行治疗。 2、不推荐体重指数低于24的人群使用本品。体重指数近似值的计算方法为体重/身高2(体重以千克为单位计算，身高以米为单位计算)。 3、服用本品时应尽量减少摄入脂肪含量高的食物。 4、使用本品同时应注意结合运动和控制饮食，才能达到良好效果。 5、没有证据证明本品加大用量后能增强疗效，因此，请按推荐剂量服用，不要擅自增加用量。 6、建议每日服用奥利司他不超过3次。 7、18岁以下儿童及哺乳期妇女不宜使用本品。 8、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 9、本品性状发生改变时禁止使用。 10、请将本品放在儿童不能接触的地方。 11、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 12、由于奥利司他上市后发生了罕见的急性肝细胞坏死或急性肝衰竭的严重肝损伤报道，其中部分病例需要进行肝移植或可直接导致死亡，故处方医生应指导患者主动报告服用奥利司他后出现任何肝功能障碍症状和体征(如食欲减退、瘙痒、黄疸、尿色深、粪便色浅、右上腹疼痛)。当出现前述任何症状时，应立即停用奥利司他和其他可疑药品，并检验肝功能。 13、奥利司他可能增加服用者尿结晶的风险，有肾功能不全风险的患者在服用奥利司他过程中应监测肾功能，有高草酸尿和草酸钙肾石病病史的患者服用奥利司他时应谨慎。

低血糖：此药物治疗应建议用于有可能定时进餐（包括早餐）的患者，因为延迟进餐，食物不足或低碳水化合物，可使低血糖危险增加，所以定时摄食碳水化合物很重要。低血糖更可能发生于食用低热量食物，相当大量或长时间运动后，饮酒后或合并应用其他降糖药物之患者。

低血糖可发生于应用磺脲类药物后（参见［不良反应］）。有些病例可以很严重且持续很长时间。可能需要住院，并且葡萄糖滴注持续数天。

为了减少低血糖发作的危险，必须小心选择病人及所用的剂量以及对患者解释清楚低血糖的情况。