0.1g(按C15H17N5S2O6计)

石药集团欧意药业有限公司

国药准字H20041810

本品为适用于敏感菌引起的下列感染：

1.上呼吸道感染：例如：耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽喉炎等。

2.下呼吸道感染：例如：社区获得性肺炎、慢性支气管炎急性发作。

3.单纯性泌尿道感染：例如：膀胱炎。

4.单纯性皮肤和皮肤软组织感染：毛囊炎(包括脓性痤疮)、疖、蟾、丹毒、蜂窝织炎、淋巴管(结)炎、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、簇状痤疮、皮脂腺囊肿合并感染。

5.急性单纯性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。

用于敏感病原菌所致的胃肠炎、细菌性痢疾等肠道感染。

本品的药代动力学参数不受年龄的影响，但肾功能不全的患者的分布有所改变，消除半衰期延长1.5至2小时，血浆的清除率和肾清除率减少，因此中至重度肾功能不全的患者（肌酸酐清除率1.口服，饭后服用。成人常用量为每次100毫克（效价），每天2次。使用中，可根据随年龄及症状适宜增减，对于重症或效果不佳者，可增加用量，每次200毫克（效价）每天2次服用。

2.本品使用中应注意下列问题：

(1)严重肾损害患者，应适当调节给药量和给药间隔等，慎重用药。

(2)使用本药时，原则上应确认敏感性且用药应限于治疗疾病必要的最短期间（防止出现耐药菌等）。

口服一次0.1～0.3g ，一日3次。

总病例12615例中，不良反应报告例为317例(2.51%)。其主要内容有消化系统症状（腹泻、软便：0.40%，胃部不适感：0.lO%，欲吐、恶心、呕吐：0.09%)等。

1.重大不良反应

(1)休克（发生率不详），过敏样症状（发生率不详）：有时引起休克、过敏样症状（血压降低、不适感、口内异常感、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、出汗、发疹等），故注意观察，若出现异常，应速停药并适当处理。

(2)皮肤粘膜眼综合征（发生率不详）、中毒性表皮坏死症（发生率不详）：有时出现皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)，故注意观察，若出现异常，应速停药并适当处理。

(3)假膜性大肠炎（发生率不详）：有时出现假膜性大肠炎等伴有血便的严重大肠炎（初期症状：腹痛，频繁腹泻），故注意观察，若出现异常，应速停药并适当处理。

(4)急性肾功能衰竭（发生率不详）：有时出现急性肾功能衰竭等严重肾损害，故应定期进行检查，并注意观察，若出现异常，应速停药并适当处理。

(5)间质性肺炎（发生率不详）、PIE综合征（发生率不详）：有时出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎、PIE综合征，若出现此类症状，应速停药并给肾上腺皮质激素制剂等适当处理。

(6)肝功能障碍（发生率不详）、黄疽（发生率不详）：AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP上升等肝功能障碍，并出现黄疸症状，故注意观察，若出现异常，应速停药并适当处理。

(7)血小板减少（发生率不详）：有血小板减少发生的现象，故注意观察，若出现异常，应速停药并适当处理。

2.重大不良反应（同类药）

(1)全血细胞减少症、粒细胞缺乏症、溶血性贫血：其他头孢烯类抗生素，有引起全血细胞减少症、粒细胞缺乏症、溶血性贫血的报告。

(2)痉挛：肾功能衰竭患者，大量给其他头孢烯类抗生素，有引起痉挛等神经症状的报告。

口服不良反应较少，偶有恶心、呕吐、皮疹和药热，停药后消失。

1.对青霉素或β-内酰胺类抗菌素过敏的患者禁用。

2.对头孢泊肟过敏的患者禁用。

溶血性贫血患者及葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者禁用。

本品主要成份为头孢泊肟酯。

本品每片含主要成分盐酸小檗碱0.1克。辅料为淀粉、梭甲基淀粉钠、硬脂酸镁。

本品为硬胶囊剂，内容物为类白色至微黄色颗粒。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显黄色。

1.慎重用药（下述患者应慎重用药）

(1)对青霉素类抗生素有过敏症既往史患者。

(2)本人或双亲、弟兄有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质患者。

(3)严重肾损害患者[因本剂系肾排泄型抗生素，故会引起排泄延迟]（参照<与用法及用量相关的使用注意>以及[药代动力学]项）。

(4)经口摄食不足患者或非经口维持营养患者，全身状态不良患者[有时表现维生素K缺乏症状，故应注意观察]。

(5)高龄者[参照(老年患者用药)项]。

2.重要且基本注意

(1)遵医师处方。

(2)可能会引起休克，故应仔细问诊。

3.对临床检验结果的影响

(1)试纸反应以外的本尼迪特氏试剂，费林氏试剂及尿糖试剂进行的尿糖检查，有时成假阳性，故应注意。

(2)直接库姆斯氏试验，有时呈阳性，故应注意。

1.对本品过敏者、溶血性贫血患者禁用。遗传6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏的儿童应禁用，因本品可引起溶血性贫血以致黄疸。

2.妊娠期头三个月慎用。

3.如服用过量过出现严重不良反应，请立即就医。

4.当药品性状发生改变时禁止使用。

5.儿童必须在成人监护下使用。

6.请将此药品放在儿童不能接触的地方。