0.1g(按C15H17N5S2O6计)

石药集团欧意药业有限公司

国药准字H20041810

本品为适用于敏感菌引起的下列感染：

1.上呼吸道感染：例如：耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽喉炎等。

2.下呼吸道感染：例如：社区获得性肺炎、慢性支气管炎急性发作。

3.单纯性泌尿道感染：例如：膀胱炎。

4.单纯性皮肤和皮肤软组织感染：毛囊炎(包括脓性痤疮)、疖、蟾、丹毒、蜂窝织炎、淋巴管(结)炎、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、簇状痤疮、皮脂腺囊肿合并感染。

5.急性单纯性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。

为了减少抗药性细菌的形成并确保替硝唑和其他抗菌药物的有效性，替硝唑应仅限用于治疗或预防已被证实或疑似易感病原体导致的感染。若有培养和敏感性试验的相关信息，应参考这些信息来选择或修改抗菌治疗方案。若没有这些信息，当地的流行病学和细菌敏感性数据等经验，可能有助于选择治疗方案。1.本品适用于治疗下列疾病：（1）滴虫病替硝唑适用于治疗由阴道毛滴虫所引起的滴虫病。病原生物体应该经适当的诊断程序加以验证。由于滴虫病属于性传播疾病并有潜在的严重后遗症，因此被感染者的性伴侣应该同时治疗，以防止出现重复感染。（2）贾第鞭毛

本品的药代动力学参数不受年龄的影响，但肾功能不全的患者的分布有所改变，消除半衰期延长1.5至2小时，血浆的清除率和肾清除率减少，因此中至重度肾功能不全的患者（肌酸酐清除率1.口服，饭后服用。成人常用量为每次100毫克（效价），每天2次。使用中，可根据随年龄及症状适宜增减，对于重症或效果不佳者，可增加用量，每次200毫克（效价）每天2次服用。

2.本品使用中应注意下列问题：

(1)严重肾损害患者，应适当调节给药量和给药间隔等，慎重用药。

(2)使用本药时，原则上应确认敏感性且用药应限于治疗疾病必要的最短期间（防止出现耐药菌等）。

用法：口服。建议饭后服用替硝唑从而尽量减少上腹部不适等胃肠道副作用的发生率。食物不影响替硝唑口服生物利用度。用量：1.治疗（1）滴虫病单剂量2g顿服，饭时服用。性伴侣应以相同剂量同时治疗。（2）贾第鞭毛虫病成人：单剂量2g顿服，饭时服用。3岁以上儿童：单剂量50mg/kg（不超过2g）顿服，饭时服用。（3）阿米巴病阿米巴肠病：成人推荐剂量是每日2g，饭时服用，服用3天。3岁以上儿童推荐剂量是50mg/kg/天（不超过2g/天），饭时服用，服用3天。阿米巴肝脓肿：成人推荐剂量是每日2g，饭时服用，服用3～5

总病例12615例中，不良反应报告例为317例(2.51%)。其主要内容有消化系统症状（腹泻、软便：0.40%，胃部不适感：0.lO%，欲吐、恶心、呕吐：0.09%)等。

1.重大不良反应

(1)休克（发生率不详），过敏样症状（发生率不详）：有时引起休克、过敏样症状（血压降低、不适感、口内异常感、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、出汗、发疹等），故注意观察，若出现异常，应速停药并适当处理。

(2)皮肤粘膜眼综合征（发生率不详）、中毒性表皮坏死症（发生率不详）：有时出现皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)，故注意观察，若出现异常，应速停药并适当处理。

(3)假膜性大肠炎（发生率不详）：有时出现假膜性大肠炎等伴有血便的严重大肠炎（初期症状：腹痛，频繁腹泻），故注意观察，若出现异常，应速停药并适当处理。

(4)急性肾功能衰竭（发生率不详）：有时出现急性肾功能衰竭等严重肾损害，故应定期进行检查，并注意观察，若出现异常，应速停药并适当处理。

(5)间质性肺炎（发生率不详）、PIE综合征（发生率不详）：有时出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎、PIE综合征，若出现此类症状，应速停药并给肾上腺皮质激素制剂等适当处理。

(6)肝功能障碍（发生率不详）、黄疽（发生率不详）：AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP上升等肝功能障碍，并出现黄疸症状，故注意观察，若出现异常，应速停药并适当处理。

(7)血小板减少（发生率不详）：有血小板减少发生的现象，故注意观察，若出现异常，应速停药并适当处理。

2.重大不良反应（同类药）

(1)全血细胞减少症、粒细胞缺乏症、溶血性贫血：其他头孢烯类抗生素，有引起全血细胞减少症、粒细胞缺乏症、溶血性贫血的报告。

(2)痉挛：肾功能衰竭患者，大量给其他头孢烯类抗生素，有引起痉挛等神经症状的报告。

1.临床研究经验由于临床试验是在有很大差异的不同条件下开展的，在临床试验中观察到的一种药物的不良反应发生率不能与另一种药物的不良反应发生率进行直接的比较，可能也不能反应实践中的不良反应发生率。据报道，在治疗滴虫病和贾第鞭毛虫病的可控和非可控临床试验中，给3669名患者服用单剂量2g的替硝唑，不良反应发生率为11.0%。在治疗阿米巴病可控和非可控临床试验中，给7165名患者进行多天给药，不良反应发生率为13.8%。常见（不良反应发生率≥1%）身体系统的不良反应如说明书中表格。其他有报道的替硝唑的不良反应还包括：中枢神经系统：两个严重的不良反应包括抽搐和短暂的周围神经病变，后者主要症状有麻木和感觉异常。中枢神经系统其他不良反应还包括眩晕、共济失调、头昏、失眠、倦怠。胃肠道：舌头变色、口腔炎、腹泻。过敏症：荨麻疹、瘙痒、皮疹、面部潮红、出汗、口腔干燥，发热、烧灼感、口渴、流涎、血管性水肿。肾脏：尿液发黑。心血管系统：心悸。血液系统：短暂的白细胞和中性粒细胞减少。其他：念珠菌增生、阴道分泌物增多、口腔念珠菌病、肝功能异常包括转氨酶水平增加、关节痛、肌肉痛和关节炎等。罕见的不良反应包括：支气管痉挛、呼吸困难、昏迷、精神错乱、抑郁、舌苔、咽炎和可逆血小板减少症。儿童患者不良反应：儿童患者临床研究中的不良反应发生的性质和频率都与成人的试验结论类似，包括恶心、呕吐、腹泻、味觉改变、食欲不振、腹部疼痛。细菌性阴道炎患者在治疗患者中最常见的不良反应（不良反应发生率≥2%）包括胃肠道反应（如食欲下降和胀气）、尿路感染、尿痛和尿液异常，以及其他包括骨盆疼痛、外阴阴道不适、阴道异味、月经过多和上呼吸道感染。而在滴虫病、贾第鞭毛虫病和阿米巴病的研究中并未发现这些不良反应。2.上市后经验下列不良反应是在替硝唑被批准使用后才报道和确定的。由于这些反应的报告是出于自愿的而且人口规模也不确定，所以不能由此数据可靠地估计不良反应的发生率，也不能由此确定其与药物之间有必然的因果关系。在使用替硝唑初期和后期，有见严重急性过敏反应的报道。过敏反应包括：荨麻疹、瘙痒、血管性水肿、Stevens-Johnson综合征和多形性红斑。

1.对青霉素或β-内酰胺类抗菌素过敏的患者禁用。

2.对头孢泊肟过敏的患者禁用。

对替硝唑或吡咯类药物过敏者、对本品中其他成份过敏者以及器质性中枢神经疾病患者禁用。与其他结构相似药物一样，有血液不调或恶病质史的患者禁用。尽管目前的动物和临床研究中尚没有发现导致长期血液病的例子。妊娠早期（妊娠前3个月）的孕妇禁用。哺乳期妇女禁用。除非在替硝唑治疗期间及停止服药3天内，暂停母乳喂养。

本品主要成份为头孢泊肟酯。

本品主要成份为：替硝唑。化学名称：2-甲基-1-［2-（乙基磺酰基）乙基］-5-硝基-1H咪唑。

本品为硬胶囊剂，内容物为类白色至微黄色颗粒。

本品为类白色至淡黄色片。

1.慎重用药（下述患者应慎重用药）

(1)对青霉素类抗生素有过敏症既往史患者。

(2)本人或双亲、弟兄有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质患者。

(3)严重肾损害患者[因本剂系肾排泄型抗生素，故会引起排泄延迟]（参照<与用法及用量相关的使用注意>以及[药代动力学]项）。

(4)经口摄食不足患者或非经口维持营养患者，全身状态不良患者[有时表现维生素K缺乏症状，故应注意观察]。

(5)高龄者[参照(老年患者用药)项]。

2.重要且基本注意

(1)遵医师处方。

(2)可能会引起休克，故应仔细问诊。

3.对临床检验结果的影响

(1)试纸反应以外的本尼迪特氏试剂，费林氏试剂及尿糖试剂进行的尿糖检查，有时成假阳性，故应注意。

(2)直接库姆斯氏试验，有时呈阳性，故应注意。

1.患者须知患者应该被告知本品应与食品同服，以便尽量减少上腹部不适和胃肠道不良反应。食物不影响替硝唑口服生物利用度。患者应该被告知在治疗期及后3天内禁止饮用含酒精的饮料及含有乙醇或丙二醇的制剂，以避免可能发生的双硫仑样反应，如面部潮红、腹部绞痛、恶心、呕吐、头痛、心跳加速等。患者应规范服用本品，漏服或没有完成整个疗程的治疗可直接降低治疗效果，可能导致细菌产生耐药性。2.包括替硝唑在内的抗菌药物仅用于细菌感染性疾病，本品不用于病毒感染。3.具有相似化学结构的药物，包括替硝唑，都被认为和各种神经系统症状有关，