0.1g(按C15H17N5S2O6计)

石药集团欧意药业有限公司

国药准字H20041810

本品为适用于敏感菌引起的下列感染：

1.上呼吸道感染：例如：耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽喉炎等。

2.下呼吸道感染：例如：社区获得性肺炎、慢性支气管炎急性发作。

3.单纯性泌尿道感染：例如：膀胱炎。

4.单纯性皮肤和皮肤软组织感染：毛囊炎(包括脓性痤疮)、疖、蟾、丹毒、蜂窝织炎、淋巴管(结)炎、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、簇状痤疮、皮脂腺囊肿合并感染。

5.急性单纯性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。

适用于敏感革兰氏阴性菌和革兰氏阳性细菌引起的轻、中度呼吸系统、泌尿系统、消化系统、皮肤软组织以及口腔科、耳鼻喉科、眼科、皮肤科等感染和淋球菌、沙眼衣原体所致的尿道炎、宫颈炎等。

本品的药代动力学参数不受年龄的影响，但肾功能不全的患者的分布有所改变，消除半衰期延长1.5至2小时，血浆的清除率和肾清除率减少，因此中至重度肾功能不全的患者（肌酸酐清除率1.口服，饭后服用。成人常用量为每次100毫克（效价），每天2次。使用中，可根据随年龄及症状适宜增减，对于重症或效果不佳者，可增加用量，每次200毫克（效价）每天2次服用。

2.本品使用中应注意下列问题：

(1)严重肾损害患者，应适当调节给药量和给药间隔等，慎重用药。

(2)使用本药时，原则上应确认敏感性且用药应限于治疗疾病必要的最短期间（防止出现耐药菌等）。

口服。成人常用量：1．支气管感染、肺部感染：一次0.2g，一日2次，或一次0.1g，一日3次，疗程7～14日。2．急性单纯性下尿路感染：一次0.1g，一日2次，疗程5～7日；复杂性尿路感染：一次0.2g，一日2次，或一次0.1g，一日3次，疗程10～14日。3．细菌性前列腺炎：一次0.2g，一日2次，疗程6周。成人常用量为一日0.3～0.4g，分2～3次服用，如感染较重或感染病原体敏感性较差者，如铜绿黄色单胞菌等假单胞菌属细菌感染的治疗剂量也可增至一日0.6g，分3次服。

总病例12615例中，不良反应报告例为317例(2.51%)。其主要内容有消化系统症状（腹泻、软便：0.40%，胃部不适感：0.lO%，欲吐、恶心、呕吐：0.09%)等。

1.重大不良反应

(1)休克（发生率不详），过敏样症状（发生率不详）：有时引起休克、过敏样症状（血压降低、不适感、口内异常感、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、出汗、发疹等），故注意观察，若出现异常，应速停药并适当处理。

(2)皮肤粘膜眼综合征（发生率不详）、中毒性表皮坏死症（发生率不详）：有时出现皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)，故注意观察，若出现异常，应速停药并适当处理。

(3)假膜性大肠炎（发生率不详）：有时出现假膜性大肠炎等伴有血便的严重大肠炎（初期症状：腹痛，频繁腹泻），故注意观察，若出现异常，应速停药并适当处理。

(4)急性肾功能衰竭（发生率不详）：有时出现急性肾功能衰竭等严重肾损害，故应定期进行检查，并注意观察，若出现异常，应速停药并适当处理。

(5)间质性肺炎（发生率不详）、PIE综合征（发生率不详）：有时出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎、PIE综合征，若出现此类症状，应速停药并给肾上腺皮质激素制剂等适当处理。

(6)肝功能障碍（发生率不详）、黄疽（发生率不详）：AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP上升等肝功能障碍，并出现黄疸症状，故注意观察，若出现异常，应速停药并适当处理。

(7)血小板减少（发生率不详）：有血小板减少发生的现象，故注意观察，若出现异常，应速停药并适当处理。

2.重大不良反应（同类药）

(1)全血细胞减少症、粒细胞缺乏症、溶血性贫血：其他头孢烯类抗生素，有引起全血细胞减少症、粒细胞缺乏症、溶血性贫血的报告。

(2)痉挛：肾功能衰竭患者，大量给其他头孢烯类抗生素，有引起痉挛等神经症状的报告。

1．胃肠道反应：腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。 2．中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。 3．过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。光敏反应较少见。 4．偶可发生：(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。(3)静脉炎。(4)结晶尿，多见于高剂量应用时。(5)关节疼痛。 5．少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。

1.对青霉素或β-内酰胺类抗菌素过敏的患者禁用。

2.对头孢泊肟过敏的患者禁用。

对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。

本品主要成份为头孢泊肟酯。

本品的活性成份为甲磺酸左氧氟沙星。

　　活性成份的化学名称： (S)-(-)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-(N-4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H –吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并噁嗪-6-羧酸甲基磺酸盐一水合物。

　　化学结构式：

　　分子式：C18H20FN3O4·CH3SO3H·H2O

　　分子量：475.49

本品为硬胶囊剂，内容物为类白色至微黄色颗粒。

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色或微黄色。

1.慎重用药（下述患者应慎重用药）

(1)对青霉素类抗生素有过敏症既往史患者。

(2)本人或双亲、弟兄有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质患者。

(3)严重肾损害患者[因本剂系肾排泄型抗生素，故会引起排泄延迟]（参照<与用法及用量相关的使用注意>以及[药代动力学]项）。

(4)经口摄食不足患者或非经口维持营养患者，全身状态不良患者[有时表现维生素K缺乏症状，故应注意观察]。

(5)高龄者[参照(老年患者用药)项]。

2.重要且基本注意

(1)遵医师处方。

(2)可能会引起休克，故应仔细问诊。

3.对临床检验结果的影响

(1)试纸反应以外的本尼迪特氏试剂，费林氏试剂及尿糖试剂进行的尿糖检查，有时成假阳性，故应注意。

(2)直接库姆斯氏试验，有时呈阳性，故应注意。

1.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。 2.本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。 3．肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。 4．应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。 5．肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水）可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。6．原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。7．偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告，如有上述症状发生，须立即停药，直至症状消失。