5mg

江苏豪森药业集团有限公司

国药准字H20052688

奥氮平用于治疗精神分裂症。

对奥氮平初次治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善。

奥氮平用于治疗中、重度躁狂发作。

对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可以预防双相情感障碍的复发。

各种病因和症状表现的抑郁状态： 　　

内源性、反应性、神经症性、器质性、隐匿性及更年期性抑郁。 　　

与精神分裂症和人格障碍伴随的抑郁。 　　

由于早老、衰老、慢性疼痛状态、慢性躯体疾病引起的抑郁综合征。 　　

反应性、神经症性及精神病性的抑郁性心境障碍，包括其相应的躯体表现，也见于儿童患者。 　　

强迫综合征（强迫症） 其它适应症：恐怖症和惊恐发作，伴有发作性睡病的猝倒症，慢性疼痛状态、夜间遗尿(5岁以上，应首先排除可能的器质性病因)。

本品的推荐起始剂量为每日10mg（2片），饭前或饭后服均可。剂量范围为每日5～20mg（1～4片）。每日剂量应根据临床状况而定。超过每日 10mg（2片）的常规用药剂量，应先进行适当的临床评估。女性患者、老年患者、严重肾功能损害或中度肝功能损害患者，起始剂量为每日5mg（1片）。

在开始使用安拿芬尼进行治疗之前，应首先治疗可能存在的低钾血症（参见注意事项） 　　应根据不同的个体及患者的情况确定给药剂量和给药方式。原则上应尽可能用最小剂量达到最佳疗效，且慎重地增加剂量，特别是在治疗老年及青春期患者时，因其对安拿芬尼的反应比中间年龄的患者更强。 　　为了预防可能出现的QT间期延长和5-羟色胺中毒，建议依照推荐的剂量使用安拿芬尼，当同时服用可能导致QT间期延长的药物或其它5-羟色胺激活药物时，应慎重增加安拿芬尼的剂量。 　　在使用本品治疗期间，应严密地监视患者的疗效及药物耐受性。 　　抑郁症、强迫症和恐怖症：治疗初期：每次一片，每日2－3次。以后的剂量视患者对药物的耐受性逐渐增加，如在治疗第一周每隔二、三天增加25毫克，直到每日4－6片。详见说明书。

奥氮平不良反应少，很少出现运动障碍。奥氮平的主要不良反应是嗜睡和体重增加。偶见用药初期出现肝脏氨基转移酶ALT和AST的一过性轻度升高，但不伴临床症状。罕见催乳素水平升高，并且绝大多数患者无须停药激素水平即可恢复至正常范围。其它很少见的不良反应有：头晕、便秘、口干、食欲增强、嗜酸性粒细胞增多、外周水肿和体位性低血压【详见说明书】。

不良反应常常是轻微的且呈一过性，继续治疗或减少用量时会消失。不良反应并不总是与血浆药物水平或剂量相关。常常难以将某些不良反应与抑郁症状（如：疲劳、睡眠障碍、激越、焦虑、便秘和口干）相区别。 　　

如果出现了严重的神经病学或精神病学反应，应停用安拿芬尼。 　　

老年患者对安拿芬尼的抗胆碱能作用、神经病学及精神病学效应或其对心血管的影响特别敏感。他们对药物的代谢和清除能力可能有所下降，因而在治疗剂量下就存在血浆浓度升高的危险性。 　　

不良反应按发生频率分类：很常见≥10%；1%≤常见<10%；0.1%≤不常见<1%；0.01%≤罕见<0.1%；极罕见<0.01%，包括个案报道。 　　

中枢神经系统 精神作用：很常见：嗜睡、疲劳、不安感、食欲增加。 　　

常见：意识模糊、定向力障碍、幻觉（特别是老年患者及患有帕金森病的患者）、焦虑状态、激越、睡眠障碍、躁狂、轻躁狂、攻击行为、记忆力受损、人格解体、抑郁加重、注意力受损、失眠、梦魇、呵欠。详见说明书。

奥氮平禁用于已知对该产品的任何成份过敏的患者。奥氮平禁用于已知有窄角性青光眼危险的患者。

1 对于氯米帕明或该药中任何一种赋形剂过敏者、有与二苯扎西平组的三环类抗抑郁药交叉过敏者均禁用。 　　

2 本品严禁与MAO（单胺氧化酶）抑制剂合用，包括使用本品的前后14天，禁止与选择性可逆的MAO-A抑制剂，如吗氯贝胺合用。 　　

3 新近发生心肌梗塞者禁用。 　　

4 先天性QT延长综合征者禁用。

本品主要成份为奥氮平。

盐酸氯米帕明。

为薄膜衣片，除去薄膜衣后显淡黄色。

本品为浅黄色圆形双凸面糖衣片，除去糖衣后，显黄白色。

以下内容来自本品国外说明书信息。中国尚未批准本品用于18岁以下儿科人群。

使用抗精神病药物治疗过程中，患者临床症状的改善可能需要几天甚至几个星期，在此期间应密切监护患者。

痴呆相关精神病性和/或行为障碍

痴呆相关精神病性和/或行为紊乱的患者，不推荐使用奥氮平治疗，因为有增加死亡和脑血管事件的风险。在一项安慰剂对照的临床试验中（6-12周），受试者为患有痴呆相关精神病性和/或行为紊乱的老年人（平均年龄78岁）。和安慰剂比较，用奥氮平治疗的患者死亡率增加了2倍（分别为3.5％，1.5％）。但升高的死亡发生率与奥氮平的剂量（平均日剂量为4.4mg）或治疗的持续时间无相关性。导致死亡率升高的风险因素包括：年龄大于65岁，吞咽困难，镇静状态，营养不良和脱水，肺部疾病（如吸入或非吸入性肺炎），或同时服用苯二氮?类药物。然而，排除这些风险因素，使用奥氮平治疗的患者的死亡率依然高于使用安慰剂的患者。

在同一临床试验中，有报道脑血管不良事件（CVAE，即中风，短暂性脑缺血发作），其中包括死亡病例。用奥氮平治疗的患者出现脑血管不良事件的发生率为安慰剂的3倍（分别是1.3％，0.4％）。所有出现脑血管不良事件的用奥氮平和安慰剂治疗的患者均有已经存在的风险因素。与奥氮平治疗有关的CVAE的风险因素包括年龄大于75岁和血管/混合型痴呆。奥氮平的有效性在这些试验中没有得到证实。

自杀的危险

严重抑郁症的患者存在着自杀的危险，而且在疾病明显缓解前，该危险可能会持续存在。处于抑郁状态的成人或儿童患者，不论其是否正在使用抗抑郁药物，均可能出现抑郁加重和/或自杀倾向或其它精神症状。对存在抑郁状态及其它精神异常的儿童和青少年进行的短期研究显示，抗抑郁药物会增加出现自杀的想法和行为（自杀倾向）的危险。 　　

对针对任一适应症使用安拿芬尼进行治疗的患者，均应当密切观察是否出现临床症状的加重、自杀倾向和其它精神症状（参见[不良反应]），特别是在治疗的初始阶段或进行剂量调整的时候。 　　

对于这些患者应当考虑调整治疗方案，甚至可能需要停药，特别是当临床上的变化严重、出现突然、或者并非患者原有症状的一部分时（参见[注意事项]中”中断治疗”部分）。详见说明书。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。