药品对比 |
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| 药品信息 |
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| 规格 |
20mg |
10mg*4片 |
| 生产企业 |
南京正大天晴制药有限公司 |
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| 批准文号 |
国药准字H20193187 |
H20170283 |
| 说明 | ||
| 适应症 |
治疗勃起功能障碍。 |
治疗男性勃起功能障碍。 |
| 用法用量 |
口服，每日一次，一次一片。 |
服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。 勃起功能障碍 按需服用他达拉非片 * 对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为 10mg，在进行性生活之前服用。 * 依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到 20mg 或降低至 5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。 * 与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达 36 小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。 每日一次服用他达拉非片 * 每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为 2.5mg，每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。 * 依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至 5mg。应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案 （详见说明书） |
| 副作用 |
临床研究经验 因为开展临床试验的条件差异较大，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。 在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。 （详见说明书） |
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| 禁忌 |
1、已知对他达拉非及其处方中的成分过敏的患者不得服用本品。 2、临床研究表明他达拉非可以增强硝酸盐类药物的降压作用。这被认为是硝酸盐类药物和他达拉非共同作用于一氧化氮/cGMP通路的结果。因此，正在服用任何形式的硝酸盐类药物的患者禁止服用本品。（详见【药物相互作用】） 3、性生活会给心脏病患者带来潜在的心脏风险。因此，勃起功能障碍的治疗药物，包括他达拉非在内，不应用于建议不宜进行性生活的心脏病患者。对已患有心脏病的患者，医生应考虑性生活潜在的心脏风险。 4、已进行的临床试验不包括下列心血管疾病患者，因此这些人群严禁服用他达拉非： （1）在最近90天内发生过心肌梗塞的患者。 （2）不稳定型心绞痛或在性交过程中发生过心绞痛的患者。 （3）在过去6个月内达到纽约心脏病协会诊断标准2级或超过2级的心衰患者。 （4）尚未控制的心律火常、低血压（＜90/50mmHg），或尚未控制的高血压患者。 （5）最近6个月内发生过中风的患者。 5、既往有非动脉性前部缺血性视神经病变（NAION）导致一侧视力缺失的患者禁用他达拉非，无论这种情况是否与之前暴露于PDE5抑制剂相关。 |
硝酸盐类药物 正在服用任何形式的硝酸盐类药物， 无论是定期和/或间歇性给药的患者， 严禁服用他达拉非片。临床药理学研究表明，他达拉非片可增强硝酸盐类药物的降压作用。这被认为是硝酸盐类药物和他达拉非片共同作用于一氧化氮/cGMP通路的结果（见“药理毒理”）。 超敏反应 已知对他达拉非过敏的患者不得服用他达拉非片。有超敏反应的报告，包括斯约二氏综合征和剥脱性皮炎（见“不良反应”）。 |
| 成分 |
主要成分为他达拉非。 |
本品主要成分为：他达拉非。 |
| 性状 |
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 |
黄色杏仁状，一面标有“C10”字样。 |
| 注意事项 |
勃起功能障碍的评价应当包括适当的医学评估确定可能的未知病因，以及治疗选择。 在处方他达拉非片之前，需要注意： 心血管 因为心脏风险与性行为有一定程度的相关，所以医生应当考虑患者的心血管健康状况。因此，勃起功能障碍的治疗，包括他达拉非片，不得用于因原有的心血管状况不建议进行性行为的男性。在性行为开始时出现症状的患者，应当建议其避免进行性行为，并立即求治。 医生应与患者讨论，如果他们在服用他达拉非片后，出现了需要硝化甘油治疗的心绞痛时，应当采取的措施。服用他达拉非片的患者，仅在治疗危及生命的情况时考虑给予硝酸盐类药物，否则应至少在使用他达拉非片最后一个剂量之后的48小时再考虑给予硝酸盐类药物。 即使在这种情况下，只有在有严密的医疗监控和适当的血液动力学检测下才可以给予硝酸盐类药物。因此，在服用他达拉非片后发生心绞痛的患者，应立即求治（见“禁忌”）。 左心室流出道梗阻的患者（例如，主动脉瓣狭窄和先天性肥厚性主动脉瓣下狭窄），可能对血管扩张剂，包括PDE5抑制剂的作用特别敏感。 在他达拉非片的临床安全性和有效性试验中，未包括以下心血管疾病患者人群，因此在获得进一步信息之前，他达拉非片不建议用于以下患者： * 至少 90 天内曾发生心肌梗死 * 不稳定心绞痛或曾在性交过程中发生心绞痛 * 过去 6 个月内曾发生纽约心脏学会制定的 2 级或更高级别的心力衰竭 * 未控制的心律失常，低血压（<90/50 mm Hg）或未控制的高血压（>170/100 mm Hg） * 过去 6 个月内曾发生卒中 与其他PDE5抑制剂相同，他达拉非具有轻微的全身血管扩张作用，可能会导致一过性的血压降低。在一项临床药理学研究中，相对于安慰剂，健康受试者服用他达拉非20 mg引起仰卧位血压降低的平均最大值为1.6/0.8 mm Hg（见“药理毒理”）。虽然这一作用对大多数患者不会造成影响，但在处方他达拉非片之前，医生应慎重考虑原本患有心血管疾病的患者，是否会受到他达拉非血管扩张作用的不良影响。血压自主控制严重受损的患者，可能对血管扩张剂，包括PDE5抑制剂的作用特别 （详见说明书） |
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