20mg

南京正大天晴制药有限公司

国药准字H20193187

治疗勃起功能障碍。

治疗男性勃起功能障碍。需要性刺激以使本品生效。他达拉非不能用于女性。

口服，每日一次，一次一片。

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。

勃起功能障碍

按需服用他达拉非片

?对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。

?依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。

?与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。

每日一次服用他达拉非片

?每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg，每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。

?依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。

应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。

特殊人群用药

肾功能不全

按需服用他达拉非片

?轻度（肌酐清除率51 ~ 80 mL/min）：无需调整剂量。

?中度（肌酐清除率31 ~ 50 mL/min）：建议起始剂量为5mg，每日不超过一次， 最大剂量限制为每48小时不超过10mg。

?重度（肌酐清除率<30mL/min和血液透析）：最大推荐剂量为5 mg，每72小时不超过1次（见“注意事项”）。

每日一次服用他达拉非片

?轻度（肌酐清除率51 ~ 80mL/min）：无需调整剂量。

?中度（肌酐清除率31 ~ 50mL/min）：无需调整剂量。

?重度（肌酐清除率<30mL/min和血液透析）：不建议每日一次服用他达拉非片（见“注意事项”）。

肝损伤

按需服用他达拉非片

?轻度或中度（Child Pugh分级A或B）：他达拉非片剂量不应超过10 mg，每日一次。尚未在肝功能不全患者中对每日一次服用他达拉非片进行广泛的评估，因此，应慎用。

?重度（Child Pugh分级C）：不建议使用他达拉非片（见“注意事项”）。

每日一次服用他达拉非片

?轻度或中度（Child Pugh分级A或B）：尚未在肝功能不全患者中对每日一次服用他达拉非片进行广泛的评估。因此，如需对这些患者处方每日一次服用他达拉非片，建议谨慎。

?重度（Child Pugh分级C）：不建议使用他达拉非片（见“注意事项”）。

老年人

对于年龄>65岁的患者，无需调整剂量。

合并用药

硝酸盐类药物

严禁与任何形式的硝酸盐类药物进行合并用药（见“禁忌”）。

α-受体阻滞剂

当他达拉非片与α-受体阻滞剂合并用药时，接受α-阻滞剂治疗的患者应达稳定后，再开始他达拉非片治疗，并从推荐的最低剂量开始（见“注意事项”）。

CYP3A4抑制剂

按需服用他达拉非片

对于正在合并使用CYP3A4强抑制剂，如酮康唑或利托那韦的患者，他达拉非片的最大推荐剂量为10 mg，不超过每72小时1次（见“注意事项”及“药物相互作用”）。

每日一次服用他达拉非片

对于正在合并使用CYP3A4强抑制剂，如酮康唑或利托那韦的患者，推荐剂量为不超过2.5 mg（见“注意事项”及“药物相互作用”）。

报导最多的副反应通常为头痛和消化不良， 眼睑肿胀或描述为眼痛和结膜充血是少见的副反应。报告显示由他达拉非所引起的副反应是短暂的、轻微的或是中度的。

1、已知对他达拉非及其处方中的成分过敏的患者不得服用本品。

2、临床研究表明他达拉非可以增强硝酸盐类药物的降压作用。这被认为是硝酸盐类药物和他达拉非共同作用于一氧化氮/cGMP通路的结果。因此，正在服用任何形式的硝酸盐类药物的患者禁止服用本品。（详见【药物相互作用】）

3、性生活会给心脏病患者带来潜在的心脏风险。因此，勃起功能障碍的治疗药物，包括他达拉非在内，不应用于建议不宜进行性生活的心脏病患者。对已患有心脏病的患者，医生应考虑性生活潜在的心脏风险。

4、已进行的临床试验不包括下列心血管疾病患者，因此这些人群严禁服用他达拉非：

（1）在最近90天内发生过心肌梗塞的患者。

（2）不稳定型心绞痛或在性交过程中发生过心绞痛的患者。

（3）在过去6个月内达到纽约心脏病协会诊断标准2级或超过2级的心衰患者。

（4）尚未控制的心律火常、低血压（＜90/50mmHg），或尚未控制的高血压患者。

（5）最近6个月内发生过中风的患者。

5、既往有非动脉性前部缺血性视神经病变（NAION）导致一侧视力缺失的患者禁用他达拉非，无论这种情况是否与之前暴露于PDE5抑制剂相关。

1.已知对他达拉非及其处方中的成分过敏的患者不得服用本品。　 2.临床研究表明他达拉非可以增强硝酸盐类药物的降压作用。这被认为是硝酸盐类药物和他达拉非共同作用于一氧化氮/cGMP通路的结果。因此，正在服用任何形式的硝酸盐类药物的患者禁止服用本品。 　　 3.性生活会给心脏病患者带来潜在的心脏风险。因此，勃起功能障碍的治疗药物，包括他达拉非在内，不应用于建议不宜进行性生活的心脏病患者。对已患有心脏病的患者，医生应考虑性生活潜在的心脏风险。 　　 4.已进行的临床试验不包括下列心血管疾病患者，因此这些人群严禁服用他达拉非： 　　 ⑴在最近90天内发生过心肌梗塞的患者 　　 ⑵不稳定型心绞痛或在性交过程中发生过心绞痛的患者 　　 ⑶在过去6个月内达到纽约心脏病协会诊断标准2级或超过2级的心衰患者 　　 ⑷难治性心律失常、低血压（<90/50mmHg），或难治性高血压患者 　　 ⑸最近6个月内发生过中风的患者已知对他达拉非及其处方中的成分过敏的患者不得服用本品。

主要成分为他达拉非。

他达拉非。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

黄色杏仁状，一面标有“C20”字样。

1.在考虑给予药物治疗之前，应当先询问病史和对患者进行体检，以诊断是否患有男性勃起功能障碍和确定可能的未知病因。因为心血管病的发病几率与性行为有一定程度的相关，所以医生在对男性勃起功能障碍患者进行治疗以前，包括他达拉非，应当考虑患者的心血管健康状况。由于他达拉非具有使血管扩张的特性所以会导致血压轻度的、短暂的降低，这种特性可能增强硝酸盐的降压效果。　 2.严重的心血管疾病，包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、室性心律失常、休克、短暂性缺血性发作等曾经在他达拉非的临床试验中观察到。另外，高血压和低血压（包括体位性低血压）在临床试验中也可偶尔见到。发生上述这些情况的患者大多数都在服药前已有心血管病因素。然而，目前尚不能确定这些事件是否与这些危险因素相关。 　　 3.视力缺陷和非动脉性前部缺血性视神经病变（NAION）被报告与服用他达拉非和其它PDE5抑制剂相关。应告知患者如果发生突然的视力缺陷，应停止使用他达拉非并立刻咨询医生。 　　 4.关于重度肝功能不全（Child-Pugh分级C）患者使用本品的临床安全性信息有限；如果对此类患者开处方，需要处方医生对每位患者进行认真的利益/风险评

请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。