0.05%*30g

重庆华邦制药有限公司

国药准字H20010159

本品适用于治疗寻常性斑块型银屑病。

本品适用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

外用，每晚临睡前半小时将适量本品涂于患处，涂抹面积不能超过体表面积的20%。用药前，先清洗患处；待皮肤干爽后，将药物均匀涂布于皮损上，形成一层薄膜；涂药后应轻轻揉擦，以促进药物吸收；之后再用肥皂将手洗净。

本品应在医生的指导及监督下使用，医生应具备斑块状银屑病的诊断及治疗经验。

剂量

本品推荐剂量为第0周和第4周时皮下给药100 mg，之后每8周接受一次相同剂量维持。治疗16周后仍未应答的患者应考虑停止用药。

肾功能肝功能损伤

尚未在这些患者群中研究过本品。因此无法提供推荐剂量。

给药方法

皮下给药。应尽量避免在出现银屑病症状的皮肤区域注射。

经过适当的皮下注射技术培训后，若医生认为适合，患者可自行注射本品。然而，医生仍要确保对患者进行适当的医学随访。应按照纸盒中提供的“使用指南”指导患者进行本品全剂量注射。

本品外用后，主要不良反应为皮肤反应，表现为瘙痒、灼热、刺痛、红斑、刺激感、皮肤疼痛、湿疹、脱屑、皮炎、开裂、浮肿、脱色、出血和干燥等。

安全性特征总结

最常见的药物不良反应(ADR)是上呼吸道感染。

不良反应列表

表1列出了银屑病临床研究及，上市后经验中报告的药物不良反应。不良反应按MedDRA系统器官分类和频率分类，使用以下规则:十分常见(≥1/10)、常见(≥1/100至<1/10)、偶见(≥1/1,000 至<1/100)、罕见(≥1/10,000 至<1/1,000)、十分罕见(<1/10,000)、未知(无法从现有数据估算)。

特定的不良反应的描述胃肠炎

在两项II期临床研究的安慰剂对照期内，古塞奇尤单抗治疗组(1.1％) 胃肠炎的发生率高于安慰剂治疗组(0.7％)。 至第156周，接受古塞奇尤单抗治疗的受试者中有4.9％报告了胃肠炎。不良反应胃肠炎为非严重事件，156 周内未导致古塞奇尤单抗停药。

注射部位反应

两项持续至48周的II期临床研究表明，0.7％的古塞奇尤单抗注射和0.3％的安慰剂注射发生了注射部位反应。至第156 周，0.5％的古塞奇尤单抗注射发生了注射部位反应。不良反应注射部位红斑和注射部位痛的严重程度通常为轻度至中度，无严重不良反应:未导致本品停药。

免疫原性

使用敏感和耐药的免疫分析方法评估古塞奇尤单抗的免疫原性。根据II期和II期研究汇总分析，在长达52周的治疗中，接受古塞奇尤单抗治疗的患者中<6％出现抗药物抗体。在出现抗药物抗体的受试者中，约7％的受试者的抗体被归类为中和抗体，相当于所有接受古塞奇尤单抗治疗的患者中有0.4％出现中和抗体。根据II期研究汇总分析，在长达156 周的治疗中，接受古塞奇尤单抗治疗的患者中大约有9％出现抗药物抗体。抗药物抗体与疗效降低或发生注射部位反应无关。

1 孕妇、哺乳期妇女及近期有生育愿望的妇女禁用。 2 对本品或其他维甲酸类药物过敏者禁用。

● 对活性成分或列出的任何辅料有严重超敏反应者禁用。●有重要临床意义的活动性感染者禁用(如活动性结核病)。●由于缺乏配伍性研究，因此禁止将本品与其他药物混合使用

本品主要成份是他扎罗汀，化学名为6-[（3,4-二氢-4,4-二甲基-2H-1-苯并噻喃-6-基）乙炔基]-3-吡啶羧酸乙酯，分子式C21H21NO2S，分子量351.46。

主要成分：古塞奇尤单抗

辅料：L-氨基酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、聚山梨酯80、蔗糖、注射用水。

本品为类白色或淡黄色稠厚状液体或半固体

透明的无色至浅黄色液体

1.育龄妇女在开始他扎罗汀凝胶治疗前2周内，必须进行血清或尿液妊娠试验，确认为妊娠试验阴性后，在下次正常月经周期的第2天或第3天开始治疗。在治疗前，治疗期间和停止治疗后一段时间内，必须使用有效的避孕方法。治疗期间，如发生妊娠，应立即与医生联系，共同讨论对胎儿的危险性及是否继续妊娠等。 2.避免药物与眼睛、口腔和粘膜接触，并尽量避免药物与正常皮肤接触。如果与眼接触，应用水彻底冲洗。 3.如出现瘙痒等皮肤刺激作用，尽量不要搔抓，可涂少量润肤剂；严重时，医生应建议患者停用本品或隔天用一次。 4.本品不宜用于急性

可追踪性

为了提高生物药品的可追踪性，应明确记录所使用药品的名称和批号。

感染

古塞奇尤单抗可能增加感染的风险。对有任何重要临床意义的活动性感染的患者，直至感染痊愈或得以充分治疗后方可开始本品治疗。

如果接受本品治疗的患者出现具有重要临床意义的慢性或急性感染体征或症状，应立即就医。如果患者出现具有重要临床意义的感染或严重感染或者使用标准治疗后无缓解，则应对其进行密切监测，且在感染痊愈前不应使用本品。

治疗前结核病评估

开始本品治疗之前，应评估患者是否存在结核(TB)感染。在接受古塞奇尤单抗治疗的过程中及结束后，应密切监测受试者的活动性TB的体征和症状。在使用本品治疗前，应考虑对有隐性或活动性结核病既往病史且不能确定已接受足够疗程的患者进行抗结核病治疗。活动性TB感染患者不能接受本品治疗。

超敏反应

上市后报告了严重超敏反应。部分病例发生在古塞奇尤单抗治疗几天后，包括荨麻疹和呼吸困难病例。- 一旦发生严重超敏反应，应立即停用本品，并给予适当的治疗。

免疫作用

在开始古塞奇尤单抗治疗之前，应根据现行的免疫接种指南，考虑完成所有相应的免疫接种。接受古塞奇尤单抗治疗的患者不应同时接种活疫苗。目前尚无对活疫苗或灭活疫苗应答的影响相关数据可用。

本品末次给药后至少停药12周，方可接种活病毒或活细菌疫苗;接种疫苗至少2周后，才可重新开始本品治疗。有关接种疫苗后合并使用免疫抑制剂的更多信息和指南，处方医生应参考特定疫苗的产品特征概要。

废弃物处置和其他操作注意事项

将预充式注射器从冰箱中取出后，将预充式注射器放在包装盒内，并在注射古塞奇尤单抗前等待30分钟，以达到室温。不得振摇预充式注射器。

在使用前，建议目视检查预充式注射器。本品溶液为透明的无色至浅黄色液体，可能含有少量白色或透明颗粒。如本品溶液混浊或变色，或颗粒较大，请勿使用。

每个特诺雅包装均提供一份“使用指南”，其中详细描述了预充式注射器的制备和给药。

未用完的药品或废料应按当地要求进行处理。

对驾驶和使用机器能力的影响

古塞奇尤单抗对驾驶和使用机器的能力没有影响或其影响可忽略不计。

请置于儿童不易拿到处。