15g 他扎罗汀7.5mg与二丙酸倍他米松（以倍他米松计）7.5mg

重庆华邦制药有限公司

国药准字H20150015

本品适用于治疗慢性斑块型银屑病, 且皮损面积不得超过体表面积的20％。

与肝素联用于不稳定型心绞痛或非Q波心梗，也适用于冠脉缺血综合征患者进行冠脉血管成形术或冠脉内斑块切除术，以预防与经治冠脉突然闭塞有关的心脏缺血并发症。

皮肤外用，洗净患处待皮肤干爽后，将适量本品均匀涂抹于患处，避免接触正常皮肤，用药后须用肥皂水将手洗净。每天1次，睡前应用。每次用药总面积不得超过全身体表面积的20%。每周总用量不超过45g。

疗程4周

不稳定型心绞痛或非Q波心梗起始静滴速率为0.4ug/kg/分，30分钟后继续以0.1ug/kg/分的速率维持滴注。可根据患者体重调整剂量。与肝素联用一般至少持续48小时，并可达108小时。血管成形术/动脉内斑块切除术起始剂量为10ug/kg，在3分钟内静脉推注完毕，而后以0.15ug/kg/分的速率维持滴注36小时。可根据患者体重调整剂量。肌酐清除率<30mL/分者剂量应减少50%。

本品共计在512名银屑病患者中观察了每日1次，连续4周或6周用药的安全性，结果显示，本品总体不良反应发生率为13.48％（69/512），而对照组0.05%二丙酸倍他米松乳膏和0.05%他扎罗汀凝胶的总体不良反应发生率分别为8.89%（16/180）和30.56%（55/180）。本品常见的不良反应（发生率＞1%和＜10%）为用药局部瘙痒、红斑、疼痛、干燥、脱屑。少见的不良反应（发生率＞0.1%和＜1%）为红肿、皲裂、毛囊炎、色素异常、毛细血管扩张、皮肤变薄、丘疹、甘油三酯和转氨酶升高。本品的不良反应程度均为轻至中度，且在未采取或采取措施后转归。

他扎罗汀：

临床报道0.05%和0.1%他扎罗汀乳膏在10%～23%的患者中出现最常见的不良反应，依次递减为瘙痒、红斑和灼热。在1%～10%的患者出现的不良反应依次递减为刺激、脱屑、刺痛、接触性皮炎、皮炎、湿疹、银屑病恶化、皮肤痛、皮疹、高甘油三脂血症、皮肤干燥、皮肤炎症和外周性水肿。0.1%他扎罗汀乳膏局部刺激性大于0.05%他扎罗汀乳膏，高出比例为0.1%～0.4%。他扎罗汀凝胶剂研究显示，与1年研究的前3个月相比，4～12个月的一些患者“银屑病恶化”和“阳光诱导的红斑”增加。

二丙酸倍他米松：

成人主要不良反应为刺痛，发生率为0.4%（1/242）。儿童常见的不良反应为皮肤萎缩（毛细血管扩张、青紫、皮肤发亮），发生率为10%（7/67）。较少发生的不良反应由高到低排列为：灼热、瘙痒、刺激感、干燥、毛囊炎、多毛症、痤疮样药疹、皮肤色素减退、口周皮炎、过敏性接触性皮炎、皮肤溃烂、继发感染、皮肤萎缩和粟粒疹。外用皮质激素全身吸收后可引起可逆性的下丘脑-垂体-肾上腺皮质（HPA）HPA轴抑制，部分患者表现出为库欣综合征、高血糖和糖尿病。

1. 根据文献资料，本品与肝素和阿司匹林联合治疗时，与药物有关的最常见不良事件是出血(研究者的报告通常是渗出或轻度出血)。 (1) +除有禁忌症外，病人均接受阿司匹林治疗。+血红蛋白下降大于50g/L，伴或不伴有一个确定部位的出血、颅内出血或心包填塞。 (2) §血红蛋白下降30g/L，伴有已知部位的出血、自发性肉眼血尿、呕血或咯血。 (3) 在PRISM-PLUS研究中盐酸替罗非班与肝素联合治疗组或对照组(接受肝素治疗)均未报告有颅内出血。在RESTORE研究中颅内出血的发生率在盐酸替罗非班与肝素联合治疗组为0.1%，而对照组(接受肝素治疗)为0.3%。在PRISM-PLUS研究中，腹膜后出血的发生率在盐酸替罗非班与肝素联合治疗组和对照组分别为0.0%和0.1%。在RESTORE研究中，腹膜后出血的发生率在盐酸替罗非班与肝素联合治疗组和对照组分别为0.6%和0.3%。 (4) 接受盐酸替罗非班和肝素联合治疗或肝素单独治疗的女性和老年患者分别较男性和年轻患者有较高的出血并发症。不考虑年龄和性别因素，接受盐酸替罗非班与肝素联合治疗的患者与肝素单独治疗的患者相比，其出血的危险性增加相似。对这些人群不需调整剂量(参见用法用量，其他病人)。 (5) 接受盐酸替罗非班和肝素联合治疗的患者较对照组更易出现血小板计数下降。这种下降在中断盐酸替罗非班治疗后可逆转。血小板下降到小于90，000mm3的患者百分比为1.5%。血小板下降到小于50，000mm3患者百分比为0.3%。血小板下降见于无血小板减少症病史并再次使用血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂的病人。 (6) 在盐酸替罗非班和肝素联合治疗组最常见的(发生率大于1%)与药物相关的非出血性不良反应有恶心(1.7%)、发热(1.5%)和头痛(1.1%);在对照组中它们的发生率分别为1.4%、1.1%和1.2%。 (7) 在临床研究中，不良事件的发生率在不同的种族、有无高血压、糖尿病或高胆固醇血症的患者中通常是相似的。 (8) 非出血性不良事件的总发生率在女性患者(与男性患者相比)和老年患者(与年轻患者相比)中较高。但是，这些患者的非出血性不良事件的发生率在盐酸替罗非班与肝素联合治疗组和肝素单独治疗组是相似的(参见上述的出血性事件)。

1、孕妇、哺乳期妇女及计划妊娠的妇女禁用。

2、对本品任何成份、其他维A酸类药物或其他皮质激素类药物过敏者禁用。

盐酸替罗非班禁用于对其任何成分过敏的患者。 由于抑制血小板聚集可增加出血的危险，所以盐酸替罗非班禁用于有活动性内出血、颅内出血史、颅内肿瘤、动静脉畸形及动脉瘤的患者;也禁用于那些以前使用盐酸替罗非班出现血小板减少的患者。

本品为复方制剂，其组份为：每1g他扎罗汀倍他米松乳膏含他扎罗汀0.5mg（0.05%）和二丙酸倍他米松（以倍他米松计）0.5mg（0.05%）。

盐酸替罗非班 Tirofiban HCl

本品为白色乳膏。

欣维宁为无色澄明液体。

1、育龄妇女在开始使用本品前2周内，必须进行血清或尿液妊娠试验，确认为妊娠试验阴性后，在下次正常月经周期的第2天或第3天开始治疗。

在治疗前，治疗期间和停止治疗后的一段时间内，必须使用有效的避孕方法。

治疗期间，如发生妊娠，应立即与医生联系，共同讨论对胎儿的危险性及是否继续妊娠等。

2、本品仅供皮肤外用，不适用于面部、腋下及外阴等间擦部位。

3、应避免本品接触眼睛、口腔和黏膜，并尽量避免与正常皮肤接触。若眼部不慎接触本品，应使用清水彻底冲洗。

4、本品应在医生指导下用药，患者不应擅自扩大用药面积或延长用药时间。

5、由于他扎罗汀有增加皮肤灼伤的风险，故使用本品期间，要尽量避免与日光接触（包括日光灯）。使用本品后，患者应被告知使用防晒剂（最低SPF 15）和穿防护性衣物。被日光灼伤患者，应在完全康复后方可使用本品。光敏感患者不能使用本品。

若患者同时服用具有光敏性药物时（例如：四环素类、氟喹诺酮类、酚噻嗪类、磺胺类），应慎用本品。因为该类药物可增加光过敏性。

6、如使用过程中出现严重瘙痒、灼伤、皮肤发红或过度脱皮等皮肤刺激反应，应停用本品或降低给药频率，但未研究给药频率降低后的有效性。

7、极端天气，如大风和严寒更易引起使用本品的患者出现皮肤刺激性。

8、本品不宜用于湿疹类皮肤病，以免引起严重刺激。

9、如患者继发皮肤感染，应在有效的抗真菌/抗菌药物治疗下慎用本品，若无好转，则需停药直至感染被完全控制。

10、应避免使用可引起皮肤干燥的药物、化妆品和日用品。

11、本品不能口服，若不慎误服，应立即就医。

12、本品不适宜采用封包疗法。

13、若同时服用维生素A类药物，应告知医生。

14、未经医生允许，本品不能与任何皮质激素类药物合用。

15、将本品放置于儿童可接触区域之外

盐酸替罗非班应慎用于下列病人： 1. 近期(1年内)出血，包括胃肠道出血或有临床意义的泌尿生殖道出血。 2. 已知的凝血障碍、血小板异常或血小板减少病史。 3. 血小板计数小于150，000/mm3。 4. 1年内的脑血管病史。 5. 1个月内的大的外科手术或严重躯体创伤史。 6. 近期硬膜外的手术。 7. 病史、症状或检查结果为壁间动脉瘤。 8. 严重的未控制的高血压(收缩压大于180mmHg和/或舒张压大于110mmHg)。 9. 急性心包炎。 10. 出血性视网膜病。 11. 慢性血液透析。 12. 出血的预防。 因为盐酸替罗非班抑制血小板聚集，所以与其它影响止血的药物合用时应当谨慎。盐酸替罗非班与溶栓药物联用的安全性尚未确定。 盐酸替罗非班治疗期间，应监测病人有无潜在的出血。当出血需要治疗时，应考虑停止使用盐酸替罗非班。也要考虑是否需要输血。 13. 曾有报道发生致命性出血(见不良反应)。 股动脉穿刺部位：盐酸替罗非班可轻度增加出血的发生率，特别是在股动脉鞘管穿刺部位。当要进行血管穿刺时要注意确保只穿刺股动脉的前壁，避免用Seldinger(穿透)技术使鞘管进入。鞘管拔出后要注意正确止血并密切观察。 实验室监测：在盐酸替罗非班治疗前、推注或负荷输注后6小时内以及治疗期间至少每天要监测血小板计数、血红蛋白和血球压积(如果证实有显著下降需更频繁)。在原先接受过血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂的病人应当考虑尽早监测血小板计数。如果病人的血小板计数下降到小于90，000/mm3，则需要再进行血小板计数以排除假性血小板减少。如果已证实有血小板减少，则须停用盐酸替罗非班和肝素，并进行适当监测和治疗。 此外，在治疗前应测定活化部分凝血酶原时间(APTT)，并且应当反复测定APTT仔细监测肝素的抗凝效应并据此调整剂量(见用法用量)。有可能发生潜在致命性出血，特别是肝素与影响止血的其它产品如血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂联用时尤其可能。 14. 严重肾功能不全。 在临床研究中，已证明有严重肾功能不全(肌酐清除率小于30ml/mi