0.1%(10g:10mg)

湖北人福成田药业有限公司

国药准字H20183376

本品适用于非免疫受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者的治疗，可作为短期或间歇性长期治疗。本品只适用于成人。

本品为抗变态反应药。

1、用于支气管哮喘及过敏性鼻炎的预防性治疗。

2、用于治疗特应性皮炎。

3、用于治疗疤痕疙瘩、增生性疤痕。

成人：0.03%和0.1%他克莫司软膏在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次。儿童：0.03%他克莫司软膏在患处皮肤涂上-薄层0.03%浓度的本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次。本品应采用能控制特应性皮炎症状和体征的最小量，当特应性皮炎的症状和体征消失时应停止使用，本品不应采用封包敷料外用。

口服。成人每日3次，每次1粒（0.1g）；儿童每日5mg/kg,分3次服用。

在分别有12例和216例健康志愿者参加的临床研究中，未发现药物具有光毒性和光致敏性。在对198例健康志愿者进行的接触致敏研究中，有一例出现接触致敏的迹象。在三项为期12周的随机赋形剂对照研究和四项安全性研究中,分别有655例和9163例患者接受了他克莫司软膏治疗。在安全性研究中对成年患者和儿童患者的随访情况如下表所示请详见说明书。

1、肝脏：偶尔出现肝功能异常，需注意观察，可采取减量、停药等适当措施。

2、肾脏：偶尔可能出现BUN、肌酐的增高等，要仔细观察，确认有异常的时候应停止使用并适当处理。

3、泌尿系统：偶见膀胱刺激症状，应停止用药。

4、血液：可有红细胞数和血色素量下降。

5、胃肠：有时发现食欲缺乏，恶心、呕吐、腹痛、腹胀、便秘、腹泻、胃部不适，偶有胃部不消化感。

6、精神神经系统：头痛、嗜睡、偶尔头 重、失眠、头昏、全身疲倦感等症状。

7、过敏反应：皮疹，偶见全身痒等过敏症状，此时应 停药。

8、其它：偶见心悸、浮肿、 面部红晕、鼻出血、口腔炎等症状。

对他克莫司或制剂中任何其他成份有过敏史的患者禁用本品。

1、孕妇禁用。

2、对本产品成分过敏者禁用。

本品主要成份为他克莫司。

本品主要成份为曲尼司特。

本品为白色至淡黄色软膏。

本品内容物为浅黄色或浅黄绿色颗粒或粉末。

在动物研究中持续全身性使用钙调磷酸酶抑制剂以产生持续的免疫抑制，以及移植病人接受全身性给药，均可增加感染、淋巴瘤以及皮肤恶性肿瘤的危险性。这些危险性与免疫抑制的强度和时间有关。基于以上信息以及作用机理，外用钙调磷酸酶抑制剂、包括他克莫司软膏的潜在危险性应引起注意。虽然因果关系并未建立，但有报道接受外用钙调磷酸酶抑制剂、包括他克莫司软膏治疗的病人罕有发生皮肤恶性肿瘤和淋巴瘤的病例。其余详见说明书。

1.服用本品出现膀胱刺激症状、肝功能异常时，往往伴有外周血中嗜酸性粒细胞增多，在服用本品期间要定期检查血液以观察其转归。

2.本品能阻断过敏反应发生的环节，季节性过敏患者在服用本药时，应在好发季节提前开始服用，直到好发季节结束。

3.本品与支气管扩张剂、糖皮质激素、抗组胺药等不同，不能迅速减轻急性发作及其症状。

4.激素依赖性患者使用本品时，激素用量应慢慢减少，不可突然停用。

5.本品可与其它平喘药并用，以本品作为基础处方药，有规则地服用。

6.特应性皮炎、瘢痕疙瘩、增生性瘢痕患者应长期坚持服用，兼有治疗和预防作用。

7.肝、肾功能异常者慎用。