0.1%*15g

江苏知原药业有限公司

国药准字H20193265

本品适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者，作为短期或间歇性长期治疗。0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人，但只有0.03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。

本品用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人中重度特应性皮炎。本品可与或不与外用皮质类固醇联合使用。

成人：0.03%和0.1%他克莫司软膏,在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次，持续至特应性皮炎症状和体征消失后一周。封包疗法可能会促进全身性吸收，其安全性未进行过评价。本品不应采用封包敷料外用。

儿童：0.03%他克莫司软膏,在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次，持续至特应性皮炎症状和体征消失后一周。封包疗法可能会促进全身性吸收，其安全性未进行过评价。本品不应采用封包敷料外用。

本品应由具有适应症诊断和治疗经验的医疗卫生专业人员处方。推荐成人患者使用本品的初始剂量为600mg (300mg注射两次)，继以每两周- -次给予300mg.皮下注射给药。本品可与或不与外用皮质类固醇联合使用。可使用外用钙调神经磷酸酶抑制剂，但应仅限于问题部位，如面部、颈部、褶皱区域和生殖器部位。本品治疗特应性皮炎16周后无效的患者应考虑停止治疗。一些在初始治疗中部分应答的患者可能.会在16周后的继续治疗中获得病情改善。若本品治疗必须中止，患者仍能成功接受重新治疗。给药方法皮下使用。本品通过皮下注射至大腿或腹部,肚脐周围5厘米以内的区域除外。如果由他人进行注射，也可注射于上臂。对于600mng初始剂量,应在不同的注射部位接连注射两次300mg本品。建议每次注射时轮换注射部位。本品不应注射至脆弱、受损或有瘀伤、疤痕的皮肤上。在医疗卫生专业人员认可的情况下，患者可以自行注射本品，或者由患者的看护人员进行给药。在使用前，应根据包装说明书中的使用说明(见文末图示)，对患者和/或看护人员，提供适当的准备和使用本品的培训。错过用药如果错过- -次用药， 应尽快给药。此后，恢复在规定时间内的定期给药。特殊人群.老年患者(>65 对于老年患者，不建议调整剂量(见(药代动力学] )。肾劝能不全轻度或中度肾损害患者不需要调整剂量。本品在严重肾损害患者中的数据极其有限(见[药代动力学])。肝损伤尚无本品在肝功能损害患者中的数据(见[药代动力学] )。体重不建议根据体重调整剂量( 见[药代动力学] )。

本品应由具有适应症诊断和治疗经验的医疗卫生专业人员处方。推荐成人患者使用本品的初始剂量为600mg (300mg注射两次)，继以每两周- -次给予300mg.皮下注射给药。本品可与或不与外用皮质类固醇联合使用。可使用外用钙调神经磷酸酶抑制剂，但应仅限于问题部位，如面部、颈部、褶皱区域和生殖器部位。本品治疗特应性皮炎16周后无效的患者应考虑停止治疗。一些在初始治疗中部分应答的患者可能.会在16周后的继续治疗中获得病情改善。若本品治疗必须中止，患者仍能成功接受重新治疗。给药方法皮下使用。本品通过皮下注射至大腿或腹部,肚脐周围5厘米以内的区域除外。如果由他人进行注射，也可注射于上臂。对于600mng初始剂量,应在不同的注射部位接连注射两次300mg本品。建议每次注射时轮换注射部位。本品不应注射至脆弱、受损或有瘀伤、疤痕的皮肤上。在医疗卫生专业人员认可的情况下，患者可以自行注射本品，或者由患者的看护人员进行给药。在使用前，应根据包装说明书中的使用说明(见文末图示)，对患者和/或看护人员，提供适当的准备和使用本品的培训。错过用药如果错过- -次用药， 应尽快给药。此后，恢复在规定时间内的定期给药。特殊人群.老年患者(>65 对于老年患者，不建议调整剂量(见(药代动力学] )。肾劝能不全轻度或中度肾损害患者不需要调整剂量。本品在严重肾损害患者中的数据极其有限(见[药代动力学])。肝损伤尚无本品在肝功能损害患者中的数据(见[药代动力学] )。体重不建议根据体重调整剂量( 见[药代动力学] )。

对他克莫司或制剂中任何其他成分有过敏史的患者禁用本品。

对本品活性成分或者其他任何辅料有超敏反应者禁用

化学名：每克本品含他克莫司0.03%或0.1%(w/w)，软膏基质为矿 物油、石蜡、碳酸丙烯酯 、 白凡士林和白蜡。

本品活性成份为度普利尤单抗。度普利尤单抗系采用中国仓鼠卵巢细胞(CH0-K1)表达制备的靶向白细胞介素4受体亚基a (IL 4R-a)的全人单克隆抗体(IgG4型)，能够抑制IL 4/L-13信号传导。辅料:组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸、聚山梨酯80、醋酸钠、冰醋酸、蔗糖和注 射用水。

软膏剂

透明至暗带乳白色，无色至淡黄色溶液，无可见颗粒

1.肝肾功能不全、糖尿病、高钾血症、心室肥大、有神经性毒性表现者,如震颤、头痛、共 济失调、精神状态改变等慎用。2.对老年患者用药的临床数据较少,但均提示应与其它成人剂量相同。3.肝肾移植的维持治疗阶段,必须持续使用本品来维持移植物功能。推荐需根据患者个体差 异来定。在维持治疗期间有本品用量逐渐减少的趋势。剂量调整主要根据对排斥反应的临床治 疗效果和患者的耐受性判断。4.妊娠时禁用本品,动物实验(小鼠及兔子)表明,本品具有致畸作用,并且某些剂量还显 示出对母体具有毒性。临床前及临床数据表明,该药能透过胎盘。因此在应用本品前应排除妊 娠的可能性。本品能干扰口服避孕药的代谢,应改用其它方式避孕。临床前兔身上的试验表明 ,本品分泌进乳汁。5.哺乳期使用本品的经验有限。因不能排除对新生儿的有害影响,妇女患者在使用本品时不 应哺乳。6.本品用量应根据临床诊断辅以全血药物浓度相应调整,其全血药物浓度在20ng/ml均能取 得较好效果。由于其半衰期长,调整剂量需要几天时间才能真正反映其血液中药物浓度的变化 。剂量和血药浓度的调节必须是在负责管理患者的移植中心。

超敏反应

如果发生全身性超敏反应(速发型或迟发型)，应立即停用本品并开始适当的治疗。本品给药后,

特应性皮炎开发项目中报告的血清病/血清病样反应病例非常罕见。(见[不良反应] )。

蠕虫感染

已知蠕虫感染的患者被排除参加临床研究。本品通过抑制IL-4/L-13信号传导，可能会影响针对

蠕虫感染的免疫应答。原先存在蠕虫感染的患者应在开始使用本品前进行治疗。如果患者在接受本品治

疗期间感染蠕虫，并且对抗蠕虫治疗无反应，则应停止本品治疗，直至感染消除。

结膜炎相关事件

接受本品治疗的患者,如果发生结膜炎且经标准治疗不能缓解,则应接受眼科检查(见[不良反应])。

合并哮喘的特应性皮炎患者

在未咨询医生的情况下，接受本品治疗中度至重度特应性皮炎且合并哮喘的患者不应调整或停止哮

喘治疗方案。停用本品后，应仔细监测合并哮喘患者。

疫苗接种

本品给药时，不得同时给予活疫苗和减毒活疫苗，因为尚未确定此类操作的临床aq性和疗效评估了对TdaP疫苗(破伤风、白喉和百日咳三联疫苗)和脑膜炎 球菌多糖疫苗的免疫应答(见[药物

相互作用] )。建议在本品治疗前，患者应己根据 当前免疫指南完成活疫苗和减毒活疫苗接种。

钠含量

本品每300mg剂量含钠低于Immol (23mg) .即基本“不含钠”。

对驾驶和操作机器能力的影响

本品对驾驶或操作机器能力无影响或可以忽略不计。

配伍禁忌

在无配伍禁忌研究的情况下，本品不得与其他药品混和。