1ml:1mg(以伊班膦酸计)

河北医科大学生物医学工程中心

国药准字H20010432

本品用于治疗绝经后骨质疏松症； 用于治疗恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛； 用于治疗伴有或不伴有骨转移的恶性肿瘤引起的高钙血症。

1 骨质疏松症： （1）早期和晚期的 绝经后骨质疏松症（2） 老年性骨质疏松症（3） 继发性骨质疏松症，例如： 皮质类固醇治疗或缺乏活动。为了防止骨质进行性丢失，应根据个体的需要适量的摄入钙和 维生素D。 2 有 骨质溶解和/或骨质减少引起的骨痛。 3 Page氏骨病（ 变形性骨炎），特别是伴有下列情况的病人：（1）骨痛（2）神经并发症（3）骨病变进行性蔓延（4）骨转换增加，表现在 血清碱性磷酸酶增高和尿羟脯氨酸排泌增加（5）不完全或反复骨折 4 有下列情况引起的 高钙血症和高钙危象：（1）继发性乳房癌、肺癌、肾癌、 骨髓瘤和其它恶性疾病的肿瘤性 骨溶解（2）甲状旁腺机能亢进，缺乏活动或 维生素D中毒（3）高钙血症危象的急诊治疗：慢性高钙血症须作长期治疗。应持续到对其原发疾病的特殊治疗见效为止。（4）神经性 营养不良症（痛性神经性营养不良或Sudeck氏病）（5）由不同病因和诱因所致，诸如创伤或骨质疏松症、 交感神经因养不良、肩-臂综合症、外周神经受伤所致的灼痛、药物引起的神经营养不良。

本品应在医院内使用。

在用本品治疗前就适当给予0.9%生理盐水进行水化治疗。本品用量应依据高血钙的程度及肿瘤种类决定。

在大多数重度高血钙的病人（经白蛋白纠正后血钙≥3mmol/L或12mg/dl），可单剂量给予4mg；

在中度高血钙的病人（经白蛋白纠正后血钙<3mmol/L或《12mg/dl），2mg即为有效剂量；

国外临床研究最高剂量6mg，但本剂量并未使疗效进一步增加。

* 经白蛋白纠正的血清钙(mmol/L)=血清钙(mmol/L)-[0.02*白蛋白(g/l)]+0.8或

* 经白蛋白纠正的血清钙(mg/dl)=血清钙(mg/dl)+0.8*[4-白蛋白(g/dl)]

在多数病人升高的血清钙水平在7天内降至正常范围。

在给药2-4mg的病人，复发(经白蛋白纠正的血钙水平再次升高3mmol/L)的平均天数为18-19天。

在给药达6mg的病人，复发的平均天数为26天。

应将本品稀释，不含钙离子的0.9%生理盐水或5%葡萄糖溶液500-750ml中，静脉缓慢滴注，滴注时间不少于2小时。

一般情况下本品只做一次使用。如有需要可遵医嘱重复使用。为治疗高钙血症，有50名病人接受了第二次治疗。在高钙血症复发或疗效不好的病人可考虑再次给药治疗。

用法（喷鼻剂给药装置使用说明）：

1、取下瓶盖

2、首次使用喷鼻剂之前，手持鼻喷瓶。用力按压瓶冒，至出现咔嚓声，然后放松，重复操作。以便启动排 气泵直至释放均匀细小的气雾。鼻喷瓶已准备好使用了。

3、将头略向前倾，将鼻喷瓶口插入一侧鼻孔，确保瓶口与鼻腔呈直线，以便喷剂充分扩散。按压瓶冒一次然后松开。

4、盆亚一个剂量后。用鼻子深吸气几次，以免药液流出鼻孔。不要立即用鼻孔呼气。

5、如果医生让你一次用药两喷，在另一个鼻孔重复操作一次。

6、每次用完后盖好瓶盖，以免瓶口堵塞。

7、喷药到规定次数后，上有小部分药液残留在瓶中。

8、一旦使用，喷雾平英贮藏在室温下，并且在一个月内使用完。

9、如果 喷雾器阻赛，可以通过强力的按压启动装置来解除，请不要使用尖锐的物体，因为这会损伤喷雾器。

用量：

1.骨质疏松症;每日20μg或每日或隔日40μg，一次或分次给药，取决于病情和病人的反应。

2.由骨质溶解和/或骨质减少引起的骨痛;视个体的需要而调整剂量，每日40-80ug。单次给药最高剂量为40μg，当需要更大剂量时，应分次给药。可能需要治疗数天时间，才能完全发挥药物的止痛作用。为了能长期治疗，通常可减少出世的日剂量或延长给药的时间间隔。

3.Paget’s病（变形性骨炎）;每日40μg，一次或分次给药。某些病例，开始治疗时，必须每天给以80μg。无论使用何种方式给药，至少应持续用药3个月或更长时间，剂量则视病人的需要进行调整。在Paget’s病（变形性骨炎）和其它一些骨高周转性疾病中，鲑鱼降钙素喷鼻剂的治疗至少应维持几个月至几年时间。治疗能使血清碱性磷酸酶显著下降，并明显的减少了尿羟脯酸的排泄，常至正常值。然而，极少数病例，初期下降后再次升高，医生必须根据临床表现作出判断是否应该终止治疗和何时再恢复治疗。终止治疗后一或几个月可以再次发生代谢紊乱，对此须重新开展鲑鱼降钙素喷鼻剂的新疗程。

4.高钙血症;慢性高钙血症的长期治疗，每日给药40~80μg，单次给药最高剂量为40μg，当需要更大剂量时，应分次给药。

5、如果医生让你一次用药两喷，在另一个鼻孔重复操作一次。

长期食用本品的病人可能是由于结合部位的饱和所致，这显然与抗体的产生无关。治疗中断后，病人对鲑鱼降钙素的反应可恢复。

偶有恶心、呕吐、头晕、轻度的 面部潮红斑发热感。这些不良反应与剂量有关，肌注或皮下注射叫静脉注射少见，比盆给药右臂皮下注射更少见。罕见有多尿或寒战的报告。这些反应常常自发性的消退，仅在极少数的病例，需暂时性减少剂量。

在罕见的病例中，给与鲑鱼降钙素导致 过敏反应，据报道个别的过敏反应可导致 心动过速，低血压和虚脱。单臂内给药上午类似报道。

1、对本品及辅料或其它双膦酸盐过敏者禁用。

2、未纠正的低血钙者禁用。

3、儿童、孕妇及哺乳期妇女禁用。

4、严重肾功能不全者禁用。

对鲑鱼降钙素过敏者。

本品主要成份及化学名称为：[1—羟基—3—(N—甲基—N—戊胺基)亚膦酸单钠盐-水合物。

分子式：C9H22NNaO7P2·H2O

分子量： 359.23。

鲑鱼降钙素

本品为无色澄明的液体

本品为无色液体。

1.使用鲑鱼降钙素喷鼻剂的 慢性鼻炎病人应定期医疗检查，因为 鼻粘膜炎症时，可以增加药物的吸收。

2.由于鲑鱼降钙素是一种多肽，所以也可能出现过敏反应。对有 过敏史的病人，用药前应进行皮试。

3.鲑鱼降钙素应放置于儿童拿不到的地方。