0.5g(按头孢噻利计算)

江苏恒瑞医药股份有限公司

国药准字H20060066

由葡萄糖球菌属、链球菌、肺炎球菌、消化链球菌属、大肠菌、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩根氏菌属、普罗威登斯菌属、假单胞菌属、流感菌、类杆菌属等对头孢噻利敏感菌引起的中度以上症状的下列感染症：1.败血症2.丹毒、蜂巢炎、淋巴管（节）炎3.肛门周围脓肿、外伤、烫伤、手术创伤等外在性二次感染4.骨髓炎、关节炎5.扁桃腺周围脓肿、慢性支气管炎、支气管扩张（感染时）、慢性呼吸器疾病的二次感染、肺炎、肺化脓症6.肾盂肾炎、复杂性膀胱炎、前列腺炎7.胆囊炎、胆管炎8.腹膜炎9.骨盆腹膜炎10.子宫附件炎、子宫内感染、子宫旁结合织炎、前庭大腺炎11.角膜溃疡12.中耳炎、副鼻腔炎13.鄂炎、鄂骨周围的蜂巢炎

对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；中耳炎、鼻窦炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、宫内感染、前庭大腺炎；猠穎躁、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。

通常，成人用量为硫酸头孢噻利每天1～2g，分两次使用，30分钟～1小时内静脉注射。根据年龄、症状适量增减，对重症、难治愈的感染可增量至1日4g。1小时以上静脉注射。

用水分散后口服或直接吞服。成人服用的常规剂量为一次0.1g，一日3次。儿童服用的常规剂量为每日9-18mg/kg，分3次口服。可依年龄、症状进行适量增减。

1.休克：因曾发现休克现象(频度不明)，必须十分留意观察，如有不快感、口内异常感、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、发汗、恶心、呕吐、呼吸困难、末梢发冷、寻麻疹、血压降低等现象应终止用药。发生休克时应立即给予肾上腺素维持血压，必要时为确保气管的通畅，可采取给予类固醇、抗组胺剂等合适的措施。2.过敏性症状：因曾发现过敏性症状(呼吸困难、全身潮红、血管浮肿、荨麻疹等(频度不明)，必须十分留意观察，如有异常时应终止用药。当发现有过敏性症状时，如有必要，为确保气管的通畅，可采取给予肾上腺、类固醇、抗组胺剂等合。

在使用本品治疗的13715名患者中，有354例(2.58%)不良反应(包括实验室数据异常)的报告。主要不良反应为消化道症状(110例，0.80%)，如腹泻或腹痛；皮肤症状(31例，0.23%)，如皮疹或瘙痒。主要的实验室数据异常包括谷丙转氨酶(126例，0.92%)和谷草转氨酶(89例，0.65%)升高；嗜酸性粒细胞增多(41例，0.30%)。其它不良反应1)皮肤科：可能发生史-约综合征(0.1%)或毒性表皮坏死松解症(0.1%)。应严密观察患者，若出现发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜出现红斑/水泡、皮肤感觉紧绷/灼烧/疼痛，应立即停药并进行适当处理。2)过敏反应：可能发生过敏反应，如呼吸困难、红斑、血管性水肿、荨麻疹，发生率0.1%。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。3)休克：可能发生休克，发生率0.1%。应严密观察患者，若出现感觉不适感、口内不适感、喘憋、眩晕、便意、耳鸣或出汗等症状，应立即停药并进行适当处理。4)血液学：可能发生全血细胞减少症(0.1%)、粒细胞缺乏症(0.1%，初期症状为发热、咽喉痛、头痛、不适)、血小板减少症(0.1%，初期症状为瘀斑、紫癜)或溶血性贫血(0.1%，初期症状为发热、血红蛋白尿、贫血症状)。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。5)结肠炎：可能发生严重的结肠炎(0.1%)，如经血便证实的伪膜性结肠炎。应严密观察患者，若出现腹痛或频繁腹泻等症状，应立即停药并进行适当处理。6)间质性肺炎或PIE综合征：可能发生经发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X光检查异常或嗜酸粒细胞增多证实的间质性肺炎或PIE综合征(0.1%)。若出现此类症状，应立即停药并进行适当处理，如使用肾上腺皮质激素类药物。7)肾脏疾病：可能发生严重肾脏疾病(0.1%)，如急性肾衰竭。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。8)暴发性肝炎、肝功能异常或黄疸：可能发生严重肝炎(0.1%)，如伴有明显谷丙转氨酶、谷草转氨酶或碱性磷酸酶升高的暴发性肝炎、肝功能异常(0.1%)或黄疸(0.1%)。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。

1 对本制剂的成分有过敏史的患者。 2 含透析患者在内的肾功能不全患者,因易发生重笃的痉挛,意识障碍等的中枢神经症状,应禁止使用。3 对高龄患者，因随年龄的增加，易发生肾功能降低和体重减轻，且造成持续高血药浓度，导致重笃的痉挛，意识障碍等的中枢神经症状，所以原则上禁止使用。4 含透析患者在内的肾功能不全的患者(因易发生重笃的痉挛，意识障碍等的中枢神经症状)。

对本品有休克史者禁用。对青霉素或头孢菌素有过敏史者慎用。

本品主要成份为硫酸头孢噻利。化学名称:(6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-甲氧亚氨基乙酰氨基]-3-[5-氨基-1-(2-羟乙基)-1-吡唑鎓基]甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧基单硫酸盐。

头孢地尼

本品为白色至微黄色结晶性粉末。

本品为微黄色或黄色片。

1.第一相试验中，急速注射时（0.5./5分钟），发生过有过敏样休克的例子，推测可能是由于静注速度过快导致，应避免急速静注或短时间的点滴静注，1次0.5g～1g应在30分钟～1小时，1次2g时应在1小时以上点滴静注。2.对肾功能障碍的患者，由于易产生持续高血药浓度，从而导致痉挛，意识障碍等中枢神经症状，应根据肾功能障碍的程度减小剂量，加大给药间隔时间。（参照[药物动力学]的事项）。3.用本制剂时，为防止产生耐药性，原则在确定敏感性后，在疾病治疗上必须的最小期。

根据惯例，应在确定微生物对本品的敏感性后，本品的疗程应限于治疗患者所需的最短周期，以防止耐药菌的产生。建议避免与铁制剂合用。如果合用不能避免，应在服用本品3小时以后再使用铁制剂。因有出现休克等过敏反应的可能，应详细询问过敏史。下列患者应慎重使用对青霉素类抗生素有过敏史者；本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；严重的肾功能障碍者：由于头孢地尼在严重肾功能障碍患者血清中存在时间较长，应根据肾功能障碍的严重程度酌减剂量以及延长给药间隔时间。对于进行血液透析的患者，建议剂量一日1次，一次1