100mg*14粒

西安杨森制药有限公司

国药准字H20020367

1. 适用于敏感菌属引起的侵及皮肤、毛发、甲板和粘膜的真菌感染，例如包括：皮肤真 菌病（体股癣、手足癣、花斑糠疹、马拉色菌毛囊炎）、甲真菌病、外阴阴道念珠菌病、真 菌病角膜炎。 2. 适用于敏感菌属引起的侵及皮肤及皮下组织的真菌感染，包括孢子丝菌病、着色芽生 菌病、曲霉菌病。 3. 适用于治疗系统性真菌病，包括系统性曲霉菌病、念珠菌病、双相型真菌病（芽生菌 病、组织胞浆菌病、副球孢子菌病）和其他各种少见的系统性真菌病。 特别强调，伊曲康唑胶囊和伊曲康唑口服液不应互换使用。因为给予相同剂量药物时， 口服液比胶囊的药物暴露更大。此外，两种制剂之间的粘膜暴露的局部影响可能不同。只证 实口服液对于口腔和/或食道念珠菌病有效。

本品适用于成人患者和儿童患者（三个月及三个月以上）：

1、经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染。

2、治疗念珠菌血症和以下念珠菌感染：腹腔脓肿、腹膜炎和胸膜腔感染。

尚未研究本品在由念珠菌感染引起的心内膜炎、骨髓炎和脑膜炎中的作用。

3、治疗食道念珠菌病。

4、治疗对其它治疗无效或不能耐受（例如：两性霉素B、两性霉素B脂质体、伊曲康唑）患者的侵袭性曲霉菌病。

尚未研究本品作为侵袭性曲霉菌病的初始治疗的作用。

为达到最佳吸收，伊曲康唑胶囊应餐后立即给药，胶囊必须整个吞服。 1、念珠菌性阴道炎：每次200mg，每天二次，疗程为1天或每次200mg，每天一次，疗程为3天

本品应静脉缓慢输注约1小时以上。

本品不能经静脉推注给药。

常见胃肠道不适，如厌食、恶心、腹痛和便秘。较少见的副作用包括头痛、可逆性氨基转移酶升高、月经紊乱、头晕和过敏反应(如瘙痒、红斑、风团和血管性水肿)。有个例报告出现了Stevens-Johnson综合症(重症多形型红斑)。 已有潜在病理改变并同时接受多种药物治疗的大多数患者，在接受伊曲康唑长疗程治疗时可见低血钾症、水肿、肝炎和脱发等症状。有个例报告出现了外周神经病变，但是否与服用伊曲康唑有关还不能肯定。

成人临床试验经验

在临床研究中已有1865成人使用过单剂或多剂注射用醋酸卡泊芬净：564名发热性中性粒细胞减少的病人（经验治疗研究），382名侵袭性念珠菌病病人，297名患有食道念珠菌病和/或口咽念珠菌病的病人，228名侵袭性曲霉菌病的病人和394名I期临床的参加者。在经验治疗研究中病人均接受过恶性肿瘤的化疗或进行过造血干细胞移植。在有明确诊断的念珠菌感染的病人进行的研究中，大多数病人的病情非常严重（例如血液系统恶性肿瘤或其他肿瘤，近期大的手术，艾滋病），需要同时进行多种治疗手段。在无对照的曲霉菌病研究中，病人的病情均严重，而且原有的疾病又复杂（例如骨髓或外周血干细胞移植，血液恶性肿瘤，实体瘤或器官移植），需要同时进行多种治疗手段。

对本品过敏者禁用。

对本品中任何成份过敏的病人禁用。

活性成分：伊曲康唑。

本品主要成份为醋酸卡泊芬净，其化学名称为：1-[(4R，5S)-5-[(2-氨乙酸)氨基]-N2-(10，12-二甲基-1-羰基十四烷基)-4-羟基-L-鸟氨酸]-5-[(3R)-3-羟基-L-鸟氨酸]肺白菌素B0 二乙酸盐。

化学结构式：

分子式：C52H88N10O15·2C2H4O2

分子量：1213.42

辅料：蔗糖，甘露醇，冰醋酸和氢氧化钠(少量用于调节PH值)。

本品为粉，蓝色胶囊，内容物为蓝白色小丸。

本品为白色或类白色冻干块状物。

1.对持续用药超过1个月的患者，以及治疗过程中如出现厌食、恶心、呕吐、疲劳、腹痛或尿色加深的患者，建议检查肝功能。如果出现异常，应停止用药 2.伊曲康唑绝大部分在肝脏代谢，因而肝功能异常患者慎用（除非治疗的必要性超过肝损伤的危险性）。 3.当发生神经系统症状时应终止治疗。 4.对肾功能不全的病人，本品的排泄减慢，建议监测本品的血药浓度以确定适宜的剂量。

本品使用过程中有出现过敏反应的报道。如果出现过敏症状，应停止使用本品治疗并进行适当的处理。

已报告的可能由组胺介导的不良反应，包括皮疹、面部肿胀、血管性水肿、瘙痒、温暖感或支气管痉挛，可能需要停止使用本品治疗和/或进行适当的处理。