0.2mg

北京太洋药业股份有限公司

国药准字H20090045

改善糖尿病餐后高血糖。（伏格列波糖咀嚼片适用于患者接受饮食疗法、运动疗法没有得明显效果时，或者患者除饮食疗法、运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。

适用于单用饮食疗法，运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人Ⅱ型糖尿病。

通常成人1次0.2mg(1次1片)，1日3次餐前口服。疗效不明显时，经充分观察可以将每次用量增至0.3mg(1次1.5片)。

1.口服，仅用于成年人。每日1次，剂量为1至4片，30至120mg。建议于早餐时服用。2.如某日忘记服用药物，第二日服药剂量不得增加。与所有降血糖药一样，应根据患者的代谢反应 (血糖，HbAlc)来调整剂量。3.首次剂量：首次建议剂量为每日3Omg。如血糖水平令人满意，可采用此剂量用作维持治疗；如血糖水平不佳，剂量可逐次增至每日60、90或120mg，每次增量间隔至少1个月，治疗2周后血糖仍无下降时除外。遇到这种情况，可提议于治疗二周后增加剂量。最大建议剂量必须不得超过每日120mg。4.用本品代替格列齐特80m：格列齐特8Omg一片相当于本品一片。替代时，必须提供血糖监测。5.用本品代替其他口服降血糖药物：本品可代替其他口服治疗糖尿病约物治疗。在这种情况下，必须考虑先前所用降血糖药物的剂量和半衰期。6.一般换用本品时无需过渡期，开始以剂量为3Omg为较好。然后如前述按照患者的血糖情况进行调整。如患者从具有长半衰期的磺脲类药物改用本品，为了避免两种药物的药效叠加以及随后发生的低血糖危险，几天的治疗窗口期调整可能证明是必需的。7.在换用本药物时,建议遵照前述首次服用本品治疗所采用的步骤，即首次治疗剂量每日3Omg，然后根据代谢情况逐次增量。8.与其他口服治疗糖尿病药联合应用：本品可与双胍类，α葡萄糖苷酶抑制剂或胰岛素合用。9.本品不能充分控制的患者，在严密的医疗监测下，治疗初期合并胰岛素治疗。10.对轻度或中度肾功能不全患者:治疗方案与肾功能正常的患者相同,但需小心监测。这些资料己被临床实验所证实。11.对低血糖症的高危患者:(1)营养不足或营养不良状态；(2)严重或代偿较差的内分泌疾病 (垂体前叶功能不足，甲状腺机能减退，肾上腺功能不足)；(3)长期和/或大剂量皮质激素治疗撤停；(4)严重血管性疾病 (严重冠心病，颈动脉严重受损，弥漫性血管病变)，建议以30mg/天的最小剂量开始治疗，或遵医嘱。

据国外文献资料，在服用1日0.6mg或0.9mg的965例中有154例(16.0%)、上市后的使用结果调查(2000年9月为止)的4446例中有460例(10.3%)出现了包括临床检查异常值在内的不良反应。以下的不良反应是上述调查或自发报告等可看到的。1.严重的不良反应(1)与其它糖尿病药物并用时有时出现低血糖(不到0.1～5%)。另外，也有报告不并用其它糖尿病药物也偶见低血糖(不到0.1%)。本品可延迟双糖类的消化、 吸收，如出现低血糖症状时不应给予蔗糖而应给予葡萄糖进行适当处理。(2)有时出现腹部胀满、肠排气增加(发生率为0.1～5%)等，由于肠内气体等的增加，偶尔出现肠梗阻样症状(不到0.1%)，应充分进行观察，出现症状应进行停药等适当处理。(3)偶尔出现暴发性肝炎、伴随AST(GOT)，ALT(GPT)等上升的严重肝功能障碍或黄疸(均小于0.1%)。故应充分观察，出现异常时应进行停止给药等适当处理。(4)严重肝硬化病例给药时，因伴随以便秘等为契机的高氨血症恶化、意识障碍(频率不明)，所以应充分观察排便等状况，发现异常应立即进行停止给药等适当处理。2.其它不良反应(1)消化系统：腹泻、软便、腹鸣、腹痛、便秘、食欲不振、恶心、呕吐、烧心(发生率为0.1～5%以下)、口腔炎、口渴、味觉异常、肠壁囊样积气症(0.1%以下)。(2)过敏症：皮疹、瘙痒、光敏感(发生率在0.1%以下)。(3)肝脏：GOT、GPT、LDH、γ-GTP、ALP上升(发生率在0.1%以下)。(4)精神神经系统：头痛、眩晕、蹒跚、困倦(发生率在0.1%以下)。(5)血液系统：贫血(发生率在0.1～5%以下)、血小板减少(0.1%以下)。(6)其它：麻痹、颜面等浮肿、朦胧眼、发热感、倦怠感、乏力感、高钾血症、血清淀粉酶上升、高密度脂蛋白降低、发汗、脱毛(发生率在0.1%以下)。

1.低血糖。2.胃肠道紊乱，包括恶心、消化不良、腹泻和便秘都有过报道；如果用餐时服用格列齐特缓释片或剂量分次服用，可以避免或减轻以上症状。3.以下为曾有的较少报导的不良反应：(1)粘膜和皮肤反应：皮疹、瘙痒症、风疹、斑丘疹；(2)血液疾病：贫血、白血球减少症、血小板减少症；(3)肝酶水平增高（ASAT，ALAT，碱性磷酸酯酶）、肝炎（罕见）。4.如有胆汁郁积性黄疸出现，停止服用本药。一般而言，这些症状在治疗停止后均会消失。

下述患者禁止用药1．严重酮体症、糖尿病昏迷或昏迷前的患者。[因必须用输液及胰岛素迅速调节高血糖，所以不适于服用伏格列波糖咀嚼片。2．严重感染的患者、手术前后的患者或严重创伤的患者。[因有必要通过注射胰岛素调节血糖，所以不适于服用伏格列波糖咀嚼片。3．对本品的成分有过敏史的患者。

1.对于格列齐特缓释片或所用的任何一种赋形剂过敏者，对于其它磺脲或磺胺过敏者。2.胰岛素依赖型糖尿病人，尤其是青少年糖尿病，伴有酮症酸中毒或糖尿病昏迷前期的糖尿病患者。3.严重的肝脏或肾脏功能不全。4.应用咪康唑治疗的患者。5.哺乳期。6.卟啉症：体内会有色素（卟啉）积蓄。7.总之，不推荐本药与保泰松、丹那唑或酒精合用。

本品活性成分为伏格列波糖。

格列齐特，其化学名为：1-(3一氮杂双环[3.3.0]辛-3-基)-3-对甲苯磺酰脲。

本品为白色或类白色片。

片剂

1.下述患者应慎重用药：1）正在服用其它糖尿病药物的患者（同时服用本品有可能引起低血糖）。2）有腹部手术史或肠梗阻史的患者（因服用本品可能使肠内气体增加，易出现肠梗阻样症状）。3）伴有消化和吸收障碍的慢性肠道疾病的患者（因本品有引起消化道副作用的可能性，有可能使病情恶化）。4）勒姆里尔德(Roem-held)综合征、重度疝、大肠狭窄和溃疡等患者。（因服用本品可能使肠内气体增加，有可能使病情恶化）。5）严重肝障碍的患者（因代谢状态的变化，有可能诱发血糖控制状况的显著变化，另外，在严重肝硬化病例中，有可能出现高血氨症恶化同时伴随意识障碍）。6)严重肾障碍的患者（因代谢状态的变化，有可能诱发血糖控制状况的显著变化）。

1．2型糖尿病患者在发生感染、外伤、手术等应激情况及酮症酸中毒和非酮症高渗性糖尿病昏迷时，应改用胰岛素治疗。2．不适用于1型糖尿病患者。3．与抗凝药合用时，应定期做凝血检查。4．本品剂量过大、进食过少或剧烈运动时，应注意防止低血糖反应。5．应在医师指导下服用。必须定期检查患者血糖、尿糖。6.动物试验和临床观察证明磺脲类降血糖药可致畸，而且由乳汁排出，故孕妇及乳母不宜使用格列齐特缓释片。