广西壮族自治区花红药业股份有限公司

国药准字H45020948

近年来由于许多临床常见病原菌对本品常呈现耐药，故治疗细菌感染需参考药敏结果，本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染：

1.大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。

2.肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。

3.肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。

4.由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。

5.治疗卡氏肺孢子虫肺炎，本品系首选。

6.卡氏肺孢子虫肺炎的预防，可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者，或HIV成人感染者，其CD4淋巴细胞计数≤200/mm3或少于总淋巴细胞数的20%。

本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中从头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。1.慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发作细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎；?2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；?3.急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）；?4.猩红热；?5.中耳炎、鼻窦炎。

1.成人常用量：

(1)治疗细菌性感染，一次甲氧苄啶160mg和磺胺甲恶唑800mg，每12小时服用1次。

(2)治疗卡氏肺孢子虫肺炎，一次甲氧苄啶3.75～5mg/kg，磺胺甲恶唑18.75～25mg/kg，每6小时服用1次。

(3)成人预防用药：初予甲氧苄啶160mg和磺胺甲恶唑800mg，一日2次，继以相同剂量一日服1次，或一周服3次。

2.小儿常用量：2月以下婴儿禁用：

(1)治疗细菌感染，2个月以上体重40kg以下的婴幼儿按体重口服一次SMZ20～30mg/kg及TMP4～6mg/kg，每12小时1次；体重40kg的小儿剂量同成人常用量。

(2)治疗寄生虫感染如卡氏肺孢子虫肺炎，按体重一次口服SMZ18.75～25mg/kg及TMP3.75～5mg/kg，每6小时1次。

(3)慢性支气管炎急性发作的疗程至少10～14日。

(4)尿路感染的疗程7～10日。

(5)细菌性痢疾的疗程为5～7日。

(6)儿童急性中耳炎的疗程为10日。

(7)卡氏肺孢子虫肺炎的疗程为14～21日。

口服。成人及体重30公斤以上儿童用量：口服，一次0.1g(1片)，一日2次；成人重症感染者，可增加到一次0.2g(2片)，一日2次。儿童：口服，按一次每公斤1.5～3.0mg计算给药量，一日2次。或遵医嘱。详见包装内部说明书。

本品为复方制剂，每片含活性成分磺胺甲恶唑0.4g和甲氧苄啶0.08g。

1.过敏反应较为常见

，可表现为药疹，严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等；也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。偶见过敏性休克。

2.中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。

3.溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生，在新生儿和小儿中较成人为多见。

4.高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于该品与胆红素竞争蛋白结合部位，可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善，对胆红素处理差，故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸，偶可发生核黄疸。

5.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死。

6.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿；偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。

7.恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等，一般症状轻微。偶有患者发生艰难梭菌肠炎，此时需停药。

8.甲状腺肿大及功能减退偶有发生。

9.中枢神经系统毒性反应偶可发生，表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。

10.偶可发生无菌性脑膜炎，有头痛、颈项强直、恶心等表现。

该品所致的严重不良反应虽少见，但常累及各器官并可致命，如渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等血液系统异常。艾滋病患者的上述不良反应较非艾滋病患者为多见。

1.严重不良反应：①休克：由于引起休克（[0.1%）的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置；②过敏样症状：有出现过敏样症状（包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等）（[0.1%）的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置；③皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群，[0.1%)，中毒性表皮坏死症(Lyell症候群，[0.1%)的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置；④血液障碍：有发生粒细胞缺乏症([0.1%，早期症状：发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等)，溶血性贫血（[0.1%，早期症状：发热、血红蛋白尿、贫血等症状），血小板减少([0.1%，早期症状：点状出血、紫斑等)的可能性，且有其它头孢类抗生素造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置。⑤肾功能障碍：由于引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍([0.1%)的可能性，因此应密切观察，例如定期进行检查等，如有异常发生时，应停止给药，采取适当处置。⑥结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等([0.1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置。⑦间质性肺炎，PTE症候群：有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常，嗜酸性粒细胞增多等症状的间质性肺炎，PTE症候群(分别[0.1%)等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置。2.其它不良反应：不良反应发生率在0.1～5%为常见，在0.1%以下为少见。过敏：常见皮疹、荨麻疹、红斑、少见瘙痒、发热、浮肿；血液：常见（0.1%～5%）嗜酸性粒细胞增多，少见中性粒细胞减少；肝脏：常见谷丙转氨酶(ALP/GPT)升高、谷丙转氨酶(AST/GOT)升高，少见黄疸；肾脏：少见尿素氮(BUN)升高；消化系统：常见有腹泻、胃部不适，少见恶心、呕吐，腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘；菌群失调症：少见口腔炎、口腔念球菌症；维生素缺乏症：少见维生素K缺乏症(低凝血酶原血症、出血倾向等)，维生素B缺乏症(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等)；其它：头痛、头晕。

1.对SMZ和TMP过敏者禁用；

2.由于该品阻止叶酸的代谢，加重巨幼红细胞性贫血患者叶酸盐的缺乏，所以该病患者禁用该品。

3.孕妇及哺乳期妇女禁用该品。

4.小于2个月的婴儿禁用该品。

5.重度肝肾功能损害者禁用该品。

对本品或其他头孢类抗生素过敏者。

本品为复方制剂，每片含活性成分磺胺甲恶唑0.4g和甲氧苄啶0.08g。

头孢克肟。

本品为白色片

本品为白色或淡黄色片。

1.因不易清除细菌，下列疾病不宜选用本品作治疗或预防用药：

（1）中耳炎的预防或长程治疗。

（2）A组溶血性链球菌扁桃体和咽炎。

2.交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。

3、肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死，故有肝功能损害患者宜避免应用。 4、肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿，故服用本品期间应多饮水，保持高尿流量，如应用本品疗程长、剂量大时，除多饮水外，宜同服碳酸氢钠，以防止此不良反应。失水、休克和老年患者应用本品易致肾损害，应慎用或避免应用本品。肾功能减退患者不宜应用本品。 5、对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者,对磺胺药亦可过敏。 6、下列情况应慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性血液系统疾病、失水、艾滋病、休克和老年患者。

7、用药期间须注意检查:

（1）全血象检查,对疗程长、服用剂量大、老年、营养不良及服用抗癫痫药的患者尤为重要。

（2）治疗中应定期尿液检查（每2～3日查尿常规一次）以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。

（3）肝、肾功能检查。 8、严重感染者应测定血药浓度,对大多数感染疾患者游离磺胺浓度达50～150μg/ml（严重感染120～150μg/ml）可有效。总磺胺血浓度不应超过200μg/ml，如超过此浓度，不良反应发生率增高。 9、不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程，以防蓄积中毒。 10、由于本品能抑制大肠杆菌的生长，妨碍B族维生素在肠内的合成，故使用本品超过一周以上者，应同时给予维生素B以预防其缺乏。

11、如因服用本品引起叶酸缺乏时，可同时服用叶酸制剂，后者并不干扰TMP的抗菌活性，因细菌并不能利用已合成的叶酸。如有骨髓抑制征象发生，应即停用本品，并给予叶酸3～6mg肌注，一日1次，使用2日或根据需要用药至造血功能恢复正常，对长期、过量使用本品者可给予高剂量叶酸并延长疗程。

1.为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。2.下列患者慎重给药：①对青霉素类有过敏史的患者。②本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。③严重的肾功能障碍患者。④经口服给药困难或非经口营养患者，全身恶液质状态患者。由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。对临床检验结果的影响。①除试纸反应