0.25g

大同市利群药业有限责任公司

国药准字H14020222

用于癫癎强直阵挛性发作（大发作），单纯部分性发作和复杂部分性发作的单药或联合用药治疗也用于特发性震颤和老年性震颤的治疗

本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。

本品适用于成年人和5岁以及5岁以上儿童。

成人常用量：50mg开始，睡前服用，3日后改为每日2次，一周后改为每日3次，第10日开始改为250mg，每日3次，总量不超过每日1.5g；维持量一般为250mg，每日3次小儿常用量：8岁以下，每日睡前服50mg；3日后增加为每次50mg，每日2次；一周后改为100mg，每日2次；10日后根据情况可以增加至125mg~250mg，每日3次；或每日按体重10~25mg/kg分次服用；8岁以上同成人

用法：本品适合于单独或与其它的抗癫痫药联合使用，在单药治疗和联合用药中，本品可从有效剂量开始用药。一天内分为两次给药根据病人的临床反应增加剂量；使用曲莱代替其他抗癫痫药治疗时，在曲莱治疗开始后应进渐减少其他抗癫痫药的剂量，如果本品与其它抗癫痫药联合使用，由于病人总体的抗癫痫药物剂量的增加需要减少其它抗癫痫药的剂量或/和更加缓慢的增加本品的剂量。

本品可以空腹或与食物一起服用。

药片上有刻痕，每一片可以分成两等份以利于病人服药。

用量：对没有肾功能损害的病人，推荐治疗剂量如下所示，奥卡西平药代动力学的特点是不需要监测血药浓度从而使本品治疗更加方便。

成人

1.患者不能耐受或服用过量可产生视力改变，复视，眼球震颤，共济失调，认识迟钝，情感障碍，精神错乱，呼吸短促或障碍；2.少见的有儿童和老人者为异常的兴奋或不安等反常反应；3.偶见有过敏反应（呼吸困难，眼睑肿胀，喘鸣或胸部紧迫感），粒细胞减少，再障、红细胞发育不良，巨细胞性贫血；4.发生手脚不灵活或引起行走不稳、关节孪缩，眩晕、嗜睡少数患者出现性功能减退、头痛、食欲不振，疲劳感，恶心或呕吐，但继续服用往往会减轻或消失可出现中毒性表皮坏死

最常报道的不良反应包括：嗜睡、头痛、头晕、复视、恶心、呕吐和疲劳、超过10%的患者会出现上述反应。在临床试验中，大多数的不良反应是轻型中度，并且是一过性的，主要发生在治疗的开始阶段。

下列情况慎用：1.肝肾功能不全者（可能引起本品在体内的积蓄）；2.有卟啉病者（可引起新的发作）3.哮喘、肺气肿或其他可能加重呼吸困难或气道不畅等呼吸系统疾患；4.可引起轻微脑功能障碍的病情加重

已知对本品任何成份过敏的病人；房室传导阻滞者。

本品的主要成份为扑米酮片，其化学名称为：5-乙基-5-苯基-二氢-4，6（1H，5H）嘧啶二酮

活性成分：奥卡西平

本品为白色片

本品为浅灰绿色(0.15g)黄色(0.3g)或浅粉红色(0.6g)椭圆形薄膜衣片，除去薄膜衣显白色或类白色。

1.下列情况慎用：（1）肝肾功能不全者（可能引起本品在体内的积蓄）（2）有卟啉病者（可引起新的发作）（3）哮喘、肺气肿或其他可能加重呼吸困难或气道不畅等呼吸系统疾患（4）可引起轻微脑功能障碍的病情加重2.对巴比妥类过敏者对本品也可能过敏3.对诊断的干扰：血清胆红素可能降低，酚妥拉明试验可出现假阳性，如需作此试验需停药至少24小时，最好48~72小时4.个体间血药浓度差异很大，用药需个体化5.停药时用量应递减，防止重新发作6.治疗期间需按时服药，发现漏服应尽快补服，但距下次给药前1小时内则不必补服，勿一次服

1.超敏反应：该产品上市后收到的Ⅰ型超敏反应包括皮疹、瘙痒、荨麻疹、血管性水肿和过敏反应报告在使用过曲莱的患者中有过敏反应和包括咽喉、舌唇和眼睑在内的血管性水肿的病例报道使用曲莱的患者若有上述反应发生，应停药并换用其他药物洁疗。对卡马西平过敏的病人，在使用本品治疗过程中，也可能发生过敏反应（如严重的皮肤反应）。卡马西平和奥卡西平的交叉过敏反应率为25-30%，参见【不良反应】。过敏反应也可以发生在对卡马西平没有过敏史的病人（包括多器官过敏反应），该过敏反麻可影响到皮肤、肝脏、血液和淋巴系统或其他器官，可以是独独反应，也可能是一系列全身反应（参见【不良反应】），作为一条原则，在首次出现过敏反应征象的时候，应该立即停用本品参见【不良反应】。

2.皮肤影响：极个别案例中报道了与曲莱使用相关的严重皮肤反应包括StevensJohnson综合征中毒性表皮坏死松解症（Lyell's综合征）和多形性红斑。发生严重皮肤反应的患者可能需要住院治疗，因为可能危及生命并且有极罕见的致命情况。在儿童和成人患者中部发生了相关案例。发作的中位时间为19天。个别重新使用曲莱的患者，报道了严重皮肤反应的复发。如果患者在使用曲莱时出现皮肤反应应，应当考虑停用曲莱，而采用其它抗癫痫药治疗。

3.低钠血症：可选2.7%的病人使用本品治疗时，血清钠会下降到125mmol/L以下，但常常没有临床症状，并不需要调整治疗，如果考虑临床干预来自临床试验的经验显示，减少或者停用本品或者对病人采取保守治疗（例如，减少液体的摄入），血清钠水平都会同时正常基线上。以下情况需注意：有肾脏疾病并且有低钠血症的病人；同时使用能降低血钠水平的药物（例如利尿剂，和ADH不适当分泌相关的药物）治疗的病人，在开始用本品前应该测定血清钠水平开始治疗以后大约两周测定血清钠水平。然后在治疗的前二个月十每隔个月或者根据临床需要测定血清钠水平。对于上述提到的危险因素在老龄病人中应更加注意，在用降低血钠水平的药物治疗的同时又使用本品治疗的病人，也应进行血清钠的监测作为一条原则在用本品治疗时，如果出现低钠血症的临床表现就应该考虑测走血着钠水平。另外，测定血清钠水平可以作为某些患者常规实验室监测的部分。如果观察到低钠血症，限制水摄入是一种重要的纠正方法。尽管奥卡西平极少导致心脏传导功能障碍，但是对既往有过传导障碍（如AV阻滞、心律不齐）的患者应慎用此药。心衰的病人，应定期进行体重监测，以确定是否有液体潴留。如果有液体潴留或者心功能的恶化，应测定血清钠水平。如果明确有低钠血症，限制液体的摄入是一条重要的治疗办法。尽管临床试验没有提示用奥卡西平治疗能导致心脏传导阻滞，然而儿理论上讲，对有心脏传导疾病的病人（如房室传导阻滞，心律失常），应该小心地监测。

4.肝脏功能：有关肝炎的病例报道非常罕见且在大多数病例中，疾病的预后良好。一旦怀疑有肝炎，应进行检查，考虑终止本品的治疗。

5.血液学影响：在曲莱上市后的临床使用中罕有粒细胞减少，再生障碍性贫血和全血细胞减少的报告（参见【不良反应】）。但是由于此类疾病发生率极低且易受其他因素混淆（如潜在的疾病台并用药）其病因较难确定。因此如果出现任何明显的骨髓抑制反应，应考虑停止用药。

6.撤药反应：和其它抗癫痫药一样，本品应避免突然停药。应该逐渐地减少剂量，以避免诱发痫性发作（发作加重或癫痫持续状态）。如果不得不突然停药，例如，由于严重的不良反应应该在合适的抗癞痫药（如安定静脉或直肠给药，苯妥英静脉给药）发挥作用的情况下换用另外一种抗癫痫药，并在严格的观察下进行。奥卡西平的酶诱导能力低于马西平，在某些情况下，同时使用的其它抗癫痫药的剂量应该降低，参见【药物相互作用】。

7.激素类避孕药：应告知育龄期的女性，本品和激素类避孕药司时使用能够导致避孕效果的丧失（见【药物相互作用】】。对于使用本品的育龄女性，建议使用其它非激素类避孕药。

8.酒精：接受本品治疗的病人，应避免饮酒以免发生累加的镇静作用对驾驶和操纵机器能力的影响

本品能够产生眩晕和嗜睡，导致反应能力受损。因此，驾驶和操纵机器时，应该特别小心。