0.25g

浙江京新药业股份有限公司

国药准字H20058315

1.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。

2.敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。

3.肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。

4.沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。

5.敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

1.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。

2.敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。

3.肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。

4.沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。

5.敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

口服，在饭前1小时或饭后2小时服用。

1.成人用量:

(1)沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g；

(2)对其他感染的治疗:第1日，0.5g顿服，第2～5日，一日0.25g顿服；或一日0.5g顿服，连服3日。

2.小儿用量:

(1)治疗中耳炎、肺炎，第1日，按体重10mg/kg顿服（一日最大量不超过0.5g），第2～5日，每日按体重5mg/kg顿服（一日最大量不超过0.25g）

(2)治疗小儿咽炎、扁桃体炎，一日按体重12mg/kg顿服（一日最大量不超过0.5g），连用5日。或遵医嘱。

以阿奇霉素分散片治疗感染疾病，服用前用水分散后口服直接吞服。其疗程及使用方法如下：成人：（1）沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1g。（2）治疗小儿咽炎、扁桃体炎，一日按体重12mg/kg顿服（一日最大量不超过0.5g），连用5日。对其他感染的治疗：总剂量1.5g，分三次服药，一日1次服用本品0.5g。或总剂量相同，仍为1.5g，首日服用0.5g，然后第二至第五日一日1次口服本品0.25g。

1.本品一般耐受性良好，不良反应发生率较低，多为轻到中度可逆性反应。

2.常见不良反应有:

(1)胃肠道反应:腹泻、恶心、腹痛、稀便、呕吐等；

(2) 皮肤反应:皮疹、瘙痒等；

(3)其它反应:如厌食、阴道炎、头晕或呼吸困难等；

3.临床中还观察到下列＜1%的不良反应；

(1)消化系统:消化不良、胃肠胀气、粘膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等；

(2) 神经系统:头痛、嗜睡等；

(3) 过敏反应:支气管痉挛等；

(4)其它反应:味觉异常等；

4.上市后口服制剂还观察到以下不良反应，其与本品相关尚不清楚。

(1)过敏反应:关节痛、血管神经性水肿、荨麻疹、光过敏；

(2)心血管系统:心律不齐、室性心动过速；

(3)胃肠道:极少见的伪膜性肠炎、舌染色；

(4) 泌尿生殖系统:间质性肾炎、急性肾衰；

(5)造血系统:血小板减少

(6)肝胆系统:曾有报道阿奇霉素引起肝炎和胆汁郁积性黄疸等，偶尔引起肝坏死和肝衰竭，但罕有致死者，因果关系尚未确定；

(7)精神神经系统:攻击性反应、神经质、焦虑不安、忧虑、头痛、嗜睡、头晕、眩晕、惊厥、多动；

(8)皮肤/附属组织:罕见的严重皮肤反应如多形性红斑，Stevens-Johnson综合症及毒性表皮溶解坏死等曾有报道；

(9)感觉器官:有报道大环内酯类抗生素能损害患者的听力。有些患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋。据调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关，通过对这些患者的随诊，发现大多数患者的听力可恢复。罕有阿奇霉素引起味觉变化的报道。

5.实验室检查异常:血清ALT、AST、肌酐、LDH、胆红素及碱性磷酸酶升高，白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少。

服药后可出现腹痛、腹泻（稀便）、上腹部不适（疼痛或痉挛）、恶心、呕吐等胃肠道反应，其发生率明显较红霉素低。偶可出现轻至中度腹胀、头昏、头痛及发热、皮疹、关节痛等过敏反应，过敏性休克和血管神经性水肿、胆汁淤积性黄疸极为少见。少数患者可出现一过性中性粒细胞减少、血清氨基转移酶升高。

对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。

对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。

本品主要成分为阿奇霉素，化学名称：（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-[（2，6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-已吡喃糖基）氧]-2-乙基-3，4，10-三羟基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-[[3，4，6-三脱氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮。（详见说明书）

本品主要成份为阿奇霉素。其化学名为（2R，3S，4R，.R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-[（2，6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基）氧]-2-乙基-3，4，10-三羟基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-[[3，4，6-三脱氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15酮。

本品为白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品为白色或类白色片。

1.进食可影响阿奇霉素的吸收，故需在饭前1小时或饭后2小时口服。

2.轻度肾功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分钟)不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。

3.由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。

4.用药期间如果发生过敏反应（如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevens-Johnson综合征及毒性表皮坏死等），应立即停药，并采取适当措施。

5.治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。

6.使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。

7.同时使用其他药品，请告知医生。

8.请放置于儿童不能够触及的地方。

（1）轻度肾功能不全患者（肌酐清除率＞40ml/分钟）不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。（2）由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。（3）如同其他抗生素制剂一样，在本品疗程中，应对非敏感菌包括真菌所致的二重感染征象进行观察。（4）用药期间如果发生过敏反应（如血管神经性水肿、皮肤反应、Stcvous-Jonson综合征及毒性表皮坏死等），应立即停药，并采取适当措施。（5）治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。 【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生殖毒性研究表明阿奇霉素穿过胎盘，但对胎儿无损害迹象，尚无本品在母乳中的分泌资料。在人的妊娠，哺乳期使用的安全性迄今尚未证实，故在妊娠或哺乳期妇女无适当选择余地时才使用本品。