20mg

涿州东乐制药有限公司

国药准字H20143092

曲美他嗪适用于在成年人中作为附加疗法对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者进行对症治疗。

（1）原发性高血压。单独用药或与其他药物合用。 （2）慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。单独用药或与其它抗心绞痛药物合用）。

口服，一次20mg(1粒)，一日3次，进餐时服用。3个月后评价治疗效果，若无治疗作用可停药。cccc

1．治疗高血压：

初始剂量为5mg，每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为2.5mg，每日一次；此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。应根据患者个体反应调整剂量，一般的剂量调整应在7－14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密监测的情况下，可于较短时间内开始剂量调整。

2．治疗心绞痛：

初始剂量为5～10mg，每日一次。老年及肝功能不全的患者建议使用校低剂量治疗。大多数人的有效剂量为10mg／日。

罕见胃肠道不适（恶心，呕吐）。极罕见帕金森症状，如震颤，强直和运动不能，停药后可恢复。由于辅料中有日落黄FCFS（E110）及胭脂红A（E124）成份，可能会发生过敏反应。

患者对本品10mg／日的剂量可很好耐受。在安慰剂对照的临床治疗高血压或心絞痛的试验中，最常见的副作用是头痛、水

脚、疲劳、嗜睡、恶心、腹痛、潮红、心悸和眩晕。在这些临床试验中未发现与本品相关的临床检验指标异常。

上市后观察到较少的副作用有：発头症、大便习惯改变、关节痛、衰弱、背痛、消化不良、呼吸困难、牙增生、男子女性型乳房、高血糖症、阳痿、尿频、白血球减少症、全身不适、情绪变化、口干、肌肉痉挛、肌痛、周围神经病变、胰腺炎、出汗增加、晕厥、血小板减少症、血管炎和视觉障碍。在多数情况下，上述改变与本品的因果关系尚未确定。

过敏反应罕见，包括瘙痒症、皮疹、血管源性水肿和多型红斑

曾有极罕见的肝炎、黄疸、肝酶升高的报道（通常与汁谈积相一某些因病情较重而住院的病例据报道与使用氨氯地平相关。在许多情况下，其因果关系不能确定。

与其他的钙拮抗剂相似，以下的不良事件也有少数报道，但事件难以与基础疾病的自然病程相区分，如；心肌梗塞、心律失

常（包括室性心动过速和房颜）以及胸痛。

1.对药品任一组分过敏者禁用。2.帕金森病、帕金森综合征、震颤、不宁腿综合征以及其他相关的运动障碍者。3.严重肾功能损害者（肌酐清除率＜30ml/min）。

对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的病人禁用。

盐酸曲美他嗪。

本品主要成分为苯磺酸氨氯地平

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后呈白色。

本品为白色片

曲美他嗪不作为心绞痛发作时的对症治疗用药，也不适用于对不稳定心绞痛或心肌梗死的初始治疗。曲美他嗪不应用于入院前或入院后最初几天的治疗。心绞痛发作时，对冠状动脉病况应重新评估，并考虑治疗的调整（药物治疗和可能的血运重建）。曲美他嗪可引起加重帕金森症状（震颤、运动不能、张力亢进），应定期进行检查，尤其针对老年患者。出现可疑情况时，应由神经科医生进行适当检查。发生运动障碍时，如帕金森症状、不宁腿综合征、震颤、步态不稳，应彻底停用曲美他嗪。这些事件发生率低，且停药后通常可逆。多数患者停用曲美他嗪后4个月内恢复。如果停药后帕金森症状持续4个月以上，则应征询神经科医生的意见。可能会出现与步态不稳或低血压相关的跌倒，特别是对于服用抗高血压药物的患者。对于预期暴露量会增加的患者，开具曲美他嗪处方时应谨慎：中度肾功能损害（参见【用法用量】和【药代动力学】）超过75岁以上的老年患者（参见【用法用量】）。本品含有日落黄FCF S (E110)及胭脂红A（E124），可能会引起过敏反应。对驾驶和使用机器能力的影响：临床研究显示曲美他嗪对血液动力学没有影响，然而上市后已观察到头晕和嗜睡病例，这可能会影响驾驶和使用机器的能力。

1．警告：在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，尤其是对那些有严重的冠状动脉阻塞性疾病的患者，有心较痛发作频

率增加、时间延长和成程度加重或发生急性心肌梗塞的个例报道，其作用机制目前尚不清楚。

2．本品的扩张血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而，在严重的主动脉狭窄患者，

本品与其它周围血管扩张剂合用时，应慎重。

3．充血性心衰患者：充血性心衰患者使用钙持抗剂应谨镇。

在安慰剂对照的 PRAISE研究中，同时接受地高辛、利尿剂和ACEI治疗的心功能不全病人（NYHAⅢ－1V级），联合本品治

疗，随访平均14个月，未观察到对患者的生存率或发病率（指致死性心率失常、急性心肌梗塞及由于心衰加重而住院的发生率）有负面的影响。在697名NYHAⅡ－Ⅲ级心功能不全患者，8－12周的安慰剂对照临床研究中，通过测量运动耐量、左室射血分数和临床症状等指标显示本品不会使患者的心衰症状加重。

4．肝功能损害患者：与其他所有钙持抗剂相同，在肝功能受损时本品的半衰期延长，但未确定相应的推荐剂量，因此在这种情况下使用本品应谨慎。

5．肾功能衰竭患者：仅10％的药物以原形由尿液排泄，氨氯地平的血药浓度的改变与肾功能损害程度无相关性。因此，对这些患者可以采用正常剂量。氨氯地平不能通过透析清除。