50mg(以舍曲林计)

广州白云山光华制药股份有限公司

国药准字H20060364

舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。舍曲林也用于治疗强迫症，初始治疗有反应后，舍曲林在治疗强迫症二年的时间内，仍保持它的有效性、安全性和耐受性。

本品用于。

1. 抑郁症。

2. 强迫症（OCD）。

3. 神经性贪食症、作为心理治疗的辅助用药，以减少贪食和导泻行为。

成人每日服药一次，早或晚均可，与食物同服或不同服均可。通常治疗抑郁症和强迫症的有效剂量为50毫克/日。

少数患者疗效不佳而对药物耐受较好时，可在几周内根据疗效逐渐增加药物剂量、每次增加50毫克，最大可增至200毫克/日，每日一次。因舍曲林的消除半衰期为24小时，调整剂量的间隔时间不应短于1周。

服药7天左右可见疗效，完全的疗效则在服药的第2至4周才显现，强迫症疗效的出现则可能需要更长时间。

长期用药应根据疗效调整剂量，并维持在最低的有效治疗剂量。

抑郁症： 成人及老年患者：每日20mg～60mg。推荐的起始剂量为每日20mg。尽管高剂量可能增加不良反应的发生，但如果治疗3周仍未见效，应考虑增加药物剂量。 WHO达成的共识认为，抗抑郁药物持续治疗至少6个月。 强迫症： 成人及老年患者：每日20mg～60mg。推荐的起始剂量为每日20mg。尽管高剂量可能增加不良反应的发生，但如果治疗2周仍未见效，应考虑增加药物剂量。如果治疗10周仍无改善，应考虑换药。 强迫症(OCD)的长期疗效（超过24周）尚未证实。 神经性贪食症： 成人及老年患者：推荐剂量为每日60mg。 神经性贪食症的长期疗效（超过3月）尚未证实。 所有推荐剂量可酌情增减。每日剂量高于80mg的情况未经系统评估。 氟西汀可单次或分次给药，可与食物同服，亦可餐间服用。 停药时，药物活性成分仍将在体内存留数周。这一特点必须在开始及结束治疗时予以考虑。多数患者不需要逐步减少剂量。

1.根据文献资料，在舍曲林和安慰剂治疗抑郁症的对照临床研究中，常见的不良反应如下:

自主神经系统:口干和多汗。

中枢及周围神经系统:眩晕和震颤。

胃肠道:腹泻/稀便、消化不良和恶心。

精神:厌食、失眠和嗜睡。

生殖系统:性功能障碍(主要为男性射精延迟)。

2.舍曲林片已上市多年。根据文献资料，患者服用舍曲林期间自发报告的不良事件如下:（详见说明书）

随着本品的持续治疗，不良反应的强度和发生频率会减少，通常不会导致治疗停止。同其它SSRIs一样，常见的不良反应如下：全身：过敏（如搔痒、皮疹、风疹、过敏反应、脉管炎、血清反应、颜面水肿等）（见【禁忌】和【警告】)、寒战、5-羟色胺综合征、光敏反应及非常罕见的毒性表皮坏死松解症（Lyell综合征）、多形性红斑。消化系统：胃肠道功能紊乱（如腹泻、恶心、呕吐、消化不良、吞咽困难、味觉颠倒）、口干等。少见肝功能检测异常，肝炎鲜有报告。神经系统：头痛、睡眠异常（如梦境反常、失眠等）、头晕、厌食、疲乏（如困倦、睡意等）、欣快、短暂的动作异常（如抽搐、共济失调、战栗、肌阵挛等）、痉挛发作及精神运动性不安。幻觉、躁狂反应、混乱、兴奋、焦虑及有关症状（如紧张等）、专心及思考行为减弱(如人格障碍等)、攻击（这些症状可能归因于潜在的疾病），5-羟色胺综合征罕有报道。泌尿系统：尿潴留，尿频等。生殖紊乱：性功能障碍（如延迟或缺少射精、性高潮缺乏）、阴茎异常勃起、溢乳。其它症状：秃头症、呵欠、视觉异常（如视力模糊，瞳孔散大等）、出汗、血管舒张、关节痛、肌痛、体位性低血压和瘀癍。其它出血表现（如妇科出血、胃肠道出血、皮肤或粘膜出血）罕见报告（详见【注意事项】：出血）。一过性低血钠：停服本品时极少数患者出现一过性低血钠（包括血钠低于110 mmol/L），且可逆。某些病例可能是由于抗利尿激素分泌失调引起。多数报道见于老年人、服用利尿药的患者、或其它原因导致体液耗竭的患者。呼吸系统：咽炎和呼吸困难。肺的不良事件罕见（包括组织病理学的炎性变化和/或纤维化）。呼吸困难可能是最初唯一的症状。停药时，服用SSRIs的患者出现撤药症状已有报告，尽管已有的证据表明这并不是由于依赖性引起。一般症状，包括头昏、感觉异常、头痛、焦虑及恶心，多数比较轻微可自我控制。服用氟西汀时上述症状罕见。血浆氟西汀及去甲氟西汀浓度在治疗结束会逐步减少，因此，大多数患者不须逐步减少用药剂量。

禁用于对舍曲林过敏者；禁止与单胺氧化酶抑制剂合用。

消化系统：胃肠道功能紊乱（如腹泻、恶心、呕吐、消化不良、吞咽困难、味觉颠倒）、口干等。少见肝功能检测异常，肝炎鲜有报告。神经系统：头痛、睡眠异常（如梦境反常、失眠等）、头晕、厌食、疲乏（如困倦、睡意等）、欣快、短暂的动作异常（如抽搐、共济失调、战栗、肌阵挛等）、痉挛发作及精神运动性不安。幻觉、躁狂反应、混乱、兴奋、焦虑及有关症状（如紧张等）、专心及思考行为减弱(如人格障碍等)、攻击（这些症状可能归

本品主要成分为盐酸舍曲林。

本品主要成份盐酸氟西汀。

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

本品为白色椭圆形片。

1.舍曲林与可增加5-羟色胺神经传导的药物如色氨酸或芬氟拉明合用时应慎重考虑，避免出现可能的药效学相互作用。

2.由其它5-羟色胺再摄取抑制剂、抗抑郁药物或抗强迫症药物转换为舍曲林治疗的最佳时机尚无经验。转换治疗时，特别是长效药物如氟西汀，应谨慎小心，应进行慎重的药效学评价和监测。由一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂转换为另一种药物治疗的清洗期目前还未确定。

躁狂/轻躁狂的激活作用:上市前的试验期间，接受舍曲林治疗的病人约0.4%出现轻躁狂或躁狂。应用其他已上市的抗抑郁药物或抗强迫症药物治疗情感性障碍时，也有报道少数病人出现有躁狂或轻度躁狂。

3．抗抑郁药物和抗强迫症药物都有诱发癫痫发作的潜在危险性。所有在用舍曲林治疗抑郁症的试验中，大约有约0.08%出现癫痫发作；在舍曲林治疗惊恐症的试验中没有癫痫发作的报道。在约1800名接受舍曲林治疗的强迫症患者中，有4人(约0.2%)出现抽搐发作，其中3例患者为青少年，2例患有癫痫，1例患者有癫痫家族史，所有这4例患者都没有接受抗癫痫药物治疗。所有癫痫发作尚未确定与舍曲林治疗直接相关。舍曲林还没有在癫痫病人中作过评价，所以应避免用于不稳定性癫痫病人。对病情已控制的癫痫病人，应密切监护，任何服用舍曲林期间出现癫痫发作的患者均应停止给药。

4．由于抑郁症病人存在自杀企图的可能性，并可能持续存在直到临床明显缓解时，所以在治疗早期应对有自杀危险的病人进行密切监视。由于已证明强迫症和抑郁症常常共发，故治疗强迫症患者时也应监测其自杀倾向。

5．育龄妇女使用舍曲林则应采取足够的安全的避孕措施。

6．虽然临床药理学研究显示舍曲林对于精神运动性活动没有影响。然而抗抑郁或抗强迫症药物可以影响从事驾车或操作机器等有潜在危险性的工作时所必须的精力及体能，因此这类病人服用舍曲林应小心。

7．肝功能不全患者:伴发肝脏疾病的患者应慎用舍曲林。肝功能损伤患者应减低服药剂量或给药频率。

8．肾功能不全患者:无需根据肾功能损害程度调整舍曲林给药剂量。

过性低血钠：停服本品时极少数患者出现一过性低血钠（包括血钠低于110 mmol/L），且可逆。某些病例可能是由于抗利尿激素分泌失调引起。多数报道见于老年人、服用利尿药的患者、或其它原因导致体液耗竭的患者。呼吸系统：咽炎和呼吸困难。肺的不良事件罕见（包括组织病理学的炎性变化和/或纤维化）。呼吸困难可能是最初唯一的症状。停药时，服用SSRIs的患者出现撤药症状已有报告，尽管已有的证据表明这并不是由于依赖性引起。一般症状，包括头昏、感觉异常、头痛、焦虑及恶心，多数比较轻微可自我控制。服用氟西汀时上述症状罕见。血浆氟西汀及去甲氟西汀浓度在治疗结束会逐步减少，因此，大多数患者不须逐步减少用药剂量。