50mg(按C17H17C12N计)

浙江京新药业股份有限公司

国药准字H20051076

适用于治疗抑郁症的相关症状。也用于治疗强迫症。

舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。 舍曲林也用于治疗强迫症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止强迫症初始症状的复发。

口服给药：

（1）抑郁症，一次50mg，一日1次，治疗剂量范围为一日50～100mg。

（2）强迫症，开始剂量为一次50mg，一日一次，逐渐增加至一日100～200mg，分次口服。

成人剂量： 初始治疗：每日服用舍曲林1片（50mg）。 剂量调整：对于每日服用1片（50mg）疗效不佳而对药物耐受性较好的患者可增加剂量，因舍曲林的消除半衰期为24小时，调整剂量的时间间隔不应短于1周。最大剂量为4片（200mg）/日。 服药七日内可见疗效。完全起效则需要更长的时间，强迫症的治疗尤其如此。 维持治疗：长期用药应根据疗效调整剂量，并维持最低有效治疗剂量。 儿童人群的剂量（儿童和青少年）： 强迫症 - 在儿童中（6-12岁），本品起始剂量应为25 mg，每日一次；在青少年中（13-17岁），本品起始剂量应为50 mg，每日一次。 尽管尚未确立治疗强迫症的量效关系，但临床试验证明，患者可以在25-200 mg/日范围内给药，可有效治疗儿童强迫症患者（6-17 岁）。若本品25 或50 mg/日的疗效欠佳，增加剂量（最高为200 mg/日）可能使患者获益。儿童强迫症患者的体重通常低于成人，给药前应考虑此点，以避免过量给药。舍曲林的清除半衰期为24 小时，剂量调整间隔不应短于1 周。

1.可有胃肠道不适，如恶心、厌食、腹泻等。

2.可出现头痛、不安、无力、嗜睡、失眠、头晕或震颤等。

3.少见不良反应有过敏性皮疹及性功能减退。

4.大剂量时可能诱发癫痫。

5.突然停药可有撤药综合症，如失眠、焦虑、恶心、出汗、震颤、眩晕或感觉异常等。

虽然不能确定所有事件均是由舍曲林引起的，但我们仍然报告了从临床试验期间及产品上市后的报告中所收集到的所有不良事件。 临床试验资料 在舍曲林和安慰剂治疗抑郁症的多剂量对照临床研究中，与安慰剂组相比，常见的不良反应有： 胃肠道：腹泻/稀便、口干、消化不良和恶心。 代谢及营养：厌食 神经系统：眩晕、嗜睡和震颤。 精神：失眠 生殖系统及乳腺：性功能障碍（主要为男性射精延迟）。 皮肤及皮下组织：多汗 在强迫症患者的双盲，安慰剂对照试验中观察到的不良反应与在抑郁症患者的临床试验中观察到的相似。 上市后资料： 舍曲林上市后，已收到服用舍曲林患者不良事件的自发报告。包括有： 血液与淋巴系统：中性粒细胞缺乏及血小板缺乏症。 心脏：心悸及心动过速。 耳及迷路：耳鸣 内分泌：高泌乳素血症、甲状腺功能低下及ADH 分泌失调综合症。 眼科：瞳孔变大及视觉异常。 胃肠道：腹痛、便秘、胰腺炎及呕吐。 全身及给药部位：虚弱、胸痛、外周性水肿、乏力、发热及不适。 肝胆系统：严重肝病（包括肝炎、黄疸和肝功能衰竭）及无症状性血清转氨酶升高（SGOT 和SGPT）。 免疫系统：过敏反应、过敏症及类过敏反应。 检查：临床化验结果异常、血小板功能改变、血清胆固醇增高、体重减轻及体重增加。 代谢及营养：食欲增强及低钠血症。 肌肉骨骼及结缔组织：关节痛及肌肉痉挛。 神经系统：昏迷、抽搐、头痛、感觉减退、偏头痛、运动障碍（包括锥体外系副反应症状如多动、肌张力增高、磨牙及步态异常）、肌肉不自主收缩、感觉异常和昏厥。还有5-羟色胺综合症相关的症状和体征，如一些因同时使用5-羟色胺能药物而引起的焦虑不安、意识模糊、大汗、腹泻、发热、高血压、肌强直及心动过速。 精神：攻击性反应、激越、焦虑、抑郁症状、欣快、幻觉、女性性欲减退、男性性欲减退、恶梦及精神病。 肾脏及泌尿系统：尿失禁及尿潴留。 生殖系统及乳腺：溢乳、男子乳腺过度发育、月经不调及阴茎异常勃起。 呼吸、胸及纵隔：支气管痉挛及打哈欠。 皮肤及皮下组织：脱发症、血管性水肿、面部水肿、眼周浮肿、皮肤光敏反应、瘙痒、紫癜、皮疹（罕有脱皮性皮炎，如多形性红斑：Stevens-Johnson 综合症、表皮坏死溶解）及荨麻疹。 血管：异常出血（如鼻衄、胃肠出血或血尿）、潮热及高血压。 外伤，中毒及术后/手术/操作性并发症：骨折（发生率-未知（无法根据目前所有数据判断） 其它：有报告舍曲林停药后的症状包括：焦虑不安、忧虑、眩晕、头痛、恶心及感觉异常。

对本品过敏者禁用。

本品禁用于对舍曲林过敏者。 舍曲林禁止与单胺氧化酶抑制剂（MAOI s）合用（参见【药物相互作用】）。 舍曲林禁止与匹莫齐特合用（参见【药物相互作用】）。

盐酸舍曲林。化学名称：（1S-顺式）-4-（3，4-二氯苯基）-1，2，3，4-四氢-N-甲基-1-萘胺盐酸盐。

本品主要成份为：盐酸舍曲林。

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后，显白色。

本品为白色薄膜衣片，片芯也为白色。

1.闭角型青光眼、癫痫病、严重心脏病患者慎用。

2.肝肾功能不全者慎用或减少用量。

3.出现转向躁狂发作倾向时应立即停药。

4.用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。

【老年患者用药】 临床试验入组了663 例≥65 岁的美国老年抑郁患者，其中180 例≥75 岁。与年轻受试者报告的不良反应相比，在老年患者临床试验中观察到的总体不良反应模式无差异。而且，根据报告的其它经验，尚未发现老年和年轻受试者间的安全性模式存在差异。和其它药物一样，不排除一些老年患者具有更高的敏感性。一项本品与安慰剂对照的临床试验，入组了947 例老年抑郁症患者。与年轻受试者报告的疗效相比，在老年患者临床试验中观察到的总体疗效模式无差异。 老年患者中的其它不良事件：在354 例老年患者参加的本品和安慰剂对照试验中，总体不良事件基本与本说明书中列出的不良事件相似。尿路感染是唯一未列出的不良事件，在安慰剂对照试验中，报告其发生率≥2%，且高于安慰剂组。 老年患者应用SSRIs（包括舍曲林)和SNRIs后，可出现具有临床意义的低钠血症。该不良事件对老年患者的风险可能更大（见-低钠血症）。