每片含氯沙坦钾50mg和氢氯噻嗪12.5mg。

北京福元医药股份有限公司

国药准字H20074021

本品用于治疗高血压，适用于联合用药治疗的患者。

1、高血压本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。2、冠心病（CAD）慢性稳定性心绞痛本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal's或变异型心绞痛）本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。经血管造影证实的冠心病经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心衰的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。

1.常用的本品起始剂量和维持剂量是每日一次，每次一片氯沙坦钾氢氯噻嗪片(50mg＋12.5mg)。对反应不足的患者．剂量可增加至每日一次，每次两片氯沙坦钾氢氯噻嗪片(50mg＋125mg)或一片氯沙坦钾氢氯噻嗪片(100mg＋25mg)，且此剂量为每日最大服用剂量。通常，在开始治疗3周内获得抗高血压效果。

2.本品不能用于血容量不足的患者(如服用大剂量利尿剂治疗的患者)。

3.对严重肾功能不全(肌酐清除率≤30ml/min)或肝功能不全的患者不推荐使用本品。

4.老年高血压患者．不需要调整起始剂量，但氯沙坦钾氢氯噻嗪片(100mg＋25mg)不应作为老年患者的起始治疗。

5.本品可以和其它抗高血压药物联合服用。

6.本品可与食物同服或单独服用。

目前尚没有充分的临床研究以确定老年患者（65岁以上）与年轻患者对本品的反应是否不同。其他的临床应用中没有发现老年患者与年轻患者在反应上的差别。一般来说，考感到多数情况下老年人有肝、肾或心功能的减退及并发其他疾病或合用其他药物的可能更大，老年患者的剂量选择要谨慎，通常开始宜用剂量范围内的低剂量。老年患者对本品的清除率降低，导致曲线下面积（AUC）增加约40-60％，因此宜从小剂量起始（见【用法用量】）。

1.在氯沙坦钾-氢氯噻嗪的临床试验中，没有观察到这种复方制剂的特殊不良反应。只限于此前报道过的氯沙坦钾和/或氢氯噻嗪的不良反应。这一复方制剂的不良反应的总体发生率和安慰剂相似。中断治疗的百分比也和安慰剂相仿。

2.一般说来，氯沙坦钾-氢氯噻嗪的耐受性良好。绝大多数的不良反应是轻微和短暂的，不需要中断治疗。

3.氯沙坦钾-氢氯噻嗪治疗原发性高血压的临床对照试验中，头晕是唯一被报道与药物相关且发生率大于1%或以上并高于安慰剂的不良反应。

4.在对左心室肥大高血压患者进行的临床对照试验中，氯沙坦(通常与氢氯噻嗪联用)有良好的耐受性 。最常见的药物相关的不良反应是头晕、虚弱/疲劳和眩晕。

5.上市后使用本品，和/或临床试验中或上市后单独使用氯沙坦和氢氯噻嗪，发现的其它不良反应如下

(1)血液及淋巴系统疾病：血小板减少，贫血，再生障碍性贫血，溶血性贫血，白细胞减少、粒细胞缺乏症。

(2)免疫系统疾病：氯沙坦治疗的患者中很少有血管性水肿(包括喉和声门水肿导致呼吸道堵塞和/或脸．唇、咽和/或舌的肿胀)的报道：这其中的一些患者曾因服用其它药物(如ACE抑制剂)而出现过血管性水肿。

(3)代谢和营养障碍：厌食、高血糖、高尿酸血症，电解质失调包括低血钠和低血钾。

(4)精神疾病：失眠，不安。

(5)神经系统疾病：味觉障碍、头痛、偏头痛，感觉异常。

(6)眼部疾病：黄视症、瞬时视觉模糊。

(7)心脏疾病：心悸，心动过速。

(8)血管疾病：与剂量有关的体位性低血压．坏死性血管炎(脉管炎)(皮肤血管炎)。

(9)消化道疾病：消化不良，腹痛、消化道刺激、痉挛、腹泻、便秘、恶心、呕吐、胰腺炎、涎腺炎。

(10)呼吸道、胸腔和纵隔疾病：咳嗽、鼻充血、咽炎、窦失调、上呼吸道感染、呼吸窘迫(包括肺炎和肺水肿)。

(11)肝胆疾病：肝炎，黄疸(肝内胆汁於积性黄疸)。

(12)皮肤和皮下组织疾病：皮疹、瘙痒、紫癜(包括亨诺赫-舍恩莱因紫癜)、中毒性表皮坏死松解症、荨麻疹、红皮病．光敏感性、皮肤红斑狼疮。

(13)肌骨骼和结缔组织疾病：背痛，肌肉痛性痉挛、肌肉痉挛、肌痛、关节痛。

(14)肾脏和泌尿系统疾病：糖尿、肾功能障碍、间质性肾炎、肾衰竭。

(15)生殖系统和乳腺疾病：勃起功能障碍/阳萎。

(16)全身不适和给药部位异常：胸痛、浮肿/肿胀、不适、发热，虚弱。

5.研究：肝功能异常。

6.实验室发现：在临床对照试验中，临床上重要的标准实验室指标发生临床重要改变很少与应用本品有关。有0.7%的患者发生高钾血症(血钾＞505mEp/l)，但在这些试验中，无需因此停用本品。极少发生ALT升高，停用本品后通常恢复。

本品的安全性在美国等国外的临床研究中已被证实，涉及患者超过11000名。总体而言，患者对于使用本品每日剂量达10mg范围内均有较好的耐受性。本品治疗过程中报道的不良反应，多为轻到或中度。在本品10mg（N=1730）直接与安慰剂（N=1250）对照的临床研究中，氨氯地平组由于不良反应停药的仅有1.5％，对比安慰剂组（约1％）没有显著性的差别。最常见的副作用为头痛和水肿。与剂量相关的副作用发生率（％）如下表1：不良事件2.5mgN=2755.0mgN=29610.0mgN=268安慰剂N=520水肿1.83.010.80.6头晕0.73.43.41.5潮红0.71.42.60.0心悸0.71.44.50.6其他不良反应与剂量的相关性不确定，但是在安慰剂对照研究中发生率超过1％的包括表2：安慰剂对照研究氨氯地平(%)(N=1703)安慰剂(%)(N=1250)头痛7.37.8疲劳4.52.8恶心2.91.9腹痛1.60.3嗜睡1.40.6一些显示与药物和剂量相关，且在女性中发生率比男性高的不良反应如下表3：氨氯地平安慰剂不良事件男性%(N=1218)女性%(N=512)男性%(N=914)女性%(N=336)水肿5.614.61.45.1潮红1.54.50.30.9心悸1.43.30.90.9嗜睡1.31.60.80.3在临床对照研究、开放研究或上市后应用中，患者下列事件的发生率＜1％但是＞0.1％，其相关性尚不确定，在此列出以提醒医生关注：心血管系统：心律失常（包括室性心动过速以及房颤），心动过缓，胸痛，低血压，外周局部缺血，晕厥，心动过速，体位性头晕，体位性低血压。血管炎。中枢及外周神经系统：感觉迟钝，周围神经病变，感觉异常，震颤，眩晕。胃肠系统：食欲减退，便秘，消化不良**，吞咽困难，腹泻，肠胃胀气，胰腺炎，呕吐，牙龈增生。全身：过敏性反应，乏力**，背痛，热潮红，全身不适，疼痛，僵直，体重增加，体重下降。肌骨骼系统：关节痛，关节病，肌肉痛性痉挛**，肌痛。精神病学；性功能障碍（男性**和女性），失眠，神经质，抑郁，梦境异常，焦虑，人格障碍。呼吸系统：呼吸困难**，鼻衄。皮肤及附属物：血管性水肿，多形性红斑，瘙痒**，皮疹**，红斑疹，斑丘疹。**在安慰剂对照研究中，这些事件的发生率小于1％，但是在所有多剂量的研究中，这些副反应的发生率在1％至2％。感觉异常：视觉异常，结膜炎，复视，眼痛，耳鸣。泌尿系统：尿频，排尿障碍，夜尿。自主神经系统：口干，多汗。营养代谢：高血糖，口渴。造血系统：白细胞减少，紫癜，血小板减少。下列事件发生率＜0.1％：心衰，心律不齐，早搏，皮肤变色，荨麻疹，皮肤干燥，脱发，皮炎，肌无力，颤搐，共济失调，肌张力过强，偏头痛，皮肤发凉，情感淡漠，兴奋，健忘，胃炎，食欲增加，稀便，咳嗽，鼻炎，排尿困难，多尿，嗅觉障碍，味觉障碍，视觉调解异常以及眼干。其他偶发的不良反应很难与合用药物的作用或伴随疾病相区分，如心肌梗死或心绞痛。常规试验室检测数据在氨氯地平治疗中并没有临床显著性的变化。血钾，血糖，甘油三酯，总胆固醇，高密度脂蛋白胆固醇，尿酸，尿素氮或肌酐均没有临床相关变化。在CAMELOT及PREVENT研究中（见【临床试验】），其不良反应与前面报告的相似（见上）。外周性水肿是最常见的不良事件。以下上市后应用中发生的事件罕有报道，与药物的相关性尚未确定：男性乳房增大。在上市后应用巾，有报道由于使用氨氯地平导致患者黄疸与转氨酶明显增高（多与胆道梗阻或肝炎的表现相一致）而需要住院治疗。在以下患者中使用氨氯地平是安全的：慢性阻塞性肺气肿，代偿良好的充血性心力衰竭，冠心病，外周血管性疾病，糖尿病以及血脂异常。

1.对本产品任何成份过敏的患者。

2.无尿患者。

3.对其它磺胺类药物过敏的患者。

对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的病人禁用。

本品为复方制剂，其组份为:每片含氯沙坦钾50mg和氢氯噻嗪12.5mg。

本品主要成分为苯磺酸氨氯地平。化学名称：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。分子式：C20H25N2O5Cl·C6H6O3S分子量：567.1

片剂

本品为白色片。

1.氯沙坦－氢氯噻嗪 过敏反应:血管性水肿。(见【不良反应】)。 肝功能和肾功能损害 肝功能不全或严重肾功能不全（肌酐清除率≤30ml/min）的患者不建议使用本品（见【用法用量】）。

2.氯沙坦 肾功能不全 抑制肾素–血管紧张素系统可导致肾功能的变化，已报道有个别敏感患者发生 肾功能衰竭(特别在一些肾功能依赖于肾素–血管紧张素-醛固酮系统的病中，如有 严重的心功能不全或肾功能异常的病人)。有些病人在停止治疗后，肾功能改变可以逆转。 已报道，一些有严重肾病或接受肾移植的病人，在用氯沙坦钾治疗时，有贫血发生。 双侧或单侧肾动脉狭窄或独肾的肾动脉狭窄的患者，使用影响肾素- 血管紧张素系统的其它药物可以引起血浆中尿素和肌酐升高;氯沙坦也报道有类似的作用。这些肾功能的改变可因停药而逆转。

3.氢氯噻嗪 低血压和电解失衡 和其它所有抗高血压治疗一样，部分患者可发生症状性低血压。在并发腹泻或呕吐时，应观察患者有无水或电解质失衡的临床征象，如血容量不足、低钠血症、低血氯性碱中毒、低镁血症或低钾血症。应定期进行血电解质的检查。 对代谢和内分泌的影响 噻嗪类药物治疗会降低糖耐量。可能需要调整降糖药包括胰岛素的剂量（见【药物相互作用】）。 噻嗪类药物可减少尿钙排泄，并引起间歇性的血钙轻度升高。显著的高钙血症可能是隐性甲状旁腺功能亢进的表现。因此在进行甲状旁腺功能测定前应停用噻嗪类药物。 胆固醇和甘油三酯升高可能与噻嗪类利尿剂治疗有关。 噻嗪类药物治疗可能促发某些患者的高尿酸血症和／或痛风。因为氯沙坦能降低尿酸，氯沙坦钾和氢氯噻嗪联合使用可以减轻利尿剂所致的高尿酸血症。 其他 无论患者有无过敏或支气管哮喘的病史，服用噻嗪类药物都可能发生过敏反应。使用噻嗪类药物加重或激发系统性红斑狼疮的病例已有报道。

4.反兴奋剂检查 本品中含有氢氯噻嗪，氢氯噻嗪会使反兴奋剂检查结果呈阳性。

5.本品运动员慎用。

1.警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。2.因本品的扩血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。3.心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人（NYHAⅢ-Ⅳ级）进行的长期、安慰剂对照研究（PRAISE-2）中，虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比