每片含氯沙坦钾50mg和氢氯噻嗪12.5mg。

北京福元医药股份有限公司

国药准字H20074021

本品用于治疗高血压，适用于联合用药治疗的患者。

高血压用于成年人原发性高血压的治疗。降低心血管风险本品适用于年龄55岁及以上，存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂治疗的患者，以降低其发生心肌梗死、卒中或心血管疾病导致死亡的风险。心血管事件的高风险包括冠状动脉疾病、外周动脉疾病、卒中、一过性脑缺血发作或伴有终末器官损害证据的高危2型糖尿病（胰岛素依赖或非胰岛素依赖）病史。替米沙坦还可以与其他必要的治疗同时使用（例如降压药物、抗血小板药物或降脂药）。不建议替米沙坦与ACE抑制剂同时使用。

1.常用的本品起始剂量和维持剂量是每日一次，每次一片氯沙坦钾氢氯噻嗪片(50mg＋12.5mg)。对反应不足的患者．剂量可增加至每日一次，每次两片氯沙坦钾氢氯噻嗪片(50mg＋125mg)或一片氯沙坦钾氢氯噻嗪片(100mg＋25mg)，且此剂量为每日最大服用剂量。通常，在开始治疗3周内获得抗高血压效果。

2.本品不能用于血容量不足的患者(如服用大剂量利尿剂治疗的患者)。

3.对严重肾功能不全(肌酐清除率≤30ml/min)或肝功能不全的患者不推荐使用本品。

4.老年高血压患者．不需要调整起始剂量，但氯沙坦钾氢氯噻嗪片(100mg＋25mg)不应作为老年患者的起始治疗。

5.本品可以和其它抗高血压药物联合服用。

6.本品可与食物同服或单独服用。

本品在餐时或餐后服用均可。治疗原发性高血压：应个体化给药。常用初始剂量为每次40mg，每日一次。在20～80mg的剂量范围内，替米沙坦的降压疗效与剂量有关。若用药后未达到理想血压可加大剂量，最大剂量为80mg，每日一次。本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用，此类利尿药与本品有协同降压作用。因替米沙坦通常在开始治疗后四至八周才能发挥最大降压疗效，因此若考虑增加药物剂量时，应对此予以考虑。降低心血管风险：推荐剂量为80mg，每日一次。剂量低于80mg的替米沙坦是否能有效降低心血管患病率和病死率的风险目前尚不明确

1.在氯沙坦钾-氢氯噻嗪的临床试验中，没有观察到这种复方制剂的特殊不良反应。只限于此前报道过的氯沙坦钾和/或氢氯噻嗪的不良反应。这一复方制剂的不良反应的总体发生率和安慰剂相似。中断治疗的百分比也和安慰剂相仿。

2.一般说来，氯沙坦钾-氢氯噻嗪的耐受性良好。绝大多数的不良反应是轻微和短暂的，不需要中断治疗。

3.氯沙坦钾-氢氯噻嗪治疗原发性高血压的临床对照试验中，头晕是唯一被报道与药物相关且发生率大于1%或以上并高于安慰剂的不良反应。

4.在对左心室肥大高血压患者进行的临床对照试验中，氯沙坦(通常与氢氯噻嗪联用)有良好的耐受性 。最常见的药物相关的不良反应是头晕、虚弱/疲劳和眩晕。

5.上市后使用本品，和/或临床试验中或上市后单独使用氯沙坦和氢氯噻嗪，发现的其它不良反应如下

(1)血液及淋巴系统疾病：血小板减少，贫血，再生障碍性贫血，溶血性贫血，白细胞减少、粒细胞缺乏症。

(2)免疫系统疾病：氯沙坦治疗的患者中很少有血管性水肿(包括喉和声门水肿导致呼吸道堵塞和/或脸．唇、咽和/或舌的肿胀)的报道：这其中的一些患者曾因服用其它药物(如ACE抑制剂)而出现过血管性水肿。

(3)代谢和营养障碍：厌食、高血糖、高尿酸血症，电解质失调包括低血钠和低血钾。

(4)精神疾病：失眠，不安。

(5)神经系统疾病：味觉障碍、头痛、偏头痛，感觉异常。

(6)眼部疾病：黄视症、瞬时视觉模糊。

(7)心脏疾病：心悸，心动过速。

(8)血管疾病：与剂量有关的体位性低血压．坏死性血管炎(脉管炎)(皮肤血管炎)。

(9)消化道疾病：消化不良，腹痛、消化道刺激、痉挛、腹泻、便秘、恶心、呕吐、胰腺炎、涎腺炎。

(10)呼吸道、胸腔和纵隔疾病：咳嗽、鼻充血、咽炎、窦失调、上呼吸道感染、呼吸窘迫(包括肺炎和肺水肿)。

(11)肝胆疾病：肝炎，黄疸(肝内胆汁於积性黄疸)。

(12)皮肤和皮下组织疾病：皮疹、瘙痒、紫癜(包括亨诺赫-舍恩莱因紫癜)、中毒性表皮坏死松解症、荨麻疹、红皮病．光敏感性、皮肤红斑狼疮。

(13)肌骨骼和结缔组织疾病：背痛，肌肉痛性痉挛、肌肉痉挛、肌痛、关节痛。

(14)肾脏和泌尿系统疾病：糖尿、肾功能障碍、间质性肾炎、肾衰竭。

(15)生殖系统和乳腺疾病：勃起功能障碍/阳萎。

(16)全身不适和给药部位异常：胸痛、浮肿/肿胀、不适、发热，虚弱。

5.研究：肝功能异常。

6.实验室发现：在临床对照试验中，临床上重要的标准实验室指标发生临床重要改变很少与应用本品有关。有0.7%的患者发生高钾血症(血钾＞505mEp/l)，但在这些试验中，无需因此停用本品。极少发生ALT升高，停用本品后通常恢复。

安慰剂对照的高血压治疗临床研究表明替米沙坦的不良事件总发生率为41.4%，安慰剂为43.9%，二者类似。这些不良反应呈非剂量依赖性，与患者性别、年龄和种族无关。替米沙坦在患者中用于降低心血管患病率的安全性数据与用于降压治疗的患者中一致。下列药物不良反应来自进行降压治疗患者的对照临床研究和上市后报告的累计结果。列表还考虑了三项包括21,642例患者的长期临床研究中关于严重不良事件和导致停药的不良事件的报道，这些患者采用替米沙坦进行降低心血管患病率的治疗最长达6年。根据不良反应发生的机率排列如下：十分常见(≥1/10)；常见(≥1/100到（基于现有数据无法评估）。在每个频率组内，不良反应是按照严重程度的降序列出的。感染：偶见：上呼吸道感染包括咽炎及鼻窦炎、泌尿道感染，包括膀胱炎不明确：包括致死性结局的败血症1血液和淋巴系统疾病：偶见：贫血罕见：血小板减少症不明确：嗜酸细胞增生症免疫系统疾病：罕见：过敏不明确：过敏反应代谢与营养系统疾病：偶见：高钾血症罕见：低血糖（罕见于糖尿病患者）精神疾病：偶见：抑郁、失眠罕见：焦虑神经系统疾病：偶见：晕厥眼部疾病：罕见：视觉障碍耳部和迷路疾病：偶见：晕厥心脏系统疾病：偶见：心动过缓罕见：心动过快血管系统疾病：偶见：低血压2、体位性低血压呼吸系统，胸部和纵膈疾病：偶见：呼吸困难胃肠道疾病：常见：腹痛、腹泻、消化不良、胀气、呕吐偶见：口干、胀气肝胆系统疾病：罕见：肝功能异常/肝脏疾病皮肤和皮下组织疾病：偶见：多汗症。瘙痒。皮疹罕见：红斑。血管源性水肿（伴有致命性结果）。药疹、中毒性皮疹、湿疹不明确：荨麻疹肌肉骨骼和结缔组织疾病：偶见：关节炎、背痛（如，坐骨神经痛）、肌肉痉挛罕见：关节痛、肢端疼痛（腿部疼痛）不明确：肌腱疼痛（类似肌腱炎症状）肾脏和泌尿系统疾病：偶见：肾功能损伤，包括急性肾功能衰竭一般性疾病和给药部位：偶见：胸痛、疲倦（乏力）罕见：流感样症状实验室检查：偶见：血肌酐升高罕见：血尿酸升高、肝酶升高、血碱性磷酸酶升高、血色素降低1在PRoFESS研究中替米沙坦与安慰剂相比败血症的发生率有所增加。这可能是偶然的结果，也可能与目前不明确的机制有关（见【药理毒理】）。2在血压已经得到控制并且标准治疗基础上接受替米沙坦降低心血管患病率的患者中报道为“常见”。本品用于降低心血管风险的TRANSCEND研究（N=5926，随访时间为4年8个月）中，替米沙坦组中有8.4%因为不良事件停药，在安慰剂组中为7.6%。替米沙坦组中发生率比安慰剂组高1%的严重不良事件是间歇性跛行（7%vs.6%）和皮肤溃疡（3%vs.2%）。上市后最经常自发报告的事件包括：头痛、头晕、乏力、咳嗽、恶心、疲劳、虚弱、水肿、面部水肿、下肢水肿、血管神经性水肿、荨麻疹、过敏、出汗增加、红斑、胸痛、房颤、充血性心力衰竭、心肌梗死、血压升高、高血压加重、低血压（包括体位性低血压）、高钾血症、晕厥、消化不良、腹泻、疼痛、尿路感染、勃起障碍、背痛、腹痛、肌肉痉挛（包括小腿痉挛）、肌肉痛、心跳过缓、嗜酸细胞增生症、血小板减少、尿酸升高、肝功能异常或肝脏疾病、包括急性肾功能衰竭的肾脏损伤、贫血、CPK升高、过敏性反应和肌腱疼痛（包括肌腱炎、肌腱滑膜炎）。在采用包括美卡素在内的血管紧张素Ⅱ受体抑制剂治疗的患者曾报道过极少的横纹肌溶解。

1.对本产品任何成份过敏的患者。

2.无尿患者。

3.对其它磺胺类药物过敏的患者。

对本品活性成分及任一种赋形剂成分过敏者。中晚期妊娠妇女（妊娠中间三个月和最后三个月期间）。胆道阻塞性疾病患者。严重肝功能受损患者。

本品为复方制剂，其组份为:每片含氯沙坦钾50mg和氢氯噻嗪12.5mg。

替米沙坦

片剂

1.氯沙坦－氢氯噻嗪 过敏反应:血管性水肿。(见【不良反应】)。 肝功能和肾功能损害 肝功能不全或严重肾功能不全（肌酐清除率≤30ml/min）的患者不建议使用本品（见【用法用量】）。

2.氯沙坦 肾功能不全 抑制肾素–血管紧张素系统可导致肾功能的变化，已报道有个别敏感患者发生 肾功能衰竭(特别在一些肾功能依赖于肾素–血管紧张素-醛固酮系统的病中，如有 严重的心功能不全或肾功能异常的病人)。有些病人在停止治疗后，肾功能改变可以逆转。 已报道，一些有严重肾病或接受肾移植的病人，在用氯沙坦钾治疗时，有贫血发生。 双侧或单侧肾动脉狭窄或独肾的肾动脉狭窄的患者，使用影响肾素- 血管紧张素系统的其它药物可以引起血浆中尿素和肌酐升高;氯沙坦也报道有类似的作用。这些肾功能的改变可因停药而逆转。

3.氢氯噻嗪 低血压和电解失衡 和其它所有抗高血压治疗一样，部分患者可发生症状性低血压。在并发腹泻或呕吐时，应观察患者有无水或电解质失衡的临床征象，如血容量不足、低钠血症、低血氯性碱中毒、低镁血症或低钾血症。应定期进行血电解质的检查。 对代谢和内分泌的影响 噻嗪类药物治疗会降低糖耐量。可能需要调整降糖药包括胰岛素的剂量（见【药物相互作用】）。 噻嗪类药物可减少尿钙排泄，并引起间歇性的血钙轻度升高。显著的高钙血症可能是隐性甲状旁腺功能亢进的表现。因此在进行甲状旁腺功能测定前应停用噻嗪类药物。 胆固醇和甘油三酯升高可能与噻嗪类利尿剂治疗有关。 噻嗪类药物治疗可能促发某些患者的高尿酸血症和／或痛风。因为氯沙坦能降低尿酸，氯沙坦钾和氢氯噻嗪联合使用可以减轻利尿剂所致的高尿酸血症。 其他 无论患者有无过敏或支气管哮喘的病史，服用噻嗪类药物都可能发生过敏反应。使用噻嗪类药物加重或激发系统性红斑狼疮的病例已有报道。

4.反兴奋剂检查 本品中含有氢氯噻嗪，氢氯噻嗪会使反兴奋剂检查结果呈阳性。

5.本品运动员慎用。

详见说明书。