每片含氯沙坦钾50mg和氢氯噻嗪12.5mg。

北京福元医药股份有限公司

国药准字H20074021

本品用于治疗高血压，适用于联合用药治疗的患者。

1．心绞痛。2．轻、中度高血压。

1.常用的本品起始剂量和维持剂量是每日一次，每次一片氯沙坦钾氢氯噻嗪片(50mg＋12.5mg)。对反应不足的患者．剂量可增加至每日一次，每次两片氯沙坦钾氢氯噻嗪片(50mg＋125mg)或一片氯沙坦钾氢氯噻嗪片(100mg＋25mg)，且此剂量为每日最大服用剂量。通常，在开始治疗3周内获得抗高血压效果。

2.本品不能用于血容量不足的患者(如服用大剂量利尿剂治疗的患者)。

3.对严重肾功能不全(肌酐清除率≤30ml/min)或肝功能不全的患者不推荐使用本品。

4.老年高血压患者．不需要调整起始剂量，但氯沙坦钾氢氯噻嗪片(100mg＋25mg)不应作为老年患者的起始治疗。

5.本品可以和其它抗高血压药物联合服用。

6.本品可与食物同服或单独服用。

口服，每次1-2片，每日3-4次，餐前或睡前服药，如需增加剂量，每日剂量不超过360mg，但需在医生指导下服用

1.在氯沙坦钾-氢氯噻嗪的临床试验中，没有观察到这种复方制剂的特殊不良反应。只限于此前报道过的氯沙坦钾和/或氢氯噻嗪的不良反应。这一复方制剂的不良反应的总体发生率和安慰剂相似。中断治疗的百分比也和安慰剂相仿。

2.一般说来，氯沙坦钾-氢氯噻嗪的耐受性良好。绝大多数的不良反应是轻微和短暂的，不需要中断治疗。

3.氯沙坦钾-氢氯噻嗪治疗原发性高血压的临床对照试验中，头晕是唯一被报道与药物相关且发生率大于1%或以上并高于安慰剂的不良反应。

4.在对左心室肥大高血压患者进行的临床对照试验中，氯沙坦(通常与氢氯噻嗪联用)有良好的耐受性 。最常见的药物相关的不良反应是头晕、虚弱/疲劳和眩晕。

5.上市后使用本品，和/或临床试验中或上市后单独使用氯沙坦和氢氯噻嗪，发现的其它不良反应如下

(1)血液及淋巴系统疾病：血小板减少，贫血，再生障碍性贫血，溶血性贫血，白细胞减少、粒细胞缺乏症。

(2)免疫系统疾病：氯沙坦治疗的患者中很少有血管性水肿(包括喉和声门水肿导致呼吸道堵塞和/或脸．唇、咽和/或舌的肿胀)的报道：这其中的一些患者曾因服用其它药物(如ACE抑制剂)而出现过血管性水肿。

(3)代谢和营养障碍：厌食、高血糖、高尿酸血症，电解质失调包括低血钠和低血钾。

(4)精神疾病：失眠，不安。

(5)神经系统疾病：味觉障碍、头痛、偏头痛，感觉异常。

(6)眼部疾病：黄视症、瞬时视觉模糊。

(7)心脏疾病：心悸，心动过速。

(8)血管疾病：与剂量有关的体位性低血压．坏死性血管炎(脉管炎)(皮肤血管炎)。

(9)消化道疾病：消化不良，腹痛、消化道刺激、痉挛、腹泻、便秘、恶心、呕吐、胰腺炎、涎腺炎。

(10)呼吸道、胸腔和纵隔疾病：咳嗽、鼻充血、咽炎、窦失调、上呼吸道感染、呼吸窘迫(包括肺炎和肺水肿)。

(11)肝胆疾病：肝炎，黄疸(肝内胆汁於积性黄疸)。

(12)皮肤和皮下组织疾病：皮疹、瘙痒、紫癜(包括亨诺赫-舍恩莱因紫癜)、中毒性表皮坏死松解症、荨麻疹、红皮病．光敏感性、皮肤红斑狼疮。

(13)肌骨骼和结缔组织疾病：背痛，肌肉痛性痉挛、肌肉痉挛、肌痛、关节痛。

(14)肾脏和泌尿系统疾病：糖尿、肾功能障碍、间质性肾炎、肾衰竭。

(15)生殖系统和乳腺疾病：勃起功能障碍/阳萎。

(16)全身不适和给药部位异常：胸痛、浮肿/肿胀、不适、发热，虚弱。

5.研究：肝功能异常。

6.实验室发现：在临床对照试验中，临床上重要的标准实验室指标发生临床重要改变很少与应用本品有关。有0.7%的患者发生高钾血症(血钾＞505mEp/l)，但在这些试验中，无需因此停用本品。极少发生ALT升高，停用本品后通常恢复。

1．可能出现浮肿、头痛、恶心、眩晕、皮疹、无力。2．极少出现以下情况(发生率1．0％以下)：房室传导阻滞、心动过缓、束支传导阻滞、充血性心衰、心电图异常、低血压、心悸、晕厥、心动过速、室性早搏、多梦、遗忘、抑郁、步态异常、幻觉、失眠、神经质、嗜睡、震颤、厌食、便秘、腹泻、味觉障碍、消化不良、口渴、呕吐、肝功能轻度异常、瘀点、光敏感、瘙痒、荨麻疹、多形性红斑、剥脱性皮炎、弱视、肌酸磷酸肌酶升高、呼吸困难、鼻充血、高血糖、高尿酸血症、阳痿、肌痉挛、多尿、耳鸣、骨关节痛、脱发、锥体外系综合征、齿龈增生、溶血性贫血、出血时间延长、白细胞减少、紫癜、视网膜病变、血小板减少。

1.对本产品任何成份过敏的患者。

2.无尿患者。

3.对其它磺胺类药物过敏的患者。

1．病态窦房结综合征未安装起搏器者。2．II或III度房室传导阻滞未安装起搏器者。3．收缩压低于12KPa(90mmHg)、心率低于50次／分者。4．对本品过敏者。5．充血性心力衰竭患者。

本品为复方制剂，其组份为:每片含氯沙坦钾50mg和氢氯噻嗪12.5mg。

盐酸地尔硫卓。

片剂

本品为白色片。

1.氯沙坦－氢氯噻嗪 过敏反应:血管性水肿。(见【不良反应】)。 肝功能和肾功能损害 肝功能不全或严重肾功能不全（肌酐清除率≤30ml/min）的患者不建议使用本品（见【用法用量】）。

2.氯沙坦 肾功能不全 抑制肾素–血管紧张素系统可导致肾功能的变化，已报道有个别敏感患者发生 肾功能衰竭(特别在一些肾功能依赖于肾素–血管紧张素-醛固酮系统的病中，如有 严重的心功能不全或肾功能异常的病人)。有些病人在停止治疗后，肾功能改变可以逆转。 已报道，一些有严重肾病或接受肾移植的病人，在用氯沙坦钾治疗时，有贫血发生。 双侧或单侧肾动脉狭窄或独肾的肾动脉狭窄的患者，使用影响肾素- 血管紧张素系统的其它药物可以引起血浆中尿素和肌酐升高;氯沙坦也报道有类似的作用。这些肾功能的改变可因停药而逆转。

3.氢氯噻嗪 低血压和电解失衡 和其它所有抗高血压治疗一样，部分患者可发生症状性低血压。在并发腹泻或呕吐时，应观察患者有无水或电解质失衡的临床征象，如血容量不足、低钠血症、低血氯性碱中毒、低镁血症或低钾血症。应定期进行血电解质的检查。 对代谢和内分泌的影响 噻嗪类药物治疗会降低糖耐量。可能需要调整降糖药包括胰岛素的剂量（见【药物相互作用】）。 噻嗪类药物可减少尿钙排泄，并引起间歇性的血钙轻度升高。显著的高钙血症可能是隐性甲状旁腺功能亢进的表现。因此在进行甲状旁腺功能测定前应停用噻嗪类药物。 胆固醇和甘油三酯升高可能与噻嗪类利尿剂治疗有关。 噻嗪类药物治疗可能促发某些患者的高尿酸血症和／或痛风。因为氯沙坦能降低尿酸，氯沙坦钾和氢氯噻嗪联合使用可以减轻利尿剂所致的高尿酸血症。 其他 无论患者有无过敏或支气管哮喘的病史，服用噻嗪类药物都可能发生过敏反应。使用噻嗪类药物加重或激发系统性红斑狼疮的病例已有报道。

4.反兴奋剂检查 本品中含有氢氯噻嗪，氢氯噻嗪会使反兴奋剂检查结果呈阳性。

5.本品运动员慎用。

1．本品可延长房室结不应期，除病态窦房结综合征外不明显延长窦房结恢复时间。罕见情况下此作用可异常减慢心率(特别在病态窦房结综合征患者)或致II或III度房室传导阻滞。2．本品有负性肌力作用，心室功能受损的患者应用本品须谨慎。3．本品偶可致症状性低血压。4．本品罕见急性肝损害，表现为血清碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶、谷草转氨酶、谷丙转氨酶明显增高及其他急性肝掼害征象。停药可恢复。5．本品在肝脏代谢，由肾脏和胆汁排泄，长期给药应定期监测肝肾功能。肝肾功能受损者应用本品应谨慎。6．皮肤反应多为暂时的，部分患者继续应用本品可消失。如果皮肤反应为持续性应停药，或遵医嘱。