50mg

江西制药有限责任公司

国药准字H36020804

适用于急性与慢性精神分裂症的各个亚型，对幻觉妄想型、青春型效果好。也可以减轻与精神分裂症有关的情感症状。

适用于精神分裂症和其它有严重阳性症状（例如：妄想、幻觉、思维障碍、敌意和猜疑）和/或阴性症状（例如：情感淡漠、情感和社会活动退缩、言语贫乏）的精神病的急性期和维持治疗。本品亦可缓解精神分裂症及相关疾病常见的继发性情感症状，对于取得初步疗效、需要继续治疗的患者，本品可有效维持其临床症状的缓解。

口服从小剂量开始，首次剂量为一次25mg(1片)，一日2～3次，逐渐缓慢增加至常用治疗量一日200～400mg，高量可达一日600mg。维持量为一日100～200mg(4-8片)。

本品的推荐起始剂量为每日10毫克，服药与是否进食无关，因其吸收不受进食影响。本品的剂量范围在每日5毫克至20毫克。每日剂量须根据临床状况而定，超过每日10毫克的常规剂量用药，应先进行适当的临床评估。在临床状况许可的情况下，老年患者起始剂量为每日5毫克，严重肾功能损害或中度肝功能损害患者，起始剂量亦为每日5毫克，患者如有多种可减慢本品代谢的因素（女生、老年、非吸烟者），起始剂量亦应降低，本品尚未有在18岁以下人群中研究的数据。

1.镇静作用强和抗胆碱能不良反应较多，常见有头晕、无力、嗜睡、多汗、流涎、恶心、呕吐、口干、便秘、体位性低血压、心动过速。 2.常见食欲增加和体重增加。 3.可引起心电图异常改变。可引起脑电图改变或癫痫发作。 4.也可引起血糖增高。 5.严重不良反应为粒细胞缺乏症及继发性感染。

对2500名患者服用本品的原始数据库，治疗条件和疗程差异显著，包括开放和双盲研究、住院和门诊治疗以及短程和长期用药。临床试验中与本品使用有关的唯一不良反应是嗜睡和体重增加，34%服用本品的患者血浆催乳素浓度有一过性的轻度升高（末点数不超过正常值上限，与安慰剂无统计差异）。相关临床表现（例如：男性乳房增大、泌乳及乳房增大）罕见，绝大多数患者的激素水平无需停药即可回复至正常范围。临床试验中偶见不良反应（1-10%），包括头晕、静坐不能、食欲增强、外周水肿、直立性低血压、口干及便秘。偶见肝脏氨基转移酶ALT/SGPT和AST/SGOT无症状的一过性升高。

严重心、肝、肾疾患、昏迷、谵妄、低血压、癫痫、青光眼、骨髓抑制或白细胞减少者禁用。对本品过敏者禁用。

禁用于已知对该药中任意一种成份过敏的患者。

本品主要成份为：氯氮平。其化学名称为：8-氯-11-(4-甲基-1-哌嗪基)-5H-二苯并[b,e][1,4]二氮杂。分子量：C18H19ClN4

奥氮平。

本品为淡黄色片。

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显淡黄色。

1.出现过敏性皮疹及恶性综合征应立即停药并进行相应的处理。 2.中枢神经抑制状态者慎用。尿潴留患者慎用。 3.治疗头3个月内应坚持每1～2周检查白细胞计数及分类，以后定期检查。 4.定期检查肝功能与心电图。 5.定期检查血糖，避免发生糖尿病或酮症酸中毒。 6.用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。 7.用药期间出现不明原因发热，应暂停用药。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1.神经阻滞剂恶性综合症(NMS)：临床试验中未见有本品所致的NMS报道。但NMS是一种潜在的致命综合症，在其它抗精神病药使用中已有报道，NMS的临床表现有高热、肌强直、精神状态改变及自主神经紊乱（脉搏和血压不规则、心动过速、大汗淋漓及心律不齐），其它体征可有肌酸磷酸激酶升高、肌血红蛋白尿、（横纹肌溶解）及急性肾功能衰竭。患者如出现NMS的临床表现，或仅有高热而无NMS的临床表现，均应停用所有抗精神病药，包括奥氮平片。2.迟发性运动障碍：与氟哌啶醇比较研究6周以上，本品所致急性运动障碍发生率较低，具有统计显著性。但长期作用抗精神病药迟发性运动障碍风险增加，如果患者出现迟发性运动障碍的体征或症状，应减药或停药，上述症状可在停药时恶化，甚至在停药后出现。3.肝功能指标：偶见出现肝脏氨基转移酶ALT、AST不伴症状的一过性升高，多见于用药初期，有ALT和/或AST升高、肝脏损害体征和症状、用药前已有与肝功能储备受到有关疾病以及使用具有潜在肝脏毒性药物的患者，应加以观察。治疗中如出现ALT和/或AST升高，应考虑随访和减药。4.癫痫：与其它抗精神病药类似，本品慎用于有癫痫史或有癫痫相关疾病的患者。5.血液学指标：与其它精神病药类似，本品慎用于有下列情况的患者：任何原因所致的白细胞和/或中性粒细胞降低；药物所致骨髓抑制/毒性反应史；伴发疾病，放疗或化疗所致的骨髓抑制；嗜酸性粒细胞过多性疾病或骨髓及外骨髓增殖性疾病。临床试验发现，许多有氯氮平所致粒细胞减少症或粒细胞缺乏症病史的患者使用本品后未见复发。6.抗胆碱能活性：临床试验表明，抗胆碱能作用发生率较低，但患者有合并症时服用本品的资料有限，建议在合并前列腺增生、麻痹性肠梗阻，窄角性青光眼或相关疾病时慎用。7.多巴胺能拮抗作用：本品在体外有多巴胺拮抗作用。从理论上说，本品和其它抗精神病药一样，能拮抗左旋多巴和多巴胺激动剂的作用。8.中枢神经系统活性：本品的原初作用部分就是中枢神经系统，但在与其它中枢神经系统物包括在酒精合并使用时应加以注意。9.本品可引起嗜睡，患者在操作危险性机器包括机动车时应慎用。