25mgx10片x5板

江苏恩华药业股份有限公司

国药准字H20100105

用于治疗怠性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如:幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如:反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有美的情感症状(如:抑郁、负罪感，焦虑)。对于急性期治疗有效的患者,在维持期治疗中，本品可持续发挥其临床疗效。

善思达用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。

本品的用法为一天两次或一天一次。常用剂量：首剂1mg（一片），一天两次，如果能够耐受的话，第二天和第三天以每次1mg，一天两次的频率增加。第三天达到目标剂量：每次3mg，一天两次。有些患者可能需要缓慢加量。每次8mg，每天一次的疗法也是安全和有效的。调整剂量的时间不应少于一周，每次增减 1-2mg。有效剂量为4-16mg/天，4-8mg/天产生最大效应。

推荐剂量：对于从未使用过帕利哌酮口服制剂、利培酮口服制剂或利培酮注射剂的患者，建议在开始善思达治疗前，先通过口服帕利哌酮缓释片或口服利培酮确定患者对帕利哌酮的耐受性。

建议患者在起始治疗首日注射善思达150mg，一周后再次注射100mg，前2剂起始治疗药物的注射部位均为三角肌。建议维持治疗剂量为每月75mg，根据患者的耐受情况和/或疗效，可在25-150mg的范围内增加或降低每月的注射剂量。第2剂药物之后，每月1次注射的部位可以为三角肌或臀肌。

每个月都可以调整维持治疗的剂量。调整剂量时，需考虑到善思达的长效释放特点[见药理毒理]，剂量调整所产生的全部效应可能需要几个月的时间才能体现出来。

给药方式：善思达仅供肌肉注射使用。注射时，应缓慢地注入肌肉深部。注意不要将药物注射入血管中。每次注射都必须由专业的卫生技术人员操作。每剂药物都应一次性注射完毕，不能分次注射。不要将药物注射到血管内或皮下。

1.与服用本品有关的常见不良反应是:失眠，焦虑、激越、头痛，口干。 2.较少见的不良反应是:嗜睡，疲劳、注意力下降、便秘、消化不良、恶心、呕吐、腹痛、视物模糊、阴茎异常勃起、勃起困难，射精无力、性淡漠、尿失禁、鼻炎、皮疹以及其它过敏反应。 3.可能引起锥体外系症状，如:肌紧张、震颤、僵直、流涎、运动迟缓、静坐不能和急性张力障碍。通过降低剂量或给予抗帕金森氏综合征的药物可消除。 4.偶尔会出现(体位性)低血压、(反射性)心动过速或高血压的症状。 5.会出现体重增加，水肿和肝酶水平升高的现象。 6.在国外临床研究中，报道了利培酮片治疗具有痴呆相关精神症状的老年患者(平均年龄85岁)的脑血管不良事件，如中风、短暂性脑缺血的发作，包括死亡事件的发生率显著高于安慰剂。 7.偶尔会由于病人烦渴或抗利尿激素分泌失调(sIADH)引发水中毒。 8.会引起血浆中催乳素浓度的增加，其相关症状为:溢乳、男子女性型乳房、月经失调、闭经。 9.偶见迟发性运动障碍、恶性综合征、体温失调以及癫痫发作。 10.有轻度中性粒细胞和／或血小板计数下降的个例报道.

姿势性低血压、锥体外症状、QT间期延长、体重增加、心跳过快、口干等。

尚不明确

禁止用于那些服用利培酮和帕利哌酮过敏患者，包括过敏性反应和血管神经性水肿。善思达会转化为帕利哌酮，它是利培酮的代谢产物，所以善思达禁止用于那些已知对帕利哌酮或利培酮过敏的患者，也禁用于对善思达任何辅料过敏的患者。

本品活性成份为氯氮平。

主要成分为棕榈酸帕利哌酮，辅料：聚山梨醇20、聚乙二醇4000、一水柠檬酸、磷酸氢二钠（无水）、一水磷酸二氢钠、氢氧化钠和注射用水。

化学名称：（±）-3-[2-[4-（6-氟-1，2-苯并异噁唑-3-基）-1-哌啶]乙基]-6，7，8，9-四氢-2-甲基-4-氧-4H-吡啶[1，2-a]嘧啶-9-基棕榈酸酯。

分子式：C39H57FN4O4

分子量：664.8。

本品为淡黄色片。

善思达为白色至灰白色的混悬液。

尚不明确

1.会升高失智症性精神病老年患者的死亡率。

2.发生于失智症性精神病老年患者的脑血管不良事件，包括中风。